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Zukünftiger Patient – ​​Telerehabilitation von Patienten mit Vorhofflimmern ((FP-AF))

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Birthe Dinesen, Aalborg University

Zukünftiger Patient - Telerehabilitering af Patienter Med Atrieflimren (FP-AF)

Dieses Projekt konzentriert sich auf Patienten mit Vorhofflimmern und testet ein Telerehabilitationsprogramm für Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des FP-AF-Programms besteht darin, die Lebensqualität zu verbessern, indem den Patienten und Angehörigen mehr Wissen über Vorhofflimmern, seine Symptome und die Probleme im Alltag mit Vorhofflimmern vermittelt wird. Die spezifischen Ziele bestehen darin, den Rehabilitationsprozess zu individualisieren und den Patienten und Angehörigen dabei zu helfen, ihre eigenen Selbstmanagementstrategien unter Verwendung ihrer eigenen klinischen Daten und ihres erweiterten Wissens über Vorhofflimmern zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
  • Telefonnummer: 004520515944
  • E-Mail: bid@hst.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 004578447051
  • E-Mail: dorthmoe@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg And Silkeborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Central Jutland Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 004578447051
          • E-Mail: dorthmoe@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Lars Frost, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Wohnen in den Gemeinden Skive, Viborg oder Silkeborg
  • Sie leben zu Hause und sind in der Lage, für sich selbst zu sorgen
  • Sie verfügen über grundlegende Computerkenntnisse oder haben einen Verwandten/Freund mit grundlegenden Computerkenntnissen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit; oder der Patient spricht, liest oder versteht kein Dänisch
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Die Telerehabilitationsgruppe (n=104) wird 16 Wochen lang am FP-AF-Programm teilnehmen. Das Programm wird von den AF-Kliniken und den Gesundheitszentren (HC) in den Gemeinden Viborg, Skive und Silkeborg verwaltet. Nach der Einschreibung erhalten die Patienten ein individuelles Gespräch mit der Projektkrankenschwester. Hierbei wird der Patient (und ggf. Angehörige) in den Umgang mit den Technologien eingewiesen und ein individueller Plan für die Telerehabilitation des Vorhofflimmern-Patienten erarbeitet. Nach der Teilnahme innerhalb von 16 Wochen beginnt für die Patienten eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit, in der sie nur ihre Schritte messen und auf ihren eigenen Geräten Zugriff auf das Herzportal haben.
Gerät: Telerehabilitation
Telerehabilitationsplattform: Hjerteportalen, Blutdruckmessgerät (iHealth(neo/BP5s), Waage (iHealth Lina), Aktivitätstracker (FitBit inspire 3), EKG-Monitor (AliveCor KardiaMobile), Schlafsensor (Emfit QS), Videoberatung (VDX von MedCom)
Kein Eingriff: Konventionelle Rehabilitation
Die Kontrollgruppe (n=104) folgt dem konventionellen Pflegeregime in der AF-Klinik und hat keinen Kontakt zur Projektkrankenschwester. Wenn sich die AF-Patienten in einem stabilen Zustand befinden, werden sie von ihrem Hausarzt betreut. Die Kontrollgruppe wird 28 Wochen lang an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der AF-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen gemessen
Der Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten, der darauf abzielt, die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Patienten in Bezug auf Symptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken, und Behandlungszufriedenheit. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere HRQoL hinweisen
Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im AF-Wissen
Zeitfenster: Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Beginn, am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen zu messen
Änderungen im AF-Wissen, bewertet durch den Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ). JAKQ ist eine 16-Punkte-Skala zur Beurteilung des Wissens der Patienten über ihre Krankheit. Für jeden Punkt werden falsche Antworten oder „Ich weiß nicht“-Antworten mit 0 und die richtigen Antworten mit 1 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird durch Addition der Punktzahlen für jedes Element berechnet. Es wird ein Wert zwischen 0 % und 100 % generiert. 100 % ist die bestmögliche Punktzahl, d. h. alle Fragen wurden richtig beantwortet.
Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Beginn, am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen zu messen
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Das Gewicht wird zu Studienbeginn zweimal pro Woche und nach Bedarf bis zu 16 Wochen gemessen
Interventionsgruppe: Gewicht (Kilogramm)
Interventionsgruppe: Das Gewicht wird zu Studienbeginn zweimal pro Woche und nach Bedarf bis zu 16 Wochen gemessen
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn zweimal pro Woche und nach Bedarf bis zu 16 Wochen gemessen
Interventionsgruppe: Blutdruck (mmHG) (systolisch und diastolisch)
Interventionsgruppe: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn zweimal pro Woche und nach Bedarf bis zu 16 Wochen gemessen
Pulsmessung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Der Puls wird zu Studienbeginn, täglich und nach Bedarf bis zu 16 Wochen lang gemessen
Interventionsgruppe: Puls (Zahlen pro Minute)
Interventionsgruppe: Der Puls wird zu Studienbeginn, täglich und nach Bedarf bis zu 16 Wochen lang gemessen
Messung von Schritten
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Die Schritte werden ab dem Datum der Randomisierung täglich bis zum Ende der Nachuntersuchung (28 Wochen) gemessen.
Interventionsgruppe: Anzahl der zurückgelegten Schritte
Interventionsgruppe: Die Schritte werden ab dem Datum der Randomisierung täglich bis zum Ende der Nachuntersuchung (28 Wochen) gemessen.
Messung des Schlafes
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Der Schlaf wird bis zu 16 Wochen lang täglich gemessen
Interventionsgruppe: Schlaf (Anzahl der Stunden pro Nacht)
Interventionsgruppe: Der Schlaf wird bis zu 16 Wochen lang täglich gemessen
Messung des Herzrhythmus
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Das EKG wird zu Studienbeginn, zweimal pro Woche und nach Bedarf bis zu 16 Wochen gemessen
Interventionsgruppe: Elektrokardiogramm (EKG)
Interventionsgruppe: Das EKG wird zu Studienbeginn, zweimal pro Woche und nach Bedarf bis zu 16 Wochen gemessen
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Der Grad der Angst und Depression des Patienten, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der Patient erhält sowohl für Depressionen als auch für Angstzustände eine Punktzahl zwischen 0 und 21 (0–7 Punkte: geringes Ausmaß an Symptomen für Depression oder Angstzustände, 8–10 Punkte: mäßiges Ausmaß an Symptomen für Depressionen oder Angstzustände, 11–21 Punkte: hohes Ausmaß). Ausmaß der Symptome einer Depression oder Angst)
Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Veränderungen in der Motivation
Zeitfenster: Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Veränderungen in der Motivation, gemessen anhand des Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ), bestehend aus dem Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); und Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). TSRQ wird verwendet, um verschiedene Formen der Motivation innerhalb der Selbstbestimmungstheorie (STD) zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, 15 Fragen dazu zu beantworten, warum sie ihre Behandlung entweder befolgen oder nicht befolgen, indem sie auf einer Skala von 1 bis 7 angeben, inwieweit jeder Grund zutrifft, wobei 7 „sehr zutreffend“ ist.
Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Veränderungen in der Motivation
Zeitfenster: Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Veränderungen in der Motivation, gemessen anhand des Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ), bestehend aus dem Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); und Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). Das PCS wird verwendet, um das Kompetenzgefühl des Patienten hinsichtlich der Ausübung oder Aufrechterhaltung eines gesünderen Verhaltens zu beurteilen. Dabei handelt es sich um einen kurzen 4-Punkte-Fragebogen, bei dem die Patienten auf einer Skala von 1 bis 7 angeben müssen, inwieweit jeder Grund zutrifft, wobei 7 „sehr zutreffend“ bedeutet.
Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Veränderungen in der Motivation
Zeitfenster: Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Veränderungen in der Motivation, gemessen anhand des Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ), bestehend aus dem Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); und Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). Der HCCQC wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit ein Patient den Eindruck hat, dass seine Gesundheitsdienstleister seine Autonomie unterstützen. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, bei dem die Patienten auf einer Skala von 1 bis 7 angeben müssen, inwieweit jeder Grund zutrifft, wobei 7 „sehr zutreffend“ bedeutet.
Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Belastung durch AF
Zeitfenster: Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Vorhofflimmern-Belastung gemessen anhand des Arrhythmie-spezifischen Fragebogens bei Tachykardie und Arrhythmie (ASTA-Fragebogen). ASTA wird zur Beurteilung der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit verschiedenen Formen von Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, eingesetzt. Es ist in drei Abschnitte gegliedert: Teil I bewertet demografische Daten wie die letzte Episode von Herzrhythmusstörungen, aktuelle Medikamente und das Vorliegen von Herzrhythmusstörungen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung; Teil II misst die arrhythmiespezifische Symptomlast; und Teil III bewertet die HRQoL. Die 9-Punkte-Symptomskala von ASTA und die 13-Punkte-HRQoL-Skala verwenden eine vierstufige Likert-Skala, die von „Nein“ bis „Ja, sehr“ reicht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf eine größere Symptomlast oder einen negativeren Einfluss auf die HRQoL hinweist.
Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und nach 28 Wochen.
Erwartungen und Erfahrungen von Patienten und Angehörigen mit der Teilnahme am Tele-Rehabilitationsprogramm (einschließlich Herzportal)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Interviews am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und Protokolldateien und Beobachtung am Ende der Nachbeobachtung (28 Wochen)
Perspektiven und Erfahrungen von Patienten und Angehörigen, die am FP-AF-Programm (einschließlich des Heartportals) teilnehmen, gemessen anhand von Interviews mit Patienten und Angehörigen.
Interventionsgruppe: Interviews am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und Protokolldateien und Beobachtung am Ende der Nachbeobachtung (28 Wochen)
Erwartungen und Erfahrungen von Patienten und Angehörigen mit der Teilnahme am Tele-Rehabilitationsprogramm (einschließlich Herzportal)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Interviews am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und Protokolldateien und Beobachtung am Ende der Nachbeobachtung (28 Wochen)
Die Nutzung von HeartPortal durch Patienten und Angehörige wird in Protokolldateien zur Nutzung und durch Beobachtung im Alltag gemessen
Interventionsgruppe: Interviews am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und Protokolldateien und Beobachtung am Ende der Nachbeobachtung (28 Wochen)
Erfahrungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe mit Arbeitsabläufen und der Zusammenarbeit untereinander im Telerehabilitationsprogramm.
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Ende der Telerehabilitation (16 Wochen)
Perspektiven und Erfahrungen von am FP-AF-Programm teilnehmenden Gesundheitsfachkräften anhand von Interviews.
Interventionsgruppe: Ende der Telerehabilitation (16 Wochen)
Erfahrungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe mit Arbeitsabläufen und der Zusammenarbeit untereinander im Telerehabilitationsprogramm.
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Ende der Telerehabilitation (16 Wochen)
Perspektiven und Erfahrungen von am FP-AF-Programm teilnehmenden medizinischen Fachkräften durch Beobachtung der Nutzung von Heartportal
Interventionsgruppe: Ende der Telerehabilitation (16 Wochen)
Kostenwirksamkeitsanalyse des FP-AF-Telerehabilitationsprogramms im Vergleich zur konventionellen Pflege
Zeitfenster: Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen)
Kostenwirksamkeitsanalyse des FP-AF-Telerehabilitationsprogramms im Vergleich zur konventionellen Pflege, bewertet anhand von Daten aus EPR und Datenbanken in den Gemeinden Region Midt & Viborg, Skive und Silkeborg.
Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen)
Kostenwirksamkeitsanalyse des FP-AF-Telerehabilitationsprogramms im Vergleich zur konventionellen Pflege
Zeitfenster: Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und am Ende der Nachbeobachtung (28 Wochen)
Gemessen anhand des europäischen Fragebogens „Qualität und Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D). Der Fragebogen wird zur Beurteilung der HRQoL verwendet und besteht aus 5 Fragen im Bereich von 1 bis 5, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis und ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Der Fragebogen enthält auch eine Frage im Bereich von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert auf ein schlechteres Ergebnis und ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die maximale Punktzahl, die ein Patient im Fragebogen erreichen kann, beträgt 1, was den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen) und am Ende der Nachbeobachtung (28 Wochen)
Muster in der multiparametrischen klinischen Überwachung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Daten von Geräten zur Messung des Blutdrucks (mmHG) (systolisch und diastolisch) zur Analyse und Identifizierung von Korrelationen in multiparametrischen Daten.
Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Muster in der multiparametrischen klinischen Überwachung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Daten von Geräten zur Messung von Schritten zur Analyse und Identifizierung von Korrelationen in multiparametrischen Daten.
Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Muster in der multiparametrischen klinischen Überwachung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Daten von Geräten zur Messung des Elektrokardiogramms (EKG) zur Analyse und Identifizierung von Korrelationen in multiparametrischen Daten.
Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Muster in der multiparametrischen klinischen Überwachung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Daten von Geräten zur Gewichtsmessung (Kilogramm) zur Analyse und Identifizierung von Zusammenhängen in multiparametrischen Daten.
Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Muster in der multiparametrischen klinischen Überwachung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Daten von Geräten zur Pulsmessung (Zahlen pro Minute) zur Analyse und Identifizierung von Zusammenhängen in multiparametrischen Daten.
Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Muster in der multiparametrischen klinischen Überwachung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Daten von Geräten zur Schlafmessung (Anzahl der Stunden pro Nacht) zur Analyse und Identifizierung von Korrelationen in multiparametrischen Daten.
Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen).
Zukünftige Governance und Infrastruktur für die Telerehabilitation von AF-Patienten
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen)
Interviews mit Patienten und Stakeholdern
Interventionsgruppe: Am Ende der Telerehabilitation (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Innovative Medical Technologies (CIMT), Odense University Hospital
Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital
Department of Cardiology, Silkeborg Regional Hospital
Laboratory for Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
  • Studienleiter: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
  • Studienleiter: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20220056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das Protokoll zu teilen, da wir ein Patent anmelden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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