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Eine Studie zur Bewertung von Toripalimab allein oder in Kombination mit Tifcemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multiregionale klinische Phase-III-Studie mit Toripalimab allein oder in Kombination mit Tifcemalimab (JS004/TAB004) als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium ohne Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multiregionale klinische Forschungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Verwendung von Toripalimab allein oder in Kombination mit Tifcemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium ohne Erkrankung Progression nach Radiochemotherapie.

Tifcemalimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen B- und T-Lymphozyten-Attenuator (BTLA). Toripalimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Todesprotein 1 (PD-1). Dieses Kombinationsschema wird bei kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
756

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

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Studienorte

  • China
      • Anyang, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Anping Zheng
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zhouguang Hui
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anhui Shi
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
      • Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Chen
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen Li
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Dong Qian
        • Kontakt:
          • Junqiang Zhang
      • Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ge
      • Jining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Shucheng Ye
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Fan
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Li
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
      • Taizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Lujun Zhao
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
        • Kontakt:
          • Desheng Hu
        • Kontakt:
          • Yi Peng
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Rongrong Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Jin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinming Yu, MD, PhD,
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
        • Kontakt:
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Kontakt:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD "New Hospitals"
        • Kontakt:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Noch keine Rekrutierung
        • "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
        • Kontakt:
          • Mariam Zhvania
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD New Hospitals
        • Kontakt:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
        • Kontakt:
          • Tsira Kortua
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
          • Miranda Gogishvili
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
      • Arnhem, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Claessens Niels
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Dumoulin Daphne
      • Zwolle, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • Plomp Peter
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Maria Rosario Garcia Campelo
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
          • Ivana Gabriela Sullivan
      • Jaén, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Javier de Castro Carpeño
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Jose González Larriba
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine Gómez
      • San Sebastián, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Ibone de Elejoste Echebarria
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.C.U.Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Maria Dolores Isla Casado
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Angel Artal Cortés
        • Hauptermittler:
          • Angel Artal Cortés
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
        • Kontakt:
          • Chin-Chou 金洲 Wang 王
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
      • Taichung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
        • Kontakt:
          • Te-Chun 德椿 Hsia 夏
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Hui Lee
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Wan-Chen婉真 Kao高
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Kang-Yun 岡遠 Lee 李
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Han-Lin 翰琳 Hsu 許
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Chih-Hsin 志新 Yang 楊
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ying 劍英 Liu 劉
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yuh-Min Chen
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Liv Hospital
        • Kontakt:
          • Saadettin Kilickap
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hospital
        • Kontakt:
          • Umut Demirici
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trakya University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Muhammet Hacioglu
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
        • Kontakt:
          • Deniz Tural
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Mahmut Gumus
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty - Pulmonary
        • Kontakt:
          • Tuncay Goksel
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
        • Kontakt:
          • Arslan Cagatay
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
        • Kontakt:
          • Ahmet Alacacioglu
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
        • Kontakt:
          • Devrim Cabuk
      • Konya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University Meram
        • Kontakt:
          • Mehmet Artac
      • Malatya, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center
        • Kontakt:
          • Hakan Harputluoglu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter LS-SCLC anhand der Staging-Kriterien des Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) (Anhang 3). Patienten mit TNM-Erkrankung im Stadium I oder II gemäß AJCC 8. Ausgabe müssen medizinisch inoperabel sein (wie vom Prüfer festgestellt) oder der Patient muss eine Operation ablehnen.
  3. Erhaltene CRT definiert als: (1) 4 Zyklen Chemotherapie bestehend aus Carboplatin oder Cisplatin und intravenös verabreichtem Etoposid; (2) eine Gesamtstrahlendosis von 60–66 Gy für die Standard-Strahlentherapie einmal täglich (QD) oder 45 Gy für die hyperfraktionierte Strahlentherapie zweimal täglich (BID); (3) Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Chemotherapiedosis mit den Prüfinterventionen beginnen.
  4. Die Patienten müssen nach Erhalt einer kurativen CRT auf Platinbasis ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen und dürfen vor Studienbeginn keine Parkinson-Krankheit entwickelt haben.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind.
  8. Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und verpflichten Sie sich, alle Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Gemischter SCLC und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
  2. Erhielt eine sequentielle Radiochemotherapie für LS-SCLC.
  3. Keine Erholung von der Toxizität einer früheren Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤ 1 (außer Alopezie) oder den in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebenen Werten, je nachdem, welcher Schweregrad vorliegt.
  4. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  5. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-Seropositivität, anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Knochenmarktransplantation.
  6. Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis (außer Strahlenpneumonitis Grad 1, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt wird).
  7. Das Vorhandensein von aktivem Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IU/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze der Analysemethode).
  8. Alle anderen bösartigen Erkrankungen, die vor der ersten Dosis der Prüfintervention diagnostiziert wurden, mit Ausnahme derjenigen mit einem geringen Risiko für die Entwicklung von Metastasen (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie z. B. ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder ausreichend behandelter lokalisierter Prostatakrebs.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebogruppe C
Placebos für Tifcemalimab und Toripalimab (IV)
Arzneimittel: Placebo für Tifcemalimab
alle 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Toripalimab
alle 3 Wochen
Experimental: Versuchsgruppe A
Tifcemalimab (200 mg intravenöse Infusion [IV]) und Toripalimab (240 mg IV)
Arzneimittel: Tifcemalimab-Injektion
200 mg einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
240 mg einmal alle 3 Wochen
Experimental: Versuchsgruppe B
Placebo für Tifcemalimab (IV) und Toripalimab (240 mg IV)
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
240 mg einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Tifcemalimab
alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie (CRT) für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des OS
bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des OS.
bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewerteten PFS.
bis zu 2Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des OS und des BIRC-bewerteten PFS.
bis zu 2Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLS, gemessen anhand des vom Prüfer beurteilten PFS
bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des vom Prüfer beurteilten PFS
bis zu 2Jahre
1-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der 1-Jahres-OS-Rate
bis zu 1 Jahr
2-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der 2-Jahres-OS-Rate
bis zu 2 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der ORR
bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen durch DCR
bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen durch DoR
bis zu 2Jahre
1 Jahr OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen anhand der 1-Jahres-OS-Rate
bis zu 1 Jahr
2-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen anhand der 2-Jahres-OS-Rate
bis zu 2 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen anhand der ORR
bis zu 2 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen durch DCR
bis zu 2 Jahre
DoR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen durch DoR
bis zu 2 Jahre
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Zeitfenster: up to 2 years
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
up to 2 years
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Zeitfenster: up to 2 years
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
up to 2 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um die Korrelation zwischen Biomarkern (PD-L1) und Wirksamkeit (OS/PFS) zu bewerten.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS004-008-III-SCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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