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Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Vitamin-D-Ergänzungsmitteln auf die Symptome bei Personen mit myofaszialen Schmerzen und Vitamin-D-Mangel

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
In der Literatur wurde berichtet, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen Bruxismus und niedrigen Vitamin-D-Spiegeln im Serum besteht. Ziel war es, die Wirksamkeit einer Diclofenac-Natrium-Behandlung mit einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Symptome bei Personen mit myofaszialen Schmerzen und Vitamin-D-Mangel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Literatur wird berichtet, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen Zähneknirschen und niedrigen Vitamin-D-Spiegeln im Serum besteht. Vitamin D spielt nachweislich eine wichtige Rolle im Muskel-Skelett- und Herz-Kreislauf-System sowie bei der Steuerung des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels und bei der Aufrechterhaltung eines ausreichenden Blutspiegels dieser Mineralien. Vitamin-D-Mangel wird mit schlechter körperlicher Leistungsfähigkeit und geringer Muskelkraft in Verbindung gebracht. Es gibt auch Studien, um den Zusammenhang zwischen Kiefergelenksstörungen und dem Vitamin-D-Spiegel (Serum 25(OH) D) zu verstehen. Diese Studien berichteten über einen Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Kiefergelenksstörung und einem Vitamin-D-Mangel.

NSAR sind eine große Gruppe von Medikamenten, die Cyclooxygenasen hemmen und so die Bildung von Prostaglandinen verhindern. Traditionell ist es die am häufigsten verschriebene Medikamentengruppe gegen Schmerzen im orofazialen Bereich. Es wird empfohlen, diese Medikamente mindestens zwei Wochen lang regelmäßig einzunehmen, um bei Personen mit Kiefergelenkserkrankungen eine entzündungshemmende Wirkung zu erzielen.

Ziel war es, die Wirksamkeit einer Diclofenac-Natrium-Behandlung mit einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Symptome bei Personen mit myofaszialen Schmerzen und Vitamin-D-Mangel zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mangel an Vitamin D,
  • Beschwerden über myofasziale Schmerzen,
  • Chronischer Schmerz,
  • Keine fehlenden Zähne,
  • Fehlen eines offenen Bisses und/oder Kreuzbisses.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich interventionellen oder chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk unterzogen haben,
  • Pathologie des Kiefergelenks,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Personen, die nicht zur postoperativen Kontrolle kommen,
  • Verwendung anderer als der empfohlenen Medikamente,
  • Allergie gegen Studienmedikamente und zu verwendende Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin D + Aufbissschiene
Vitamin D ist ein fettlösliches Secosteroid. Vitamin D ist sehr wichtig für den Muskel- und Knochenstoffwechsel. Vitamin D ist ein Vitamin mit einigen entzündungshemmenden und immunmodulierenden Eigenschaften.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Studiengruppe, die Vitamin D zur Behandlung myofaszialer Schmerzen einsetzt. „Diagnostische Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen“ wurden bei der Diagnose von Patienten mit myofaszialen Schmerzen verwendet. Studiengruppe nutzt Vitamin D zur Behandlung myofaszialer Schmerzen. Es wurde eine medizinische Behandlung mit Vitamin D (10.000 IE/Tag) + Aufbissschiene durchgeführt. Aufbissschienen bestanden aus hartem Acryl mit einer flachen Oberfläche und wurden 3 Monate lang nur 8 Stunden lang im Schlaf verwendet. Als Notfall-Schmerzmittel wurde den Patienten eine 500-mg-Paracetamol-Tablette verschrieben, wenn sie Schmerzmittel benötigten.
Andere Namen:
  • devit-3
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium + Aufbissschiene
Diclofenac-Natrium ist eine Art von NSAID, das sich sowohl als Analgetikum als auch bei der Verringerung von Entzündungen als wirksam erwiesen hat und als schwach und vorzugsweise COX-2-selektiv eingestuft wird.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
„Diagnostische Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen“ wurden bei der Diagnose von Patienten mit myofaszialen Schmerzen verwendet. Kontrollgruppe, die Diclofenac-Natrium zur Behandlung myofaszialer Schmerzen verwendet. Es wurde eine medizinische Behandlung mit Diclofenac-Natrium (Voltaren 75 mg, 2x1) + Aufbissschiene angewendet. Aufbissschienen bestanden aus hartem Acryl mit einer flachen Oberfläche und wurden 3 Monate lang nur 8 Stunden lang im Schlaf verwendet. Als Notfall-Schmerzmittel wurde den Patienten eine 500-mg-Paracetamol-Tablette verschrieben, wenn sie Schmerzmittel benötigten.
Andere Namen:
  • Voltaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen zwischen 1-10.
An der Grundlinie
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen zwischen 1-10.
1 Woche
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen zwischen 1 und 10.
1 Monat
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen zwischen 1 und 10.
3 Monate
Schmerzlose Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schmerzfreies Öffnen z.B. Die maximale bequeme Öffnung wurde als die maximale Entfernung definiert, die die Person ihren Mund öffnen konnte, ohne Schmerzen und Beschwerden zu verspüren. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, maß der Untersucher den Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers.
An der Grundlinie
Schmerzlose Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzfreies Öffnen z.B. Die maximale bequeme Öffnung wurde als die maximale Entfernung definiert, die die Person ihren Mund öffnen konnte, ohne Schmerzen und Beschwerden zu verspüren. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, maß der Untersucher den Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers.
1 Woche
Schmerzlose Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzfreies Öffnen z.B. Die maximale bequeme Öffnung wurde als die maximale Entfernung definiert, die die Person ihren Mund öffnen konnte, ohne Schmerzen und Beschwerden zu verspüren. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, maß der Untersucher den Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers.
1 Monat
Schmerzlose Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzfreies Öffnen z.B. Die maximale bequeme Öffnung wurde als die maximale Entfernung definiert, die die Person ihren Mund öffnen konnte, ohne Schmerzen und Beschwerden zu verspüren. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, maß der Untersucher den Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers.
3 Monate
Maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
An der Grundlinie
Maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 1 Woche
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
1 Woche
Maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 1 Monat
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
1 Monat
Maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
3 Monate
Maximal unterstützte Mundöffnung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, legte der Untersucher seine Finger auf die oberen und unteren mittleren Schneidezähne der Versuchsperson und zwang den Mund der Versuchsperson, sich weiter zu öffnen. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
An der Grundlinie
Maximal unterstützte Mundöffnung
Zeitfenster: 1 Woche
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, legte der Untersucher seine Finger auf die oberen und unteren mittleren Schneidezähne der Versuchsperson und zwang den Mund der Versuchsperson, sich weiter zu öffnen. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
1 Woche
Maximal unterstützte Mundöffnung
Zeitfenster: 1 Monat
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, legte der Untersucher seine Finger auf die oberen und unteren mittleren Schneidezähne der Versuchsperson und zwang den Mund der Versuchsperson, sich weiter zu öffnen. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
1 Monat
Maximal unterstützte Mundöffnung
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, legte der Untersucher seine Finger auf die oberen und unteren mittleren Schneidezähne der Versuchsperson und zwang den Mund der Versuchsperson, sich weiter zu öffnen. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YYU-10/31.05.2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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