Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergonomiske fordele ved robotassisteret laparoskopi til hysterektomi og andre indikationer (ERCON)

27. januar 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Ergonomiske fordele ved robotassisteret laparoskopi til hysterektomi og andre udvalgte indikationer i sammenligning med konventionel laparoskopi - en eksplorativ undersøgelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt klinisk forsøg ved afdelingen for kvinders sundhed på universitetshospitalet Tübingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk forsøg for at evaluere forskelle i muskuloskeletale og kognitive krav til robotassisteret laparoskopisk kirurgi (RALS) vs. konventionel laparoskopisk kirurgi (CLS). Demografiske og personlige data indsamles og pseudonymiseres. Under operation overfladeelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), bevægelsessporingsdata indsamles, og operationen dokumenteres med fotos (1 foto/per sekund). Derudover vil oplevet fysisk ubehag (frekvens og intensitet) og mental belastning blive vurderet inden for bestemte tidsintervaller og helt til sidst i operationen. Kirurgen vil ikke blive forstyrret i sine handlinger og bevægelser af måleudstyret eller anvendte procedurer. Tidligere undersøgelser med lignende design kan ses som referencer i denne sammenhæng (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1). Efter at have afsluttet operationen vil kirurgen vurdere sværhedsgraden af ​​operationen, arbejdspræcision, øjenbelastning og ergonomi under operationen. Rutineindgreb som hysterektomi og andre udvalgte indikationer vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4 (mænd og kvinder) gynækologiske kirurger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 68 år
  • kirurger, der er i stand til at arbejde i fuld vagt
  • uddannede kirurger i RALS og CLS
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer påvirket af analgetika eller muskelafslappende midler
  • personer, der af en eller anden grund ikke er i stand til at udføre deres fælles arbejde
  • personer med akutte sygdomme
  • muskelskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Robotisk assisteret laparoskopi
Kirurger udfører robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk kirurgi
robotassisterede operationer af ca. 60 minutters varighed med yderligere 30 minutter til forberedelse med måleudstyret før operation og 15 efter evaluering af den tilsvarende operation
Konventionel laparoskopi
Kirurger udfører konventionel laparoskopisk kirurgi
Procedure: Konventionel laparoskopisk kirurgi
konventionelle operationer af ca. 60 minutters varighed med yderligere 30 minutter til forberedelse med måleudstyret før operation og 15 efter evaluering af den tilsvarende operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet af den bilaterale trapezius pars descendens muskel
Tidsramme: under operationen
Muskelaktiviteten af ​​den bilaterale trapezius pars descendens-muskel vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi, med root-mean-square (RMS) af elektriske muskelaktivitetsregistreringer målt gennem bipolære overfladeelektroder. Data vil blive normaliseret til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE).
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet af de bilaterale underarmsmuskler
Tidsramme: under operationen
Muskelaktiviteten af ​​de bilaterale underarmsmuskler vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi, med root-mean-square (RMS) af elektriske muskelaktivitetsregistreringer målt gennem bipolære overfladeelektroder. Data vil blive normaliseret til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE).
under operationen
Kinematik
Tidsramme: under operationen
For kinematik involverer udfaldsmålene vurdering af skulderabduktion, trunk og hovedbøjningsvinkler i grader, som bestemmes ved hjælp af gravimetriske positionssensorer, hvilket giver præcise målinger af kropspositionering under opgaven.
under operationen
Opfattet fysisk ubehag
Tidsramme: under operationen
Opfattet fysisk ubehag vurderes ved at vurdere dets hyppighed og intensitet. Frekvens angiver antallet af forekomster, mens intensiteten måles på en skala fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer mere intenst ubehag. Disse målinger registreres med 20 minutters intervaller for at overvåge ændringer i ubehag over tid.
under operationen
Opfattet mental efterspørgsel
Tidsramme: under operationen
Opfattet mental efterspørgsel evalueres ved hjælp af NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index (TLX) spørgeskemaets mentale efterspørgselsdimension, hvilket giver en subjektiv score fra 0 til 21, hvilket afspejler den opfattede kognitive belastning under opgaven. Højere værdier repræsenterer højere opfattet mental efterspørgsel.
under operationen
Opfattet mental efterspørgsel - Puls
Tidsramme: under operationen
Hjertefrekvens (slag pr. minut) og hjertefrekvensvariabilitet, såsom SDNN (standardafvigelse af slag-til-slag-forskellene i øjeblikkelig hjertefrekvens), registreres via elektrokardiografi for at kvantificere fysiologiske reaktioner forbundet med mental efterspørgsel.
under operationen
Opfattet mental efterspørgsel - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under operationen
Hjertefrekvensvariabilitet, for at være præcis SDNN (standardafvigelse af slag-til-slag forskelle i øjeblikkelig hjertefrekvens), registreres via elektrokardiografi for at kvantificere fysiologiske reaktioner forbundet med mental efterspørgsel.
under operationen
Arbejdspræcision
Tidsramme: under operationen
Arbejdspræcision måles under operationen ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvilket giver en indikation af præcisionen og nøjagtigheden af ​​de udførte kirurgiske manøvrer.
under operationen
Øjenbelastning
Tidsramme: under operationen
Øjenbelastning evalueres ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​øjenbelastning, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 6, hvilket hjælper med den omfattende forståelse af den subjektive oplevelse af visuelt ubehag.
under operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale lidelser
Tidsramme: inden for de seneste 12 måneder

Det nordiske spørgeskema omfatter en evaluering af forskellige parametre, herunder kropshøjde (målt i centimeter), kropsvægt (målt i kilogram), fysisk aktivitet (vurderet i timers sport pr. uge), erhvervserfaring (målt i år) og tilstedeværelsen af muskuloskeletale plager inden for de sidste 12 måneder, sammen med punktprævalens [n]. Denne holistiske vurdering giver kritisk indsigt i deltagernes fysiske tilstand og arbejdsmiljøstatus.

Bemærk desuden, at det nordiske spørgeskema ikke specifikt anvender en enkelt skala; snarere bruger den forskellige metrikker, der er skræddersyet til de forskellige parametre, og dermed kan måleskalaerne variere baseret på den specifikke parameter, der vurderes.
inden for de seneste 12 måneder
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 105 minutter
Varigheden af ​​den kirurgiske procedure er et kritisk resultatmål, registreret i minutter, hvilket giver en præcis indikation af den tid, det tager at fuldføre det specifikke kirurgiske indgreb, hvilket hjælper med vurderingen af ​​kirurgisk effektivitet og tidsstyring.
105 minutter
Sværhedsgrad ved operationen
Tidsramme: 5 minutter
Den oplevede sværhedsgrad ved operationen måles ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 indikerer, at operationen ikke var vanskelig, og 100 indikerer, at operationen var meget vanskelig. Denne foranstaltning giver kirurgerne mulighed for subjektivt at udtrykke kompleksiteten og udfordringerne forbundet med den udførte kirurgiske procedure.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
  • Ledende efterforsker: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT_ASENSUS SOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger