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HOBBIT 3: Geistige Übungen und zeitliche Veränderung (HOBBIT-META)

11. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Hyperventilation und Sauerstoffanreicherung zur Erhöhung des Atemanhaltens bei der Bestrahlungsbehandlung von Brustkrebs (HOBBIT) 3: Geistige Übungen und zeitliche Veränderung

In der HOBBIT-Studie von Vakaet et al. Es wurde ein Protokoll entwickelt, um die Atemanhaltezeit durch (freiwillige) Hyperventilation und Sauerstoffanreicherung zu verlängern, um DIBH-Zeiten von etwa 3 Minuten zu erreichen.

Zur Verlängerung einer L-DIBH werden mehrere nicht-medizinische Interventionen untersucht, die in der klinischen Praxis durchführbar sind. Eine dieser Methoden wird darin bestehen, die Zeitwahrnehmung der Probanden zu verändern. In mehreren Studien (sowohl medizinischer als auch nichtmedizinischer Natur) wurde festgestellt, dass eine Verlangsamung der Zeitwahrnehmung einer Person zu einer Verlängerung der Atemanhaltezeit führt. Diese Veränderung der Zeitwahrnehmung kann durch die Verwendung einer verlangsamten Uhr sowie durch den Einsatz geistiger oder körperlicher Übungen zur Beschäftigung der Probanden erreicht werden.

Die Freiwilligen werden dann randomisiert entweder dem Standardarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Der Interventionsarm folgt dem Standardprotokoll zur DIBH-Vorbereitung, wird jedoch während der L-DIBH gebeten, eine einfache mentale Übung auf einem Tablet durchzuführen. Nach 2 Sitzungen mit jeweils 3 L-DIBHs erfolgt ein Übergang zum anderen Arm, um Komfort und Präferenz für jede Technik festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Strahlentherapie spielt bei der Behandlung von Brustkrebs eine etablierte Rolle. Sie ergänzt chirurgische Eingriffe und systemische Behandlungen und verbessert das Überleben und die lokale Kontrolle sowohl bei lokalen als auch regionalen Erkrankungen. Die Langzeitbeobachtung zeigt jedoch eine erhöhte kardiale Morbidität und Mortalität. Das Risiko einer Herzerkrankung ist bei Patienten, die eine höhere Herzdosis erhalten, am größten, d. h. bei linksseitigem Brustkrebs und Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten, und scheint keinen Schwellenwert zu haben. Eine Senkung der Herzdosis kann durch verbesserte Planungsmethoden sowie eine Vergrößerung des Abstands zwischen Zielvolumen und Herz erreicht werden. Zu diesem Zweck wird häufig ein tiefes Inspirations-Atemanhalten (DIBH) eingesetzt.

Ein DIBH ohne fremde Hilfe dauert zwischen 12 und 30 Sekunden; Eine einfache Brustbestrahlung erfordert durchschnittlich 4 DIBHS für den Abschluss. Für fortgeschrittenere Strahlentherapiepläne (einschließlich Lymphknoten) sind bis zu 20 DIBHs erforderlich. Diese große Menge ist sowohl körperlich als auch geistig anstrengend.

Es wurde ein Protokoll entwickelt, um die Atemanhaltezeit durch (freiwillige) Hyperventilation und Sauerstoffanreicherung zu verlängern, um DIBH-Zeiten von etwa 3 Minuten zu erreichen.

Zur Verlängerung einer L-DIBH werden mehrere nicht-medizinische Interventionen untersucht, die in der klinischen Praxis durchführbar sind. Eine dieser Methoden wird darin bestehen, die Zeitwahrnehmung der Probanden zu verändern. In mehreren Studien (sowohl medizinischer als auch nichtmedizinischer Natur) wurde festgestellt, dass eine Verlangsamung der Zeitwahrnehmung einer Person zu einer Verlängerung der Atemanhaltezeit führt. Diese Veränderung der Zeitwahrnehmung kann durch die Verwendung einer verlangsamten Uhr sowie durch den Einsatz geistiger oder körperlicher Übungen zur Beschäftigung der Probanden erreicht werden.

Weitere wichtige Faktoren für die Dauer des Atemanhaltens sind Stress und Ängste, die auch durch (Entspannungs-)Übungen (u.a. Bauchatmung) beeinflusst werden können.

Das Standardprotokoll für die erste Phase basiert auf den Ergebnissen der ursprünglichen HOBBIT-Studie.

40 Freiwillige werden gebeten, jeweils 3 L-DIBHs durchzuführen, gefolgt von 3 Minuten Hyperventilation bei 16 Atemzügen/Minute mit 40 l/Minute bei FiO2 60 %.

Die Freiwilligen werden dann randomisiert entweder dem Standardarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Der Interventionsarm folgt dem Standardprotokoll zur DIBH-Vorbereitung, wird jedoch während der L-DIBH gebeten, eine einfache mentale Übung auf einem Tablet durchzuführen.

Es werden Daten zur L-DIBH-Zeit, zu Nebenwirkungen und zum von Freiwilligen gemeldeten Stress und Komfort gemeldet.

Freiwillige in jeder Gruppe werden gebeten, an zwei verschiedenen Tagen zwei Serien mit jeweils drei L-DIBHs durchzuführen. Nach Abschluss dieser beiden Serien wird es einen Übergang zum anderen Arm geben. Dieser Crossover wird den bekannten Effekt des Lernfehlers bewerten, den wir beim Anhalten des Atems beobachten, und zeigen, ob dieser Effekt einen Einfluss auf den erwarteten Nutzen der Intervention hat. Mit dem Cross-Over können wir auch den Komfort und die Präferenz der Freiwilligen für jede Technik ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger
  • Karnofsky-Index von mindestens 90
  • Kann eine einzelne DIBH von mindestens zwanzig Sekunden ohne Hilfe durchführen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eingeholte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor spezifischen Protokollverfahren
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Freiwillige über Adipositasklasse II der WHO (BMI > 35 kg/m²)
  • Probanden, die tagsüber oder nachts mit Sauerstoff behandelt werden
  • COPD- oder Asthmapatienten
  • Freiwillige mit pulmonaler Hypertonie
  • Magensonde vorhanden
  • Rauchen
  • Frühere und umfangreiche Erfahrung mit dem Anhalten des Atems im letzten Jahr (z. B. Taucher usw.)
  • Geisteszustand, der es dem Freiwilligen unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-L-DIBH
Beginnt mit 2 Sitzungen normalem L-DIBH, gefolgt von 2 Sitzungen L-DIBH kombiniert mit mentalen Übungen.
Verhalten: Geistige Übungen und zeitliche Veränderung
Mentale Übungen während der L-DIBH, um das Bewusstsein für den Zeitablauf zu verzerren
Experimental: Intervention L-DIBH
Beginnt mit 2 Sitzungen L-DIBH kombiniert mit mentalen Übungen, gefolgt von 2 Sitzungen normalem L-DIBH.
Verhalten: Geistige Übungen und zeitliche Veränderung
Mentale Übungen während der L-DIBH, um das Bewusstsein für den Zeitablauf zu verzerren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen L-DIBH-Zeit zwischen Standard- und experimentellem L-DIBH
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der durchschnittlichen L-DIBH-Zeit zwischen Standard- und experimentellem L-DIBH
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete von Komfort
Zeitfenster: 1 Jahr
Komfort auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht angenehm und 10 sehr angenehm ist
1 Jahr
Patientenpräferenz für Standard- oder experimentelles L-DIBH-Setup
Zeitfenster: 1 Jahr
Welchen Aufbau bevorzugen Patienten?
1 Jahr
Durchschnittliche L-DIBH-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
durchschnittliche Zeit eines L-DIBH (im Standard- und Versuchsaufbau)
1 Jahr
Mittlere L-DIBH-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Zeit eines L-DIBH (im Standard- und Versuchsaufbau)
1 Jahr
Minimale und maximale L-DIBH-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Minimale und maximale Zeit eines L-DIBH (im Standard- und Versuchsaufbau)
1 Jahr
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sauerstoffsättigung während der L-DIBH
1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzfrequenz während der Hyperventilation und während der L-DIBH
1 Jahr
Patientenbericht Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet
1 Jahr
Korrektheit der mentalen Übung
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Benotung (perfekt – gut – mittelmäßig – schlecht) hinsichtlich der bei der mentalen Übung erreichten Punktzahl
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Atemanhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschiedene Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Schwindel, Husten, Herzrasen, Krämpfe)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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