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Ergonomische Vorteile der robotergestützten Laparoskopie bei Hysterektomien und anderen Indikationen (ERCON)

27. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Ergonomische Vorteile der robotergestützten Laparoskopie bei Hysterektomien und anderen ausgewählten Indikationen im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie – eine explorative Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, beobachtende klinische Studie an der Abteilung für Frauengesundheit des Universitätsklinikums Tübingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische Studie zur Bewertung der Unterschiede in den muskuloskelettalen und kognitiven Anforderungen der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie (RALS) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie (CLS). Es werden demografische und personenbezogene Daten erhoben und pseudonymisiert. Während der Operation werden Oberflächenelektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG), Bewegungsverfolgungsdaten erfasst und die Operation durch Fotos dokumentiert (1 Foto/pro Sekunde). Darüber hinaus werden in bestimmten Zeitintervallen und am Ende der Operation die wahrgenommenen körperlichen Beschwerden (Häufigkeit und Intensität) und die psychische Belastung beurteilt. Der Chirurg wird in seinen Handlungen und Bewegungen nicht durch die Messgeräte oder angewandten Verfahren gestört. Frühere Studien mit ähnlichem Design können in diesem Zusammenhang als Referenz angesehen werden (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1). Nach Abschluss der Operation bewertet der Chirurg den Schwierigkeitsgrad der Operation, die Arbeitsgenauigkeit, die Augenbelastung und die Ergonomie während der Operation. Analysiert werden Routineeingriffe wie Hysterektomien und andere ausgewählte Indikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • University Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4 (Männer und Frauen) gynäkologische Chirurgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 68 Jahren
  • Chirurgen, die im Vollschichtbetrieb arbeiten können
  • ausgebildete Chirurgen in RALS und CLS
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unter dem Einfluss von Analgetika oder Muskelrelaxantien stehen
  • Personen, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, ihre gemeinsame Arbeit zu verrichten
  • Personen mit akuten Erkrankungen
  • Muskelverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Robotergestützte Laparoskopie
Chirurgen führen robotergestützte laparoskopische Operationen durch
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Robotergestützte Operationen von etwa 60 Minuten Dauer mit zusätzlichen 30 Minuten für die Vorbereitung mit den Messgeräten vor der Operation und 15 Minuten nach der Auswertung der entsprechenden Operation
Konventionelle Laparoskopie
Chirurgen führen konventionelle laparoskopische Eingriffe durch
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Konventionelle Operationen von etwa 60 Minuten Dauer mit zusätzlichen 30 Minuten für die Vorbereitung mit den Messgeräten vor der Operation und 15 Minuten nach der Auswertung der entsprechenden Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität des bilateralen Musculus trapezius pars Descens
Zeitfenster: während der Operation
Die Muskelaktivität des bilateralen Trapezius pars descens-Muskels wird mithilfe der Oberflächenelektromyographie beurteilt, wobei der quadratische Mittelwert (RMS) der Aufzeichnungen der elektrischen Muskelaktivität über bipolare Oberflächenelektroden gemessen wird. Die Daten werden auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normiert.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität der beidseitigen Unterarmmuskulatur
Zeitfenster: während der Operation
Die Muskelaktivität der bilateralen Unterarmmuskeln wird mittels Oberflächenelektromyographie beurteilt, wobei der Effektivwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivitätsaufzeichnungen über bipolare Oberflächenelektroden gemessen wird. Die Daten werden auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normiert.
während der Operation
Kinematik
Zeitfenster: während der Operation
Für die Kinematik umfassen die Ergebnismessungen die Beurteilung der Schulterabduktions-, Rumpf- und Kopfbeugungswinkel in Grad, die mithilfe gravimetrischer Positionssensoren ermittelt werden und präzise Messungen der Körperpositionierung während der Aufgabe ermöglichen.
während der Operation
Wahrgenommenes körperliches Unbehagen
Zeitfenster: während der Operation
Das wahrgenommene körperliche Unbehagen wird anhand seiner Häufigkeit und Intensität beurteilt. Die Häufigkeit gibt die Häufigkeit des Auftretens an, während die Intensität auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen wird, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Unbehagen hinweisen. Diese Messungen werden in 20-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, um Veränderungen der Beschwerden im Laufe der Zeit zu überwachen.
während der Operation
Wahrgenommene geistige Anforderung
Zeitfenster: während der Operation
Die wahrgenommene geistige Beanspruchung wird anhand der Dimension der geistigen Beanspruchung des Task Load Index (TLX)-Fragebogens der NASA (National Aeronautics and Space Administration) bewertet und liefert einen subjektiven Wert zwischen 0 und 21, der die wahrgenommene kognitive Beanspruchung während der Aufgabe widerspiegelt. Höhere Werte stehen für eine höhere wahrgenommene geistige Anforderung.
während der Operation
Wahrgenommene geistige Anforderung – Herzfrequenz
Zeitfenster: während der Operation
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und Herzfrequenzvariabilität, wie z. B. SDNN (Standardabweichung der Schlag-zu-Schlag-Unterschiede der momentanen Herzfrequenz), werden mittels Elektrokardiographie aufgezeichnet, um physiologische Reaktionen im Zusammenhang mit der geistigen Anforderung zu quantifizieren.
während der Operation
Wahrgenommene geistige Anforderung – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der Operation
Die Herzfrequenzvariabilität, genauer gesagt SDNN (Standardabweichung der Schlag-zu-Schlag-Unterschiede der momentanen Herzfrequenz), wird mittels Elektrokardiographie aufgezeichnet, um physiologische Reaktionen im Zusammenhang mit der geistigen Anforderung zu quantifizieren.
während der Operation
Arbeitspräzision
Zeitfenster: während der Operation
Die Arbeitspräzision wird während der Operation mithilfe einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100 mm gemessen und gibt Aufschluss über die Präzision und Genauigkeit der durchgeführten chirurgischen Manöver.
während der Operation
Überanstrengung der Augen
Zeitfenster: während der Operation
Die Augenbelastung wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens bewertet, der die Schwere der Augenbelastung beurteilen soll. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einem umfassenden Verständnis des subjektiven Erlebens von Sehbeschwerden beiträgt.
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden des Bewegungsapparates
Zeitfenster: innerhalb der letzten 12 Monate

Der Nordische Fragebogen umfasst eine Auswertung verschiedener Parameter, darunter Körpergröße (gemessen in Zentimetern), Körpergewicht (gemessen in Kilogramm), körperliche Aktivität (bewertet in Sportstunden pro Woche), Berufserfahrung (gemessen in Jahren) und die Anwesenheit der muskuloskelettalen Beschwerden innerhalb der letzten 12 Monate mit Angabe der Punktprävalenz [n]. Diese ganzheitliche Beurteilung bietet wichtige Einblicke in die körperliche Verfassung und den Gesundheitszustand der Teilnehmer am Arbeitsplatz.

Bitte beachten Sie außerdem, dass der Nordische Fragebogen nicht speziell eine einzige Skala verwendet; Vielmehr verwendet es verschiedene Metriken, die auf die verschiedenen Parameter zugeschnitten sind, und daher können die Messskalen je nach bewertetem spezifischen Parameter unterschiedlich sein.
innerhalb der letzten 12 Monate
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 105 Minuten
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs ist ein entscheidender Ergebnisindikator, der in Minuten erfasst wird und einen genauen Hinweis auf die Zeit liefert, die für die Durchführung des spezifischen chirurgischen Eingriffs benötigt wird, was bei der Beurteilung der chirurgischen Effizienz und des Zeitmanagements hilft.
105 Minuten
Schwierigkeit der Operation
Zeitfenster: 5 Minuten
Die wahrgenommene Schwierigkeit der Operation wird anhand einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 angibt, dass die Operation nicht schwierig war, und 100 angibt, dass die Operation sehr schwierig war. Diese Maßnahme ermöglicht es den Chirurgen, die Komplexität und Herausforderungen, die mit dem durchgeführten chirurgischen Eingriff verbunden sind, subjektiv auszudrücken.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
  • Hauptermittler: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT_ASENSUS SOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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