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Primäres Vorschneiden im Vergleich zur konventionellen Over-the-Wire-Sphinchterotomie zur Behandlung großer Gallengangssteine

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

In den letzten Jahrzehnten hat sich die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zum Standard für die Behandlung vieler pankreatikobiliärer Erkrankungen entwickelt [Canena et al., 2014]. Allerdings ist ERCP eine anspruchsvolle Technik mit einer langsamen Lernkurve und mit Komplikationen verbunden, von denen einige lebensbedrohlich sind [Chandrasekhara et al., 2017].

Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach ERCP [Testoni et al., 2016]. Eine systematische Umfrage prospektiver Studien mit 16.885 Patienten ergab eine PEP-Inzidenz von etwa 3,5 %. In 11 % der Fälle wurde eine schwere Pankreatitis festgestellt, in 3 % der PEP-Fälle kam es zum Tod [Andriulli et al., 2007]. Daher wurden viele Versuche unternommen, die Rate dieser Komplikationen zu verringern. Die selektive Kanülierung des Ductus choledochus (CBD) gilt immer noch als Voraussetzung für die biliäre Sphinkterotomie. Trotz der Verwendung verschiedener endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie-Katheter (ERCP) und drahtgeführter Sphinkterotome wurde berichtet, dass die CBD-Kanülierung in 5–20 % der Fälle fehlschlägt [Larkin und Huibregtse, 2001]. In solchen Fällen kann eine vorgeschnittene Sphinkterotomie den Zugang zum Gallengang ermöglichen und wird häufig von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, wenn eine klare Indikation für einen endoskopischen Eingriff besteht. Der Einsatz der vorgeschnittenen Sphinkterotomie bleibt jedoch umstritten, da die gemeldeten Komplikationsraten der weit verbreiteten Technik der Nadelmesser-Sphinkterotomie (NKS) zwischen 5 % und 20 % schwanken [Shakoor und Geenen, 1992]. Eine vorgeschnittene Sphinkterotomie, die eine Nadelmesser-Papillotomie (NKP), eine Septotomie und eine Nadelmesser-Fistulotomie (NKF) umfasst, wird häufig durchgeführt, um Patienten mit schwierigem Gallenzugang (DBA) den Zugang zum Hauptgallengang zu erleichtern. Darüber hinaus wurde NKF von der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie [Testoni et al., 2016] und dem neuesten internationalen Konsens [Liao et al., 2017] als bevorzugte Technik zum Vorschneiden empfohlen. Der Erfolg der NKS hängt auch von der Fachkenntnis des Endoskopikers ab, und es besteht allgemein die Meinung, dass diese Technik nur von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt werden sollte [Baillie, 1997]. Im Gegensatz zu NKS wurde die Inzision der Vater-Papille mit einem vorgeschnittenen Sphinkterotom vom Erlangen-Typ zuvor von der Gruppe Binmoeller et al. als wirksame und sichere Hilfsmethode für den Zugang zum CBD nach fehlgeschlagenen Kanülierungsversuchen beschrieben [Binmoeller et al. , 1996]. Die Definition von DBA war sehr unterschiedlich [Mariani et al., 2016]. Die neuesten Richtlinien zur Definition von DBA unterschieden sich stark von der neuesten Richtlinie der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (Definition von DBA als das Vorhandensein von ≥1 der folgenden Punkte: >5 Kontakte mit der Papille beim Versuch einer Kanülierung; >5 Minuten, die mit dem Versuch verbracht wurden zur Kanülierung nach Sichtbarmachung der Papille; >1 2 unbeabsichtigte Kanülierung oder Trübung des Pankreasgangs) [Testoni et al., 2016]. und das International Consensus Panel (definiert DBA als die Unfähigkeit, eine selektive Gallenkanüle mit der Standard-ERCP-Technik innerhalb von 10 Minuten oder bis zu 5 Versuchen zu erreichen, oder das Versagen des Zugangs zur großen Papille) [Liao et al., 2017].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Asmaa N Mohamed, professor

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwierigem Gallenzugang (DBA), die einer Randomisierung in einem interventionellen Design randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zustimmen, die eine vorgeschnittene Sphinkterotomie (EPS) mit persistierenden Kanülierungsversuchen (PCA) vergleichen.
  • Patienten, die eine Gallengangkanüle benötigten, aber keine vorherige Sphinkterotomie hatten.

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit Koagulopathie oder akuter Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Sphenkterotomie der Papille mit konventionellen Methoden
Durchtrennen der Papille und Kanülierung mit Durchspülen des Ductus choledochus durch Einsetzen eines Ballons und eines Stents
Aktiver Komparator: Gruppe B
Vorschneiden der Papille mittels Messernadel
Vorschneiden der Papille mittels Messernadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Vorschneiden im Vergleich zur konventionellen Over-the-Wire-Sphinchterotomie zur Behandlung großer Gallengangssteine
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Unterschiede zwischen der konventionellen Sphinkterotomie und dem primären Vorschneiden dahingehend bewerten, welche Methode bei der Kanülierung einfacher ist und welche Methode mehr Komplikationen wie akute Pankreatitis, Blutungen oder Magen-Darm-Perforation bei der Behandlung großer Gallengangssteine ​​hervorruft
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-23-09-3MD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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