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Laparoskopische und endoskopische kollaborative Chirurgie als Notfallbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs (LE-RACUS)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

Laparoskopische und endoskopische kollaborative Chirurgie als Rettungsbehandlung für fortgeschrittenen Magenkrebs bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind – die klinische Pilotstudie LE-RACUS

Die Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs ohne Metastasen ist die Gastrektomie, bei der der gesamte Magen oder ein großer Teil davon zusammen mit regionalen Lymphknoten chirurgisch entfernt wird. Einige Patienten vertragen diesen invasiven Eingriff aufgrund ihres Alters oder von Begleiterkrankungen nicht. Ein an Ort und Stelle belassener Tumor kann lokale Symptome wie Blutungen oder eine Verstopfung des Ausflusses verursachen. In dieser Studie wollen die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen und endoskopischen kollaborativen Chirurgie (LECS) als weniger invasive Behandlungsoption zur lokalen Entfernung von Magentumoren testen, ohne dass bei diesen gebrechlichen Patienten eine umfangreiche Operation erforderlich ist. LECS ist eine minimalinvasive Operationstechnik, bei der der Tumorrand zunächst von innen mit einem Gastroskop markiert wird und anschließend die Läsion unter endoskopischer Kontrolle chirurgisch entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) ist die laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion in Kombination mit Chemotherapie die empfohlene Behandlung für Fälle mit kurativer Absicht. Allerdings vertragen einige Patienten eine solch anspruchsvolle Behandlung aufgrund von Komorbiditäten oder fortgeschrittenem Alter nicht. Wenn eine Gastrektomie oder eine palliative Chemotherapie nicht angeboten werden kann, bleibt als einzige Alternative die beste unterstützende Behandlung.

Bei Patienten mit AGC, die keine definitive chirurgische oder onkologische Behandlung erhalten können, können Komplikationen wie Blutungen aus dem Primärtumor oder eine Magenausgangsobstruktion auftreten. Solche Komplikationen können mit endoskopischen Mitteln schwer zu behandeln sein und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Laparoskopische und endoskopische kollaborative Chirurgie (LECS) wurde 2008 von Hiki et al. zur Behandlung submuköser Tumoren beschrieben. Bei dieser Methode führt der Endoskopiker zunächst einen Schleimhautschnitt um den Tumor herum durch, gefolgt von der laparoskopischen Entfernung des Tumors unter endoskopischer Führung.

In Japan sind gastrointestinale Stromazelltumoren mit einer Größe von 2–5 cm die aktuelle Indikation für LECS. LECS wurde in zwei Fallberichten auch als palliative Behandlung für Patienten mit AGC beschrieben, die nicht in der Lage waren, sich einer Gastrektomie zu unterziehen. Nach bestem Wissen der Forscher wurde LECS für diese Indikation in keiner prospektiven Studie untersucht. Im Vergleich zur Gastrektomie ist die LECS eine sehr sichere und viel weniger invasive Technik mit wenigen schwerwiegenden Nebenwirkungen. Wenn der Tumor mit LECS vollständig entfernt werden könnte, könnte das Risiko von Blutungen und anderen tumorbedingten Komplikationen verringert werden, was den Patienten erheblich zugute kommen und ihre Lebensqualität verbessern könnte.

In dieser Studie wollen die Forscher die Sicherheit und Machbarkeit der Durchführung einer LECS bei Patienten testen, die für eine Standardbehandlung mit Gastrektomie nicht geeignet sind. Die Patienten werden im Rahmen einer multidisziplinären Teambesprechung auf ihre Aufnahme überprüft. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie gebeten, an einem ambulanten Treffen mit einem Mitglied des Forschungsteams an der Studie teilzunehmen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann, wird er für einen LECS-Eingriff gebucht. Nachdem die Operation durchgeführt wurde, trifft sich der Patient 4–6 Wochen später erneut mit dem Forscher und wird gebeten, zwei Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pT2-T4aN0M0 Magenkarzinom
  • Borrmann-Typ 1-2 < 5 cm oder Borrmann-Typ 3 < 2 cm
  • Patientenbewertung durch das multidisziplinäre Tumorboard als nicht für eine Gastrektomie geeignet
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Borrman Typ 4
  • Lage in der Kardia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Gruppe, die die aktive Behandlung erhält
Minimalinvasive Chirurgie in Zusammenarbeit zwischen Endoskopie und laparoskopischer Chirurgie zur lokalen Entfernung des Tumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Clavien Dindo-Komplikationsgrad >/= III
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irgendeine Komplikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Clavien-Dindo-Komplikationsgrad II-IV
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Postoperative Blutung/Leckage/postoperativer Abszess
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verwendung von Bluttransfusionen/Abszess, der eine Drainage erfordert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Operationszeit/lokale Radikalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs/Pathologiebericht der radikalen Resektion
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
30-Tage-Mortalität/Sterblichkeit im Krankenhaus/Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mortalität innerhalb von 30 Tagen/Mortalität während des Krankenhausaufenthalts/Anzahl der aufgenommenen Tage
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Der QLQ-C30/OG25 HQL-Fragebogen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1298-9641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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