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Studie zu NXC-201 CAR-T bei Patienten mit Leichtketten-Amyloidose (AL). (NEXICART-2)

12. Juli 2026 aktualisiert von: Nexcella Inc.

Phase-1b-Dosiserweiterungsstudie von NXC-201 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose

Offene Phase-1b-Dosiseskalations-/Dosiserweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NXC-201 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leichtketten-Amyloidose (AL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufbauend auf den früheren NXC-201-Ergebnissen zur AL-Amyloidose, veröffentlicht von Kfir-Erenfeld et. al (2022) und Asherie et. al. (2023) werden in diese Studie weitere Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose aufgenommen und die Sicherheit und Wirksamkeit von NXC-201 bewertet.

Patienten mit rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose werden mindestens einen Monat vor der Lymphodepletion einer Leukapherese unterzogen, um Ausgangsmaterial für die Herstellung von NXC-201 CART bereitzustellen. Die Probanden werden gemäß dem folgenden Verfahren zur Lymphodepletion behandelt: Tage -5, -4 und -3 Cyclophosphamid 250 mg/m2, IV-Infusion über 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von Fludarabin 25 mg/m2 IV-Infusion über 30 Minuten.

NXC-201 CART wird am Tag 0 nach der Lymphodepletion verabreicht.

Eingeschriebene Probanden erhalten eine Dosis NXC-201 CAR-positiver (CAR+) T-Zellen wie folgt:

Dosissteigerungsphase: Kohorte 1 450 × 106 CAR+ T-Zellen mit 30–45 Tagen Sicherheits-Nachbeobachtung pro Patient (3 Patienten) Kohorte 2 800 × 106 CAR+ T-Zellen mit 30–45 Tagen Sicherheits-Nachbeobachtung pro Patient (3 Patienten) In der Dosiserweiterungsphase (Phase 1b-Erweiterung) werden drei oder mehr zusätzliche Patienten mit der gleichen 800 × 106-Dosis an CAR+ T-Zellen aufgenommen, sofern dies vom DSMB genehmigt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Sutter Health Alta Bates
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381202127
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Freiwillig unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF)
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  4. Histologisch nachgewiesene systemische AL, bestätigt durch positive Kongorot-Färbung mit grüner Doppelbrechung in der Polarisationslichtmikroskopie in einem Organ außerhalb des Knochenmarks und Hinweise auf eine messbare klonale Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert.

  5. Rückfall der Erkrankung oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie nach einer oder mehreren vorherigen Therapielinien, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Unverträglichkeit gegenüber der Ersttherapie und kein hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR).
    2. Der Verlust der hämatologischen Reaktion wie definiert führt zu einer Vergrößerung des Unterschieds zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten >40 mg/DL (4 mg/L).
    3. Unzureichendes Ansprechen auf die Ersttherapie, definiert als Erreichen von mindestens einem hämatologischen VGPR nach mindestens 4 Zyklen Ersttherapie.
  6. Rezidivierende AL-Amyloidose nach allogener Stammzelltransplantation ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Krankheit nach Absetzen einer immunsuppressiven Therapie (IST) für mindestens einen Monat vor der Rekrutierung in die Studie.

  7. Die Probanden müssen beim Screening eine messbare Krankheit aufweisen, einschließlich mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Serum-M-Protein größer oder gleich 0,5 g/dl

    2. Serumfreier Leichtkettentest (FLC) (beide müssen vorhanden sein):

      • betroffener FLC-Wert größer oder gleich 50 mg/L (5 mg/dL)
      • Das FLC-Verhältnis im Serum ist abnormal
  8. Ein gleichzeitiges multiples Myelom ist NICHT ausgeschlossen, solange eine Beteiligung der Endorgane an der AL-Amyloidose nachgewiesen wird.
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss vor der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Alle sexuell aktiven WCBP und alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Wiederherstellung aller nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert, ausgenommen Alopezie und Neuropathie Grad 3
  11. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige systemische Therapie der AL-Amyloidose innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese
  2. Langwirksame Wachstumsfaktoren oder Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese zur Zellmobilisierung eingesetzt werden
  3. Kurzwirksame Wachstumsfaktoren oder Medikamente zur Zellmobilisierung innerhalb von 5 Tagen vor der Leukapherese
  4. Therapeutische Steroiddosen innerhalb von 3 Tagen vor der Leukapherese
  5. Bei dringender Notwendigkeit ist eine palliative Bestrahlung zwischen Screening und Lymphodepletion zulässig
  6. Jede vorherige systemische Therapie der AL-Amyloidose innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Lymphodepletion.
  7. Zentralnervensystem (ZNS) gerichtete Strahlung innerhalb von 8 Wochen vor der Lymphodepletion
  8. Langwirksame Wachstumsfaktoren oder Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen vor der Lymphodepletion zur Zellmobilisierung eingesetzt werden
  9. Kurzwirksame Wachstumsfaktoren oder Medikamente, die innerhalb von 3 Tagen vor der Lymphodepletion zur Zellmobilisierung eingesetzt werden
  10. Zu untersuchende Zelltherapien innerhalb von 8 Wochen vor der Lymphodepletion
  11. Personen mit bekannter voluminöser Erkrankung des Zentralnervensystems
  12. Unzureichende Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) >3 Normalwert
  13. Unzureichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (CRCL) < 20.
  14. Internationales Verhältnis (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), es sei denn, es wird eine stabile Dosis Antikoagulans für ein thromboembolisches Ereignis eingenommen, das die Ausschlusskriterien NICHT erfüllt
  15. Unzureichende Knochenmarksfunktion, definiert durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm^3, Thrombozytenzahl < 30.000 mm^3 oder Hämoglobin < 8 g/dl (Bluttransfusionen sind erlaubt), absolute Lymphozytenzahl < 300 Zellen/mm3 ^3.
  16. Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
  17. Vorliegen einer aktiven Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Lymphodepletion
  18. Erheblicher komorbider Zustand oder eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde
  19. Personen mit bekanntem HIV-positivem Status (Human Immunodeficiency Virus), die innerhalb von 6 Monaten nach der Lymphodepletion unter hochaktiver antiretroviraler Therapie/antiretroviraler Kombinationstherapie (HAART/CAART) keine nicht nachweisbare Viruslast erreicht haben
  20. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  21. Personen mit Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente oder mechanische Kontrolle benötigen.
  22. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  23. Herzinsuffizienz, die nach Ansicht des Prüfers mit einer ischämischen Herzerkrankung zusammenhängt
  24. Patienten mit zweiten Malignomen zusätzlich zum Myelom, wenn die zweite Malignom in den letzten 2 Jahren eine Therapie erforderte oder sich nicht in vollständiger Remission befindet; Ausnahmen von diesem Kriterium umfassen erfolgreich behandelte nicht metastasierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Prostatakrebs, der keiner Therapie bedarf, oder andere bösartige Erkrankungen in Remission mit schriftlicher Genehmigung des behandelnden Onkologen.

  25. Probanden, bei denen ein venöses thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist, das eine Antikoagulation erforderte, und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Sie haben seit < 1 Monat eine stabile Antikoagulationsdosis erhalten (außer bei akuter Thrombose durch Kathetereinfügung)
    2. Hatten in den letzten 30 Tagen eine Blutung 2., 3. oder 4. Grades
    3. Sie leiden unter anhaltenden Symptomen aufgrund ihres venösen thromboembolischen Ereignisses (z. B. anhaltende Dyspnoe oder anhaltender Sauerstoffbedarf).
  26. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NXC-201 CAR-T

Die Dosissteigerungsphase umfasst die folgenden Dosen:

Kohorte 1 – 150×10^6 CAR-positive (CAR+) T-Zellen (3 Patienten) Kohorte 2 – 450×10^6 CAR-positive (CAR+) T-Zellen (3 Patienten) Anschließend wird die Dosiserweiterungsphase fortgesetzt.
Biologisch: NXC-201 CAR-T
NXC-201 (ehemals HBI0101) CAR-T ist definiert als autologe T-Zellen, die ex vivo mit einem retroviralen Anti-BCMA-CAR-Vektor transduziert werden, der den chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, der auf menschliches BCMA abzielt. Der NXC-201 CAR-T wird frisch ohne Kryokonservierung geliefert.
Andere Namen:
  • HBI0101 CAR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (einschließlich einer abnormalen Erkrankung). (Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Beurteilung des Schweregrads erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS). CRS und ICANS sollten gemäß der Konsensbewertung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet werden.
24 Monate
Zur Bestätigung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Kriterien, Version 5.0, und dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und dem Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) gemäß der Konsensbewertung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
24 Monate
Zur Bestätigung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Kriterien, Version 5.0, und dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und dem Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) gemäß der Konsensbewertung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer und Organreaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Gemäß Konsensempfehlungen für Kriterien für das Ansprechen auf die AL-Amyloidose-Behandlung bei AL (Palladini, 2012)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nexcella Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Immix Biopharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NXC-201-AL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es erfolgt keine Weitergabe der Daten einzelner Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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