Laparoskopische und endoskopische kollaborative Chirurgie als Notfallbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs (LE-RACUS)
Laparoskopische und endoskopische kollaborative Chirurgie als Rettungsbehandlung für fortgeschrittenen Magenkrebs bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind – die klinische Pilotstudie LE-RACUS
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) ist die laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion in Kombination mit Chemotherapie die empfohlene Behandlung für Fälle mit kurativer Absicht. Allerdings vertragen einige Patienten eine solch anspruchsvolle Behandlung aufgrund von Komorbiditäten oder fortgeschrittenem Alter nicht. Wenn eine Gastrektomie oder eine palliative Chemotherapie nicht angeboten werden kann, bleibt als einzige Alternative die beste unterstützende Behandlung.
Bei Patienten mit AGC, die keine definitive chirurgische oder onkologische Behandlung erhalten können, können Komplikationen wie Blutungen aus dem Primärtumor oder eine Magenausgangsobstruktion auftreten. Solche Komplikationen können mit endoskopischen Mitteln schwer zu behandeln sein und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Laparoskopische und endoskopische kollaborative Chirurgie (LECS) wurde 2008 von Hiki et al. zur Behandlung submuköser Tumoren beschrieben. Bei dieser Methode führt der Endoskopiker zunächst einen Schleimhautschnitt um den Tumor herum durch, gefolgt von der laparoskopischen Entfernung des Tumors unter endoskopischer Führung.
In Japan sind gastrointestinale Stromazelltumoren mit einer Größe von 2–5 cm die aktuelle Indikation für LECS. LECS wurde in zwei Fallberichten auch als palliative Behandlung für Patienten mit AGC beschrieben, die nicht in der Lage waren, sich einer Gastrektomie zu unterziehen. Nach bestem Wissen der Forscher wurde LECS für diese Indikation in keiner prospektiven Studie untersucht. Im Vergleich zur Gastrektomie ist die LECS eine sehr sichere und viel weniger invasive Technik mit wenigen schwerwiegenden Nebenwirkungen. Wenn der Tumor mit LECS vollständig entfernt werden könnte, könnte das Risiko von Blutungen und anderen tumorbedingten Komplikationen verringert werden, was den Patienten erheblich zugute kommen und ihre Lebensqualität verbessern könnte.
In dieser Studie wollen die Forscher die Sicherheit und Machbarkeit der Durchführung einer LECS bei Patienten testen, die für eine Standardbehandlung mit Gastrektomie nicht geeignet sind. Die Patienten werden im Rahmen einer multidisziplinären Teambesprechung auf ihre Aufnahme überprüft. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie gebeten, an einem ambulanten Treffen mit einem Mitglied des Forschungsteams an der Studie teilzunehmen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann, wird er für einen LECS-Eingriff gebucht. Nachdem die Operation durchgeführt wurde, trifft sich der Patient 4–6 Wochen später erneut mit dem Forscher und wird gebeten, zwei Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707976814
- E-Mail: ioannis.rouvals@regionstockholm.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henrik Maltzman, MD
- Telefonnummer: +46706334445
- E-Mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Ioannis Rouvelas, Dr
- E-Mail: ioannis.rouvelas@ki.se
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Kontakt:
- Henrik Maltzman, Dr
- E-Mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pT2-T4aN0M0 Magenkarzinom
- Borrmann-Typ 1-2 < 5 cm oder Borrmann-Typ 3 < 2 cm
- Patientenbewertung durch das multidisziplinäre Tumorboard als nicht für eine Gastrektomie geeignet
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Borrman Typ 4
- Lage in der Kardia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Gruppe, die die aktive Behandlung erhält
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Minimalinvasive Chirurgie in Zusammenarbeit zwischen Endoskopie und laparoskopischer Chirurgie zur lokalen Entfernung des Tumors
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Komplikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Clavien Dindo-Komplikationsgrad >/= III
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Irgendeine Komplikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Clavien-Dindo-Komplikationsgrad II-IV
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Postoperative Blutung/Leckage/postoperativer Abszess
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Verwendung von Bluttransfusionen/Abszess, der eine Drainage erfordert
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Operationszeit/lokale Radikalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs/Pathologiebericht der radikalen Resektion
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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30-Tage-Mortalität/Sterblichkeit im Krankenhaus/Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen/Mortalität während des Krankenhausaufenthalts/Anzahl der aufgenommenen Tage
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Der QLQ-C30/OG25 HQL-Fragebogen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou Y, Yu F, Wu L, Ye F, Zhang L, Li Y. Survival after Gastrectomy in Node-Negative Gastric Cancer: A Review and Meta-Analysis of Prognostic Factors. Med Sci Monit. 2015 Jul 2;21:1911-9. doi: 10.12659/MSM.893856.
- Hiki N, Yamamoto Y, Fukunaga T, Yamaguchi T, Nunobe S, Tokunaga M, Miki A, Ohyama S, Seto Y. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for gastrointestinal stromal tumor dissection. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1729-35. doi: 10.1007/s00464-007-9696-8. Epub 2007 Dec 12.
- Takechi H, Fujikuni N, Takemoto Y, Tanabe K, Amano H, Noriyuki T, Nakahara M. Palliative surgery for advanced gastric cancer: Partial gastrectomy using the inverted laparoscopic and endoscopic cooperative surgery method. Int J Surg Case Rep. 2018;50:42-45. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.06.042. Epub 2018 Jul 21.
- Washio M, Hiki N, Hosoda K, Niihara M, Chuman M, Sakuraya M, Wada T, Harada H, Sato T, Tanaka K, Naitoh T, Kumamoto Y, Sangai T, Tanabe S, Yamashita K. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for advanced gastric cancer as palliative surgery in elderly patients: a case report. Surg Case Rep. 2021 Nov 15;7(1):241. doi: 10.1186/s40792-021-01325-1.
- de Brito SO, Libanio D, Pinto CMM, de Araujo Teixeira JPPO, de Araujo Teixeira JPM. Efficacy and Safety of Laparoscopic Endoscopic Cooperative Surgery in Upper Gastrointestinal Lesions: A Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(1):4-19. doi: 10.1159/000526644. eCollection 2023 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1298-9641
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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