Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyszły pacjent - Telerehabilitacja pacjentów z migotaniem przedsionków ((FP-AF))

24 października 2023 zaktualizowane przez: Birthe Dinesen, Aalborg University

Przyszły pacjent - Telerehabilitacja pacjenta Med Atrieflimren (FP-AF)

Projekt ten skupia się na pacjentach z migotaniem przedsionków i testuje program telerehabilitacji dla pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem programu FP-AF jest podniesienie jakości życia poprzez poszerzenie wiedzy pacjentów i ich bliskich na temat migotania przedsionków, jego objawów oraz problemów życia codziennego z migotaniem przedsionków. Konkretnymi celami są indywidualizacja procesu rehabilitacji oraz pomoc pacjentom i ich bliskim w opracowaniu własnych strategii samodzielnego leczenia, wykorzystując własne dane kliniczne i poszerzoną wiedzę na temat AF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
  • Numer telefonu: 004520515944
  • E-mail: bid@hst.aau.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 004578447051
  • E-mail: dorthmoe@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg And Silkeborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Central Jutland Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 004578447051
          • E-mail: dorthmoe@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Lars Frost, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym migotaniem przedsionków
  • Dorośli powyżej 18 lat
  • Mieszka w gminach Skive, Viborg lub Silkeborg
  • Mieszkają w domu i potrafią o siebie zadbać
  • Posiadać podstawowe umiejętności obsługi komputera lub mieć krewnego/przyjaciela z podstawową umiejętnością obsługi komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Odmowa lub brak możliwości współpracy; lub pacjent nie mówi, nie czyta ani nie rozumie języka duńskiego
  • Oczekiwana długość życia poniżej roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa telerehabilitacyjna (n=104) będzie uczestniczyć w programie FP-AF przez 16 tygodni. Programem zarządzają kliniki AF i ośrodki opieki zdrowotnej (HC) w gminach Viborg, Skive i Silkeborg. Po zapisaniu pacjenci odbędą indywidualne spotkanie z pielęgniarką projektu. Tutaj pacjent (i, jeśli to konieczne, jego krewni) zostaną poinstruowani w zakresie stosowania technologii i zostanie opracowany indywidualny plan telerehabilitacji pacjenta z AF. Po 16 tygodniach uczestnictwa pacjenci rozpoczynają 12-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego będą mierzyć jedynie kroki i mieć dostęp do Heartportal na swoich własnych urządzeniach.
Urządzenie: Telerehabilitacja
Platforma telerehabilitacyjna: Hjerteportalen, ciśnieniomierz (iHealth(neo/BP5s), waga (iHealth Lina), monitor aktywności (FitBit inspire 3), monitor EKG (AliveCor KardiaMobile), czujnik snu (Emfit QS), wideokonsultacje (VDX by MedCom)
Brak interwencji: Konwencjonalna rehabilitacja
Grupa kontrolna (n=104) będzie objęta opieką konwencjonalną w poradni AF i nie będzie miała kontaktu z pielęgniarką projektu. Gdy stan pacjentów z AF będzie stabilny, będzie pod opieką lekarza pierwszego kontaktu. Grupa kontrolna będzie brać udział w badaniu przez 28 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla AF
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: QoL będzie mierzona na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach
Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 20 elementów, którego zadaniem jest ocena wpływu AF na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) pacjentów pod względem objawów, codziennych czynności, obaw związanych z leczeniem, i satysfakcję z leczenia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: QoL będzie mierzona na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy AF
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: Pomiar na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach
Zmiany w wiedzy na temat AF oceniane za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Migotaniu Przedsionków Jessy (JAKQ). JAKQ to 16-punktowa skala służąca do oceny wiedzy pacjentów na temat ich choroby. Dla każdej pozycji fałszywe odpowiedzi lub odpowiedzi „nie wiem” są oceniane jako 0, a prawidłowe odpowiedzi są oceniane jako 1. Całkowity wynik skali oblicza się poprzez zsumowanie ocen z każdej pozycji. Zostanie wygenerowany wynik w przedziale od 0% do 100%. 100% to najlepszy możliwy wynik, co oznacza, że ​​na wszystkie pytania udzielono poprawnych odpowiedzi.
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: Pomiar na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach
Pomiar wagi
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Masa ciała będzie mierzona na początku badania, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Waga (kilogramy)
Grupa interwencyjna: Masa ciała będzie mierzona na początku badania, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi (mmHG) (skurczowe i rozkurczowe)
Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Pomiar pulsu
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Puls będzie mierzony na początku badania, codziennie i w razie potrzeby przez okres do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Impuls (liczby na minutę)
Grupa interwencyjna: Puls będzie mierzony na początku badania, codziennie i w razie potrzeby przez okres do 16 tygodni
Pomiar kroków
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Kroki będą mierzone od daty randomizacji, codziennie do zakończenia obserwacji (28 tygodni)
Grupa interwencyjna: liczba wykonanych kroków
Grupa interwencyjna: Kroki będą mierzone od daty randomizacji, codziennie do zakończenia obserwacji (28 tygodni)
Pomiar snu
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Pomiar snu będzie odbywał się codziennie przez okres do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Sen (liczba godzin w ciągu nocy)
Grupa interwencyjna: Pomiar snu będzie odbywał się codziennie przez okres do 16 tygodni
Pomiar rytmu serca
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: EKG będzie mierzone na początku badania, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Elektrokardiogram (EKG)
Grupa interwencyjna: EKG będzie mierzone na początku badania, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Zmiany lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Stopień lęku i depresji u pacjentów mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pacjent otrzyma wynik od 0 do 21 zarówno dla depresji, jak i lęku ( 0-7 punktów: niski poziom objawów depresji lub lęku, 8-10 punktów: umiarkowany poziom objawów depresji lub lęku, 11-21 punktów: wysoki poziom objawów depresji lub lęku)
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji mierzone za pomocą opieki zdrowotnej, pakietu kwestionariuszy teorii samostanowienia (HC-SDTQ) składającego się z kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ); Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS); oraz Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ). TSRQ służy do oceny różnych form motywacji w ramach teorii samostanowienia (STD). Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 15 pytań dotyczących powodów, dla których stosują się lub nie stosują leczenia, zaznaczając, w jakim stopniu każdy powód jest prawdziwy w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza bardzo prawdziwe.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji mierzone za pomocą opieki zdrowotnej, pakietu kwestionariuszy teorii samostanowienia (HC-SDTQ) składającego się z kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ); Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS); oraz Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ). PCS służy do oceny poczucia kompetencji pacjentów w zakresie angażowania się lub utrzymywania zdrowszego zachowania. Jest to krótki, czteropunktowy kwestionariusz, w którym pacjenci muszą wskazać, w jakim stopniu każdy powód jest prawdziwy, w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza „bardzo prawdziwy”.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji mierzone za pomocą opieki zdrowotnej, pakietu kwestionariuszy teorii samostanowienia (HC-SDTQ) składającego się z kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ); Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS); oraz Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ). HCCQC służy do oceny stopnia, w jakim pacjent postrzega swoich pracowników służby zdrowia, którzy wspierają jego autonomię. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym pacjenci muszą wskazać, w jakim stopniu każdy powód jest prawdziwy, w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza „bardzo prawdziwy”.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Ciężar AF
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Obciążenie AF mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla arytmii w części Tachykardia i arytmia (kwestionariusz ASTA). ASTA służy do oceny objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u pacjentów z różnymi postaciami arytmii, w tym AF. Podzielono je na trzy sekcje: Część I ocenia dane demograficzne, takie jak ostatni epizod arytmii, aktualnie przyjmowane leki oraz obecność arytmii w czasie obserwacji; Część II mierzy obciążenie objawami specyficznymi dla arytmii; a część III ocenia HRQoL. 9-punktowa skala objawów ASTA i 13-punktowa skala HRQoL wykorzystują czteropunktową skalę typu Likerta, od „Nie” do „Tak, dużo”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami lub bardziej negatywny wpływ na HRQoL.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Oczekiwania i doświadczenia pacjentów i bliskich dotyczące udziału w programie telerehabilitacji (w tym Heartportal)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Wywiady na koniec telerehabilitacji (16 tygodni) oraz logi i obserwacja na koniec obserwacji (28 tygodni)
Perspektywy i doświadczenia pacjentów i ich bliskich uczestniczących w programie FP-AF (w tym Heartportal) mierzone wywiadami z pacjentami i ich bliskimi.
Grupa interwencyjna: Wywiady na koniec telerehabilitacji (16 tygodni) oraz logi i obserwacja na koniec obserwacji (28 tygodni)
Oczekiwania i doświadczenia pacjentów i bliskich dotyczące udziału w programie telerehabilitacji (w tym Heartportal)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Wywiady na koniec telerehabilitacji (16 tygodni) oraz logi i obserwacja na koniec obserwacji (28 tygodni)
Wykorzystanie HeartPortal przez pacjentów i ich krewnych mierzone jest w plikach dziennika podczas użytkowania i poprzez obserwację w życiu codziennym
Grupa interwencyjna: Wywiady na koniec telerehabilitacji (16 tygodni) oraz logi i obserwacja na koniec obserwacji (28 tygodni)
Doświadczenia pracowników służby zdrowia w zakresie przepływów pracy i wzajemnej współpracy w ramach programu telerehabilitacji.
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Perspektywy i doświadczenia pracowników służby zdrowia uczestniczących w programie FP-AF na podstawie wywiadów.
Grupa interwencyjna: Zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Doświadczenia pracowników służby zdrowia w zakresie przepływów pracy i wzajemnej współpracy w ramach programu telerehabilitacji.
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Perspektywy i doświadczenia pracowników służby zdrowia uczestniczących w programie FP-AF na podstawie obserwacji korzystania z Heartportal
Grupa interwencyjna: Zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Analiza opłacalności programu telerehabilitacji FP-AF w porównaniu z opieką konwencjonalną
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Analiza opłacalności programu telerehabilitacji FP-AF w porównaniu z opieką konwencjonalną, oceniona na podstawie danych z EPR i baz danych w gminach Region Midt i Viborg, Skive i Silkeborg.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Analiza opłacalności programu telerehabilitacji FP-AF w porównaniu z opieką konwencjonalną
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni) i na koniec obserwacji (28 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza European Quality and Life - 5 Dimensions (EQ-5D). Kwestionariusz służy do oceny HRQoL i składa się z 5 pytań w skali od 1 do 5, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Kwestionariusz zawiera również pytanie z zakresu od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Maksymalna liczba punktów, jaką pacjent może uzyskać w kwestionariuszu, to 1, co oznacza najlepszy stan zdrowia.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni) i na koniec obserwacji (28 tygodni)
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi (mmHG) (skurczowego i rozkurczowego) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń pomiarowych pozwalają na analizę i identyfikację korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru elektrokardiogramu (EKG) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru masy ciała (kilogramy) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru tętna (liczby na minutę) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru snu (liczba godzin w ciągu nocy) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Przyszłe zarządzanie i infrastruktura na potrzeby telerehabilitacji pacjentów z AF
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Pod koniec telerehabilitacji (16 tygodni)
Wywiady z pacjentami i zainteresowanymi stronami
Grupa interwencyjna: Pod koniec telerehabilitacji (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Innovative Medical Technologies (CIMT), Odense University Hospital
Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital
Department of Cardiology, Silkeborg Regional Hospital
Laboratory for Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
  • Dyrektor Studium: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
  • Dyrektor Studium: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20220056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania protokołu, ponieważ ubiegamy się o patent.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami