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HOBBIT 3: Geistige Übungen und zeitliche Veränderung (HOBBIT-META)

11. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Hyperventilation und Sauerstoffanreicherung zur Erhöhung des Atemanhaltens bei der Bestrahlungsbehandlung von Brustkrebs (HOBBIT) 3: Geistige Übungen und zeitliche Veränderung

In der HOBBIT-Studie von Vakaet et al. Es wurde ein Protokoll entwickelt, um die Atemanhaltezeit durch (freiwillige) Hyperventilation und Sauerstoffanreicherung zu verlängern, um DIBH-Zeiten von etwa 3 Minuten zu erreichen.

Zur Verlängerung einer L-DIBH werden mehrere nicht-medizinische Interventionen untersucht, die in der klinischen Praxis durchführbar sind. Eine dieser Methoden wird darin bestehen, die Zeitwahrnehmung der Probanden zu verändern. In mehreren Studien (sowohl medizinischer als auch nichtmedizinischer Natur) wurde festgestellt, dass eine Verlangsamung der Zeitwahrnehmung einer Person zu einer Verlängerung der Atemanhaltezeit führt. Diese Veränderung der Zeitwahrnehmung kann durch die Verwendung einer verlangsamten Uhr sowie durch den Einsatz geistiger oder körperlicher Übungen zur Beschäftigung der Probanden erreicht werden.

Die Freiwilligen werden dann randomisiert entweder dem Standardarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Der Interventionsarm folgt dem Standardprotokoll zur DIBH-Vorbereitung, wird jedoch während der L-DIBH gebeten, eine einfache mentale Übung auf einem Tablet durchzuführen. Nach 2 Sitzungen mit jeweils 3 L-DIBHs erfolgt ein Übergang zum anderen Arm, um Komfort und Präferenz für jede Technik festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Strahlentherapie spielt bei der Behandlung von Brustkrebs eine etablierte Rolle. Sie ergänzt chirurgische Eingriffe und systemische Behandlungen und verbessert das Überleben und die lokale Kontrolle sowohl bei lokalen als auch regionalen Erkrankungen. Die Langzeitbeobachtung zeigt jedoch eine erhöhte kardiale Morbidität und Mortalität. Das Risiko einer Herzerkrankung ist bei Patienten, die eine höhere Herzdosis erhalten, am größten, d. h. bei linksseitigem Brustkrebs und Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten, und scheint keinen Schwellenwert zu haben. Eine Senkung der Herzdosis kann durch verbesserte Planungsmethoden sowie eine Vergrößerung des Abstands zwischen Zielvolumen und Herz erreicht werden. Zu diesem Zweck wird häufig ein tiefes Inspirations-Atemanhalten (DIBH) eingesetzt.

Ein DIBH ohne fremde Hilfe dauert zwischen 12 und 30 Sekunden; Eine einfache Brustbestrahlung erfordert durchschnittlich 4 DIBHS für den Abschluss. Für fortgeschrittenere Strahlentherapiepläne (einschließlich Lymphknoten) sind bis zu 20 DIBHs erforderlich. Diese große Menge ist sowohl körperlich als auch geistig anstrengend.

Es wurde ein Protokoll entwickelt, um die Atemanhaltezeit durch (freiwillige) Hyperventilation und Sauerstoffanreicherung zu verlängern, um DIBH-Zeiten von etwa 3 Minuten zu erreichen.

Zur Verlängerung einer L-DIBH werden mehrere nicht-medizinische Interventionen untersucht, die in der klinischen Praxis durchführbar sind. Eine dieser Methoden wird darin bestehen, die Zeitwahrnehmung der Probanden zu verändern. In mehreren Studien (sowohl medizinischer als auch nichtmedizinischer Natur) wurde festgestellt, dass eine Verlangsamung der Zeitwahrnehmung einer Person zu einer Verlängerung der Atemanhaltezeit führt. Diese Veränderung der Zeitwahrnehmung kann durch die Verwendung einer verlangsamten Uhr sowie durch den Einsatz geistiger oder körperlicher Übungen zur Beschäftigung der Probanden erreicht werden.

Weitere wichtige Faktoren für die Dauer des Atemanhaltens sind Stress und Ängste, die auch durch (Entspannungs-)Übungen (u.a. Bauchatmung) beeinflusst werden können.

Das Standardprotokoll für die erste Phase basiert auf den Ergebnissen der ursprünglichen HOBBIT-Studie.

40 Freiwillige werden gebeten, jeweils 3 L-DIBHs durchzuführen, gefolgt von 3 Minuten Hyperventilation bei 16 Atemzügen/Minute mit 40 l/Minute bei FiO2 60 %.

Die Freiwilligen werden dann randomisiert entweder dem Standardarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Der Interventionsarm folgt dem Standardprotokoll zur DIBH-Vorbereitung, wird jedoch während der L-DIBH gebeten, eine einfache mentale Übung auf einem Tablet durchzuführen.

Es werden Daten zur L-DIBH-Zeit, zu Nebenwirkungen und zum von Freiwilligen gemeldeten Stress und Komfort gemeldet.

Freiwillige in jeder Gruppe werden gebeten, an zwei verschiedenen Tagen zwei Serien mit jeweils drei L-DIBHs durchzuführen. Nach Abschluss dieser beiden Serien wird es einen Übergang zum anderen Arm geben. Dieser Crossover wird den bekannten Effekt des Lernfehlers bewerten, den wir beim Anhalten des Atems beobachten, und zeigen, ob dieser Effekt einen Einfluss auf den erwarteten Nutzen der Intervention hat. Mit dem Cross-Over können wir auch den Komfort und die Präferenz der Freiwilligen für jede Technik ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger
  • Karnofsky-Index von mindestens 90
  • Kann eine einzelne DIBH von mindestens zwanzig Sekunden ohne Hilfe durchführen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eingeholte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor spezifischen Protokollverfahren
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Freiwillige über Adipositasklasse II der WHO (BMI > 35 kg/m²)
  • Probanden, die tagsüber oder nachts mit Sauerstoff behandelt werden
  • COPD- oder Asthmapatienten
  • Freiwillige mit pulmonaler Hypertonie
  • Magensonde vorhanden
  • Rauchen
  • Frühere und umfangreiche Erfahrung mit dem Anhalten des Atems im letzten Jahr (z. B. Taucher usw.)
  • Geisteszustand, der es dem Freiwilligen unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-L-DIBH
Beginnt mit 2 Sitzungen normalem L-DIBH, gefolgt von 2 Sitzungen L-DIBH kombiniert mit mentalen Übungen.
Mentale Übungen während der L-DIBH, um das Bewusstsein für den Zeitablauf zu verzerren
Experimental: Intervention L-DIBH
Beginnt mit 2 Sitzungen L-DIBH kombiniert mit mentalen Übungen, gefolgt von 2 Sitzungen normalem L-DIBH.
Mentale Übungen während der L-DIBH, um das Bewusstsein für den Zeitablauf zu verzerren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen L-DIBH-Zeit zwischen Standard- und experimentellem L-DIBH
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der durchschnittlichen L-DIBH-Zeit zwischen Standard- und experimentellem L-DIBH
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete von Komfort
Zeitfenster: 1 Jahr
Komfort auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht angenehm und 10 sehr angenehm ist
1 Jahr
Patientenpräferenz für Standard- oder experimentelles L-DIBH-Setup
Zeitfenster: 1 Jahr
Welchen Aufbau bevorzugen Patienten?
1 Jahr
Durchschnittliche L-DIBH-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
durchschnittliche Zeit eines L-DIBH (im Standard- und Versuchsaufbau)
1 Jahr
Mittlere L-DIBH-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Zeit eines L-DIBH (im Standard- und Versuchsaufbau)
1 Jahr
Minimale und maximale L-DIBH-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Minimale und maximale Zeit eines L-DIBH (im Standard- und Versuchsaufbau)
1 Jahr
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sauerstoffsättigung während der L-DIBH
1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzfrequenz während der Hyperventilation und während der L-DIBH
1 Jahr
Patientenbericht Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet
1 Jahr
Korrektheit der mentalen Übung
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Benotung (perfekt – gut – mittelmäßig – schlecht) hinsichtlich der bei der mentalen Übung erreichten Punktzahl
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Atemanhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschiedene Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Schwindel, Husten, Herzrasen, Krämpfe)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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