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Eine Studie zur Bewertung von Toripalimab allein oder in Kombination mit Tifcemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multiregionale klinische Phase-III-Studie mit Toripalimab allein oder in Kombination mit Tifcemalimab (JS004/TAB004) als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium ohne Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multiregionale klinische Forschungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Verwendung von Toripalimab allein oder in Kombination mit Tifcemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium ohne Erkrankung Progression nach Radiochemotherapie.

Tifcemalimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen B- und T-Lymphozyten-Attenuator (BTLA). Toripalimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Todesprotein 1 (PD-1). Dieses Kombinationsschema wird bei kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

756

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
  • Telefonnummer: + 31 6 45974346
  • E-Mail: Kovacs@parexel.com

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
        • Kontakt:
          • Wim Demey
      • Charleroi, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
        • Kontakt:
          • Colinet Benoit
      • Kortrijk, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Groeningen
        • Kontakt:
          • Sofie Derijcke
      • Limbourg, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
          • Kristof Cuppens
      • Namur, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Goeminne
  • China
      • Anyang, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Anping Zheng
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zhouguang Hui
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anhui Shi
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan cancer hospital
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
      • Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Chen
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen Li
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • Kontakt:
          • Dong Qian
        • Kontakt:
          • Junqiang Zhang
      • Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ge
      • Jining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Shucheng Ye
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Fan
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Li
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
      • Taizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Lujun Zhao
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
        • Kontakt:
          • Desheng Hu
        • Kontakt:
          • Yi Peng
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Rongrong Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Jin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinming Yu, MD, PhD,
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
          • Christian Grohé
      • Esslingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Kardiologie, Angiolgie und Pneumolgoie
        • Kontakt:
          • Martin Faehling
      • Gießen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univeristätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Wehler
      • Kassel, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Kassel GmbH Klinik für Onkologie uind Hämatologie- Onkologisches Studiensekretariat
        • Kontakt:
          • Martin Wolf
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Rüdiger Liersch
      • Regensburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Christian Schulz
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire D Angers
        • Kontakt:
          • Youssef Oulkhouir
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Sophie Cousin
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
        • Kontakt:
          • Isabelle Monnet
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Denis Moro-Sibilot
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
        • Kontakt:
          • Maurice Perol
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Kontakt:
          • Ivan Toledano
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Arnaud De Villeneuve - Oncologie/Pneumologie
        • Kontakt:
          • Jean-Louis Pujol
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires
        • Kontakt:
          • Remi Veillon
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Hôpitaux De Rouen
        • Kontakt:
          • Florian Guisier
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Kontakt:
          • Sandrine Hiret
      • Tours Cedex 9, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chru De Tours
        • Kontakt:
          • Eric Pichon
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Lavaud Pernelle
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
          • Miranda Gogishvili
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Ltd New Hospitals
        • Kontakt:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
        • Kontakt:
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
        • Kontakt:
          • Tsira Kortua
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Kontakt:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD "New Hospitals"
        • Kontakt:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Noch keine Rekrutierung
        • "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
        • Kontakt:
          • Mariam Zhvania
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
        • Kontakt:
          • Hector Jose Soto Parra
      • Cesena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
        • Kontakt:
          • Angelo Delmonte
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Mod
        • Kontakt:
          • Bertolini Federica
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iov, Irccs
        • Kontakt:
          • Laura Bonnano
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
          • Andrea Filippi
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO S. Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
          • Ricciardi Serena
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS Feasibility survey: PO di Livorno, AUSL Toscana Nord Ovest, SST
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo
  • Korea, Republik von
      • Cheonju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee,
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Jung 유정 Kim 김,
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sun선, Min민 Lim임,
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Claessens Niels
      • Herzogenbusch, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Dumoulin Daphne
      • Zwolle, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • Plomp Peter
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
        • Kontakt:
          • Robert Mroz
      • Olsztyn, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
        • Kontakt:
          • Sergiusz Nawrocki
      • Poznań, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. E. i J. Zeylandow
        • Kontakt:
          • Katarzyna Stencel
      • Warszawa, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
        • Kontakt:
          • Mateusz Polaczek
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
        • Kontakt:
          • Alina Simona Muntean
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisprof
        • Kontakt:
          • Anghel Adrian Udrea
      • Craiova, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
        • Kontakt:
          • Michael Schenker
      • Craiova, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncolab
        • Kontakt:
          • Dan Lungulescu
      • Floreşti, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiotherapy Center Cluj
        • Kontakt:
          • Andrei Ungureanu
      • Timişoara, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncomed
        • Kontakt:
          • Serban Mircea Negru
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
          • Ivana Gabriela Sullivan
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • C.H. Provincial de Castellón
        • Kontakt:
          • Alfredo Sánchez Hernández
      • Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncológico de Galicia
        • Kontakt:
          • Margarita Amenedo Gancedo
      • Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Maria Rosario Garcia Campelo
      • Jaén, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Javier de Castro Carpeño
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Jose González Larriba
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine Gómez
      • Orense, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
        • Kontakt:
          • Maria Areses Manrique
      • Oviedo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Noemí Villanueva Palicio
      • San Sebastián, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Ibone de Elejoste Echebarria
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
          • David Vincente Baz
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan Vidal
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Arnau De Vilanova De Valencia
        • Kontakt:
          • Javier Garde Noguera,
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.C.U.Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Maria Dolores Isla Casado
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
        • Kontakt:
          • Chin-Chou 金洲 Wang 王
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
      • Taichung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
        • Kontakt:
          • Te-Chun 德椿 Hsia 夏
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Wan-Chen婉真 Kao高
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Hui Lee
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Kang-Yun 岡遠 Lee 李
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Han-Lin 翰琳 Hsu 許
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Chih-Hsin 志新 Yang 楊
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ying 劍英 Liu 劉
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yuh-Min Chen
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hospital
        • Kontakt:
          • Umut Demirici
      • Ankara, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Liv Hospital
        • Kontakt:
          • Saadettin Kilickap
      • Ankara, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Nuri Karadurmus
      • Edirne, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trakya University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Muhammet Hacioglu
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
        • Kontakt:
          • Deniz Tural
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Mahmut Gumus
      • Kocaeli, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
        • Kontakt:
          • Devrim Cabuk
      • Konya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University Meram
        • Kontakt:
          • Mehmet Artac
      • Malatya, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
        • Kontakt:
          • Hakan Harputluoglu
      • İzmir, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty - Pulmonary
        • Kontakt:
          • Tuncay Goksel
      • İzmir, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
        • Kontakt:
          • Arslan Cagatay
      • İzmir, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
        • Kontakt:
          • Ahmet Alacacioglu
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiaxin Niu
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
          • Charles Hsu
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 05001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute (Hot Springs, AR)
        • Kontakt:
          • Roy Timothy Webb
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI Nashville
        • Kontakt:
          • Jhonson Melissa
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer
        • Kontakt:
          • Robert Hsu,
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 43219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zangmeister Cancer Center (Columbus, OH)
        • Kontakt:
          • Jorge Rios-Perez
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Los Angeles Hematology Oncology
        • Kontakt:
          • Lasika Seneviratne,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists Pan Handle
        • Kontakt:
          • Jeffrey Bubis
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists South
        • Kontakt:
          • Alexander Glick
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Noch keine Rekrutierung
        • USA029 University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center 1550 NW 10th Avenue 33173 Miami FL Ikpeazu Chukwuemeka N
        • Kontakt:
          • Ikpeazu Chukwuemeka
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mid-Florida Hematology Oncology
        • Kontakt:
          • Santosh Nair
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
        • Kontakt:
          • Steven McCune,
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute, Downtown, Multidisciplinary Clinic
        • Kontakt:
          • Lye Adam
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Boccia Ralph
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 461099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute-Hematology/Oncology
        • Kontakt:
          • Jacob Sands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Bindu Potugari,
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mamdani Hirva
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49502
        • Rekrutierung
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
          • Yuanbin Chen
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Haobin Chen
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Charles Hsu
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Missak Haigentz
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
          • Richard Zuniga
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Stony Brook
        • Kontakt:
          • Amna Sher
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 97391
        • Rekrutierung
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
        • Kontakt:
          • Rex Mowat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C.
        • Kontakt:
          • Bo Wang
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Cetnar Jeremy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Millennium Physicians - Oncology
        • Kontakt:
          • Anirudha Dasgupta,
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 97402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Oncology
        • Kontakt:
          • Richards Donald
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter LS-SCLC anhand der Staging-Kriterien des Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) (Anhang 3). Patienten mit TNM-Erkrankung im Stadium I oder II gemäß AJCC 8. Ausgabe müssen medizinisch inoperabel sein (wie vom Prüfer festgestellt) oder der Patient muss eine Operation ablehnen.
  3. Erhaltene CRT definiert als: (1) 4 Zyklen Chemotherapie bestehend aus Carboplatin oder Cisplatin und intravenös verabreichtem Etoposid; (2) eine Gesamtstrahlendosis von 60–66 Gy für die Standard-Strahlentherapie einmal täglich (QD) oder 45 Gy für die hyperfraktionierte Strahlentherapie zweimal täglich (BID); (3) Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Chemotherapiedosis mit den Prüfinterventionen beginnen.
  4. Die Patienten müssen nach Erhalt einer kurativen CRT auf Platinbasis ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen und dürfen vor Studienbeginn keine Parkinson-Krankheit entwickelt haben.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind.
  8. Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und verpflichten Sie sich, alle Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Gemischter SCLC und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
  2. Erhielt eine sequentielle Radiochemotherapie für LS-SCLC.
  3. Keine Erholung von der Toxizität einer früheren Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤ 1 (außer Alopezie) oder den in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebenen Werten, je nachdem, welcher Schweregrad vorliegt.
  4. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  5. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-Seropositivität, anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Knochenmarktransplantation.
  6. Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis (außer Strahlenpneumonitis Grad 1, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt wird).
  7. Das Vorhandensein von aktivem Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IU/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze der Analysemethode).
  8. Alle anderen bösartigen Erkrankungen, die vor der ersten Dosis der Prüfintervention diagnostiziert wurden, mit Ausnahme derjenigen mit einem geringen Risiko für die Entwicklung von Metastasen (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie z. B. ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder ausreichend behandelter lokalisierter Prostatakrebs.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebogruppe C
Placebos für Tifcemalimab und Toripalimab (IV)
Arzneimittel: Placebo für Tifcemalimab
alle 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Toripalimab
alle 3 Wochen
Experimental: Versuchsgruppe A
Tifcemalimab (200 mg intravenöse Infusion [IV]) und Toripalimab (240 mg IV)
Arzneimittel: Tifcemalimab-Injektion
200 mg einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
240 mg einmal alle 3 Wochen
Experimental: Versuchsgruppe B
Placebo für Tifcemalimab (IV) und Toripalimab (240 mg IV)
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
240 mg einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Tifcemalimab
alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie (CRT) für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des OS
bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des OS.
bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewerteten PFS.
bis zu 2Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des OS und des BIRC-bewerteten PFS.
bis zu 2Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLS, gemessen anhand des vom Prüfer beurteilten PFS
bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des vom Prüfer beurteilten PFS
bis zu 2Jahre
1-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der 1-Jahres-OS-Rate
bis zu 1 Jahr
2-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der 2-Jahres-OS-Rate
bis zu 2 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der ORR
bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen durch DCR
bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen durch DoR
bis zu 2Jahre
1 Jahr OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen anhand der 1-Jahres-OS-Rate
bis zu 1 Jahr
2-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen anhand der 2-Jahres-OS-Rate
bis zu 2 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen anhand der ORR
bis zu 2 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen durch DCR
bis zu 2 Jahre
DoR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab (Arm B) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLS, gemessen durch DoR
bis zu 2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Sicherheit von Tifcemalimab und Toripalimab (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen). bewertet durch CTCAEv5.0.) und abnormale Laborparameter.
bis zu 2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Sicherheit von Toripalimab (Arm B) gegenüber Placebo (Arm C) als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch). CTCAEv5.0.) und abnormale Laborparameter.
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um die Korrelation zwischen Biomarkern (PD-L1) und Wirksamkeit (OS/PFS) zu bewerten.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS004-008-III-SCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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