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Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Vitamin-D-Ergänzungsmitteln auf die Symptome bei Personen mit myofaszialen Schmerzen und Vitamin-D-Mangel

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
In der Literatur wurde berichtet, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen Bruxismus und niedrigen Vitamin-D-Spiegeln im Serum besteht. Ziel war es, die Wirksamkeit einer Diclofenac-Natrium-Behandlung mit einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Symptome bei Personen mit myofaszialen Schmerzen und Vitamin-D-Mangel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Literatur wird berichtet, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen Zähneknirschen und niedrigen Vitamin-D-Spiegeln im Serum besteht. Vitamin D spielt nachweislich eine wichtige Rolle im Muskel-Skelett- und Herz-Kreislauf-System sowie bei der Steuerung des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels und bei der Aufrechterhaltung eines ausreichenden Blutspiegels dieser Mineralien. Vitamin-D-Mangel wird mit schlechter körperlicher Leistungsfähigkeit und geringer Muskelkraft in Verbindung gebracht. Es gibt auch Studien, um den Zusammenhang zwischen Kiefergelenksstörungen und dem Vitamin-D-Spiegel (Serum 25(OH) D) zu verstehen. Diese Studien berichteten über einen Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Kiefergelenksstörung und einem Vitamin-D-Mangel.

NSAR sind eine große Gruppe von Medikamenten, die Cyclooxygenasen hemmen und so die Bildung von Prostaglandinen verhindern. Traditionell ist es die am häufigsten verschriebene Medikamentengruppe gegen Schmerzen im orofazialen Bereich. Es wird empfohlen, diese Medikamente mindestens zwei Wochen lang regelmäßig einzunehmen, um bei Personen mit Kiefergelenkserkrankungen eine entzündungshemmende Wirkung zu erzielen.

Ziel war es, die Wirksamkeit einer Diclofenac-Natrium-Behandlung mit einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Symptome bei Personen mit myofaszialen Schmerzen und Vitamin-D-Mangel zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mangel an Vitamin D,
  • Beschwerden über myofasziale Schmerzen,
  • Chronischer Schmerz,
  • Keine fehlenden Zähne,
  • Fehlen eines offenen Bisses und/oder Kreuzbisses.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich interventionellen oder chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk unterzogen haben,
  • Pathologie des Kiefergelenks,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Personen, die nicht zur postoperativen Kontrolle kommen,
  • Verwendung anderer als der empfohlenen Medikamente,
  • Allergie gegen Studienmedikamente und zu verwendende Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D + Aufbissschiene
Vitamin D ist ein fettlösliches Secosteroid. Vitamin D ist sehr wichtig für den Muskel- und Knochenstoffwechsel. Vitamin D ist ein Vitamin mit einigen entzündungshemmenden und immunmodulierenden Eigenschaften.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Studiengruppe, die Vitamin D zur Behandlung myofaszialer Schmerzen einsetzt. „Diagnostische Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen“ wurden bei der Diagnose von Patienten mit myofaszialen Schmerzen verwendet. Studiengruppe nutzt Vitamin D zur Behandlung myofaszialer Schmerzen. Es wurde eine medizinische Behandlung mit Vitamin D (10.000 IE/Tag) + Aufbissschiene durchgeführt. Aufbissschienen bestanden aus hartem Acryl mit einer flachen Oberfläche und wurden 3 Monate lang nur 8 Stunden lang im Schlaf verwendet. Als Notfall-Schmerzmittel wurde den Patienten eine 500-mg-Paracetamol-Tablette verschrieben, wenn sie Schmerzmittel benötigten.
Andere Namen:
  • devit-3
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium + Aufbissschiene
Diclofenac-Natrium ist eine Art von NSAID, das sich sowohl als Analgetikum als auch bei der Verringerung von Entzündungen als wirksam erwiesen hat und als schwach und vorzugsweise COX-2-selektiv eingestuft wird.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
„Diagnostische Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen“ wurden bei der Diagnose von Patienten mit myofaszialen Schmerzen verwendet. Kontrollgruppe, die Diclofenac-Natrium zur Behandlung myofaszialer Schmerzen verwendet. Es wurde eine medizinische Behandlung mit Diclofenac-Natrium (Voltaren 75 mg, 2x1) + Aufbissschiene angewendet. Aufbissschienen bestanden aus hartem Acryl mit einer flachen Oberfläche und wurden 3 Monate lang nur 8 Stunden lang im Schlaf verwendet. Als Notfall-Schmerzmittel wurde den Patienten eine 500-mg-Paracetamol-Tablette verschrieben, wenn sie Schmerzmittel benötigten.
Andere Namen:
  • Voltaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen zwischen 1-10.
An der Grundlinie
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen zwischen 1-10.
1 Woche
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen zwischen 1 und 10.
1 Monat
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen zwischen 1 und 10.
3 Monate
Schmerzlose Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schmerzfreies Öffnen z.B. Die maximale bequeme Öffnung wurde als die maximale Entfernung definiert, die die Person ihren Mund öffnen konnte, ohne Schmerzen und Beschwerden zu verspüren. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, maß der Untersucher den Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers.
An der Grundlinie
Schmerzlose Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzfreies Öffnen z.B. Die maximale bequeme Öffnung wurde als die maximale Entfernung definiert, die die Person ihren Mund öffnen konnte, ohne Schmerzen und Beschwerden zu verspüren. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, maß der Untersucher den Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers.
1 Woche
Schmerzlose Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzfreies Öffnen z.B. Die maximale bequeme Öffnung wurde als die maximale Entfernung definiert, die die Person ihren Mund öffnen konnte, ohne Schmerzen und Beschwerden zu verspüren. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, maß der Untersucher den Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers.
1 Monat
Schmerzlose Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzfreies Öffnen z.B. Die maximale bequeme Öffnung wurde als die maximale Entfernung definiert, die die Person ihren Mund öffnen konnte, ohne Schmerzen und Beschwerden zu verspüren. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, maß der Untersucher den Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers.
3 Monate
Maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
An der Grundlinie
Maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 1 Woche
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
1 Woche
Maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 1 Monat
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
1 Monat
Maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
3 Monate
Maximal unterstützte Mundöffnung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, legte der Untersucher seine Finger auf die oberen und unteren mittleren Schneidezähne der Versuchsperson und zwang den Mund der Versuchsperson, sich weiter zu öffnen. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
An der Grundlinie
Maximal unterstützte Mundöffnung
Zeitfenster: 1 Woche
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, legte der Untersucher seine Finger auf die oberen und unteren mittleren Schneidezähne der Versuchsperson und zwang den Mund der Versuchsperson, sich weiter zu öffnen. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
1 Woche
Maximal unterstützte Mundöffnung
Zeitfenster: 1 Monat
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, legte der Untersucher seine Finger auf die oberen und unteren mittleren Schneidezähne der Versuchsperson und zwang den Mund der Versuchsperson, sich weiter zu öffnen. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
1 Monat
Maximal unterstützte Mundöffnung
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale unterstützte Öffnung wurde als die maximale Distanz definiert, die der Proband den Mund öffnen konnte, selbst wenn er/sie Schmerzen oder Unbehagen verspürte. Nachdem sich die Versuchsperson so weit geöffnet hatte, legte der Untersucher seine Finger auf die oberen und unteren mittleren Schneidezähne der Versuchsperson und zwang den Mund der Versuchsperson, sich weiter zu öffnen. Der interinzisale Abstand zwischen den Schneidekanten des Ober- und Unterkiefers wurde gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYU-10/31.05.2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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