- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106724
Primäres Vorschneiden im Vergleich zur konventionellen Over-the-Wire-Sphinchterotomie zur Behandlung großer Gallengangssteine
In den letzten Jahrzehnten hat sich die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zum Standard für die Behandlung vieler pankreatikobiliärer Erkrankungen entwickelt [Canena et al., 2014]. Allerdings ist ERCP eine anspruchsvolle Technik mit einer langsamen Lernkurve und mit Komplikationen verbunden, von denen einige lebensbedrohlich sind [Chandrasekhara et al., 2017].
Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach ERCP [Testoni et al., 2016]. Eine systematische Umfrage prospektiver Studien mit 16.885 Patienten ergab eine PEP-Inzidenz von etwa 3,5 %. In 11 % der Fälle wurde eine schwere Pankreatitis festgestellt, in 3 % der PEP-Fälle kam es zum Tod [Andriulli et al., 2007]. Daher wurden viele Versuche unternommen, die Rate dieser Komplikationen zu verringern. Die selektive Kanülierung des Ductus choledochus (CBD) gilt immer noch als Voraussetzung für die biliäre Sphinkterotomie. Trotz der Verwendung verschiedener endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie-Katheter (ERCP) und drahtgeführter Sphinkterotome wurde berichtet, dass die CBD-Kanülierung in 5–20 % der Fälle fehlschlägt [Larkin und Huibregtse, 2001]. In solchen Fällen kann eine vorgeschnittene Sphinkterotomie den Zugang zum Gallengang ermöglichen und wird häufig von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, wenn eine klare Indikation für einen endoskopischen Eingriff besteht. Der Einsatz der vorgeschnittenen Sphinkterotomie bleibt jedoch umstritten, da die gemeldeten Komplikationsraten der weit verbreiteten Technik der Nadelmesser-Sphinkterotomie (NKS) zwischen 5 % und 20 % schwanken [Shakoor und Geenen, 1992]. Eine vorgeschnittene Sphinkterotomie, die eine Nadelmesser-Papillotomie (NKP), eine Septotomie und eine Nadelmesser-Fistulotomie (NKF) umfasst, wird häufig durchgeführt, um Patienten mit schwierigem Gallenzugang (DBA) den Zugang zum Hauptgallengang zu erleichtern. Darüber hinaus wurde NKF von der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie [Testoni et al., 2016] und dem neuesten internationalen Konsens [Liao et al., 2017] als bevorzugte Technik zum Vorschneiden empfohlen. Der Erfolg der NKS hängt auch von der Fachkenntnis des Endoskopikers ab, und es besteht allgemein die Meinung, dass diese Technik nur von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt werden sollte [Baillie, 1997]. Im Gegensatz zu NKS wurde die Inzision der Vater-Papille mit einem vorgeschnittenen Sphinkterotom vom Erlangen-Typ zuvor von der Gruppe Binmoeller et al. als wirksame und sichere Hilfsmethode für den Zugang zum CBD nach fehlgeschlagenen Kanülierungsversuchen beschrieben [Binmoeller et al. , 1996]. Die Definition von DBA war sehr unterschiedlich [Mariani et al., 2016]. Die neuesten Richtlinien zur Definition von DBA unterschieden sich stark von der neuesten Richtlinie der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (Definition von DBA als das Vorhandensein von ≥1 der folgenden Punkte: >5 Kontakte mit der Papille beim Versuch einer Kanülierung; >5 Minuten, die mit dem Versuch verbracht wurden zur Kanülierung nach Sichtbarmachung der Papille; >1 2 unbeabsichtigte Kanülierung oder Trübung des Pankreasgangs) [Testoni et al., 2016]. und das International Consensus Panel (definiert DBA als die Unfähigkeit, eine selektive Gallenkanüle mit der Standard-ERCP-Technik innerhalb von 10 Minuten oder bis zu 5 Versuchen zu erreichen, oder das Versagen des Zugangs zur großen Papille) [Liao et al., 2017].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa N Mohamed, professor
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01015700097
- E-Mail: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag university hospital
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Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwierigem Gallenzugang (DBA), die einer Randomisierung in einem interventionellen Design randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zustimmen, die eine vorgeschnittene Sphinkterotomie (EPS) mit persistierenden Kanülierungsversuchen (PCA) vergleichen.
- Patienten, die eine Gallengangkanüle benötigten, aber keine vorherige Sphinkterotomie hatten.
Ausschlusskriterien:
-Patienten mit Koagulopathie oder akuter Pankreatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Sphenkterotomie der Papille mit konventionellen Methoden
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Durchtrennen der Papille und Kanülierung mit Durchspülen des Ductus choledochus durch Einsetzen eines Ballons und eines Stents
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Vorschneiden der Papille mittels Messernadel
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Vorschneiden der Papille mittels Messernadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Vorschneiden im Vergleich zur konventionellen Over-the-Wire-Sphinchterotomie zur Behandlung großer Gallengangssteine
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden die Unterschiede zwischen der konventionellen Sphinkterotomie und dem primären Vorschneiden dahingehend bewerten, welche Methode bei der Kanülierung einfacher ist und welche Methode mehr Komplikationen wie akute Pankreatitis, Blutungen oder Magen-Darm-Perforation bei der Behandlung großer Gallengangssteine hervorruft
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-Med-23-09-3MD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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