Eine placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von intravenösem (IV) und subkutanem (SC) AZD1163 bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von AZD1163, verabreicht als einzelne und mehrfach aufsteigende Dosen an gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die erste placebokontrollierte, sequentielle Studie am Menschen (FTiH) an gesunden Teilnehmern. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 Single Ascending Dose (SAD) und Teil 2 Multiple Ascending Dose (MAD). Teil 1 wird 9 Kohorten, 8 intravenös (IV) verabreichte Dosisstufen und 1 subkutan (SC) verabreichte Dosisstufe von AZD1163 enthalten. Teil 2 enthält 2 SC-Dosierungen von AZD1163. Es wird ein Sentinel-Dosierungsansatz gewählt. Jeder Teilnehmer wird etwa 70 Wochen lang an der Studie beteiligt sein.
Die Studie umfasst Folgendes:
- Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen für Teil 1 und Teil 2.
- Teil 1: Eine Einzeldosis AZD1163 mit einem Klinikaufenthalt von 7 bis 8 Tagen.
- Teil 2: Zwei Dosen AZD1163 im Abstand von jeweils 2 Wochen mit einem Klinikaufenthalt von 7 bis 8 Tagen.
- Eine ambulante Nachbeobachtungszeit von ca. 15 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Research Site
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-
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
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-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
- Alle Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und, wenn sie heterosexuell aktiv sind, einer zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
- BMI zwischen 18 und 32 kg/m² und wiegen mindestens 45 kg
Ausschlusskriterien:
- Hat eine weitere neue chemische Einheit erhalten
- Vorgeschichte einer Krankheit oder Störung, die den Teilnehmer an der Studie gefährden könnte
- Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung von klinischer Bedeutung
- Anamnese bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von Zervixkarzinom und nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)
- Jede klinisch wichtige Krankheit, medizinische Behandlung/Eingriff oder Trauma
- Beim Screening treten alle klinisch bedeutsamen Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse auf
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorgeschichte latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) oder Exposition gegenüber Endemiegebieten
- Hinweise auf aktive Tuberkulose oder unbehandelte/unzureichende/unangemessen behandelte latente Tuberkulose
- Positiver Test auf Covid-19 vor der Dosierung, Fall von Covid-19 innerhalb von 4 Wochen oder langfristige Folgen im Zusammenhang mit Covid-19
- Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder Vorliegen von Fieber
- Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) sowie alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
- Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 1 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 2 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 3 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 4 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 5a SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 5b SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine SC-Injektion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 6 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 7 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 8 SAD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo MAD (japanische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 eine entsprechende SC-Injektion von Placebo.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion. |
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Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo MAD (chinesische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 eine entsprechende SC-Injektion von Placebo.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion. |
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Placebo-Komparator: Teil 1 gepoolter Placebo Sad IV
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 einen passenden IV -Infusion von Placebo.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion. |
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Placebo-Komparator: Teil 1 Placebo SAD SC
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine passende SC -Injektion von Placebo.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte 9 SAD (chinesische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 die SC -Injektion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Placebo-Komparator: Teil 1 Placebo SAD (chinesische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine passende SC -Injektion von Placebo.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 2 Kohorte 1 MAD (global)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die SC -Injektion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 2 Kohorte 2 MAD (global)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die SC -Injektion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo verrückt (global)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die passende SC -Injektion von Placebo.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag ein passendes Placebo durch IV-Infusion oder SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 das passende Placebo durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 2 Kohorte 3 MAD (chinesische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die SC -Injektion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
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Aktiver Komparator: Teil 2 Kohorte 4 MAD (japanische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 die SC -Injektion von AZD1163.
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In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag AZD1163 durch eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 15 AZD1163 durch SC-Injektion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis zum Ende des Studiums (Tag 450)
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von AZD1163 nach intravenöser oder subkutaner Verabreichung.
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Von Tag -1 bis zum Ende des Studiums (Tag 450)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-AZD1163-Antikörpern
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
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Bewertung der Immunogenität von AZD1163.
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Teil 1: Tag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
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Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Null extrapoliert bis unendlich (Aucinf)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD1163 nach IV/SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen.
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Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Die PK von AZD1163 nach IV/SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen zu charakterisieren.
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Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Scheinbare Gesamtkörper -Clearance des Arzneimittels aus Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Die PK von AZD1163 nach der SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen zu charakterisieren.
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Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Verteilungsvolumen (scheinbar) im stationären Zustand nach extravaskulärer Verabreichung (VZ/F)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Die PK von AZD1163 nach der SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen zu charakterisieren.
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Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Maximal beobachtete Plasma (Peak) Arzneimittelkonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Die PK von AZD1163 nach IV/SC -Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen zu charakterisieren.
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Teil 1: Tage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Teil 2: Tage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- D9640C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige
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3i SolutionsKGK Science Inc.Noch keine RekrutierungBioverfügbarkeit Heathy Volunteers | Pharmakokinetische ParameterKanada
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Sarfez Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenBioverfügbarkeit Heathy VolunteersVereinigte Staaten
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Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraAbgeschlossenSicherheit | Bioverfügbarkeit Heathy VolunteersKanada
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Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHAbgeschlossenBioverfügbarkeitsstudie | Bioverfügbarkeit Heathy Volunteers | BioäquivalenzDeutschland
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National Research Council, SpainAktiv, nicht rekrutierendBioverfügbarkeit Heathy Volunteers | Bioverfügbarkeit und AUCSpanien
Klinische Studien zur AZD1163
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AstraZenecaRekrutierungRheumatoide ArthritisSpanien, Vereinigte Staaten, Japan, China, Brasilien, Ungarn, Mexiko, Bulgarien, Chile, Südafrika, Puerto Rico, Polen, Deutschland, Ukraine, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Kanada