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Eine placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von intravenösem (IV) und subkutanem (SC) AZD1163 bei gesunden Freiwilligen

26. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von AZD1163, verabreicht als einzelne und mehrfach aufsteigende Dosen an gesunden Freiwilligen

Eine Studie zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1163 bei intravenöser und subkutaner Verabreichung an gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste placebokontrollierte, sequentielle Studie am Menschen (FTiH) an gesunden Teilnehmern. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 Single Ascending Dose (SAD) und Teil 2 Multiple Ascending Dose (MAD). Teil 1 wird 9 Kohorten, 8 intravenös (IV) verabreichte Dosisstufen und 1 subkutan (SC) verabreichte Dosisstufe von AZD1163 enthalten. Teil 2 enthält 2 SC-Dosierungen von AZD1163. Es wird ein Sentinel-Dosierungsansatz gewählt. Jeder Teilnehmer wird etwa 70 Wochen lang an der Studie beteiligt sein.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen für Teil 1 und Teil 2.
  • Teil 1: Eine Einzeldosis AZD1163 mit einem Klinikaufenthalt von 7 bis 8 Tagen.
  • Teil 2: Zwei Dosen AZD1163 im Abstand von jeweils 2 Wochen mit einem Klinikaufenthalt von 7 bis 8 Tagen.
  • Eine ambulante Nachbeobachtungszeit von ca. 15 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Alle Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und, wenn sie heterosexuell aktiv sind, einer zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • BMI zwischen 18 und 32 kg/m² und wiegen mindestens 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine weitere neue chemische Einheit erhalten
  • Vorgeschichte einer Krankheit oder Störung, die den Teilnehmer an der Studie gefährden könnte
  • Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung von klinischer Bedeutung
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von Zervixkarzinom und nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, medizinische Behandlung/Eingriff oder Trauma
  • Beim Screening treten alle klinisch bedeutsamen Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse auf
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) oder Exposition gegenüber Endemiegebieten
  • Hinweise auf aktive Tuberkulose oder unbehandelte/unzureichende/unangemessen behandelte latente Tuberkulose
  • Positiver Test auf Covid-19 vor der Dosierung, Fall von Covid-19 innerhalb von 4 Wochen oder langfristige Folgen im Zusammenhang mit Covid-19
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder Vorliegen von Fieber
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) sowie alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 1 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 2 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 3 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 4 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 5a SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 5b SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine SC-Injektion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 6 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 7 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 8 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo MAD (japanische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 eine entsprechende SC-Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion.
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo MAD (chinesische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 eine entsprechende SC-Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion.
Placebo-Komparator: Teil 1 gepoolter Placebo Sad IV
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 einen passenden IV -Infusion von Placebo.
Sonstiges: Placebo

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion.
Placebo-Komparator: Teil 1 Placebo SAD SC
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine passende SC -Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 9 SAD (chinesische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 die SC -Injektion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Placebo-Komparator: Teil 1 Placebo SAD (chinesische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine passende SC -Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 2 Kohorte 1 MAD (global)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die SC -Injektion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 2 Kohorte 2 MAD (global)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die SC -Injektion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo verrückt (global)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die passende SC -Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 2 Kohorte 3 MAD (chinesische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die SC -Injektion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Teil 2 Kohorte 4 MAD (japanische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die SC -Injektion von AZD1163.
Biologisch: AZD1163

In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis zum Ende des Studiums (Tag 450)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von AZD1163 nach intravenöser oder subkutaner Verabreichung.
Von Tag -1 bis zum Ende des Studiums (Tag 450)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-AZD1163-Antikörpern
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
Bewertung der Immunogenität von AZD1163.
Teil 1: Tag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Null extrapoliert bis unendlich (Aucinf)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD1163 nach IV/SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen.
Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Die PK von AZD1163 nach IV/SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen zu charakterisieren.
Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Scheinbare Gesamtkörper -Clearance des Arzneimittels aus Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Die PK von AZD1163 nach der SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen zu charakterisieren.
Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Verteilungsvolumen (scheinbar) im stationären Zustand nach extravaskulärer Verabreichung (VZ/F)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Die PK von AZD1163 nach der SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen zu charakterisieren.
Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Maximal beobachtete Plasma (Peak) Arzneimittelkonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Die PK von AZD1163 nach IV/SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen zu charakterisieren.
Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9640C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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