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Nationales Observatorium für Kinder, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden (OVNI)

17. März 2026 aktualisiert von: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische und prospektive Studie zur Überwachung von Fällen hospitalisierter Kinder wegen Bronchiolitis, die mit RSV oder anderen Viren (isoliert oder mit RSV assoziiert) in Zusammenhang steht oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Überwachung ist die Beobachtung und Beschreibung der Fälle, die in der Saison 2023/2024 wegen einer Bronchiolitis im Rahmen einer Routineimmunisierung mit Nirsevimab hospitalisiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1827

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder werden wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Monaten
  • An einem der 6 Studienstandorte
  • Ab 15. Oktober 2023
  • Bei akuter Bronchiolitis definiert nach aktuellen nationalen und internationalen Empfehlungen
  • Von der pädiatrischen Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

- Verweigerung der Teilnahme durch einen Angehörigen des Patienten oder einen gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kinder, die wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Alle Kinder unter 24 Monaten, die wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Kinder, die wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Alle Kinder unter 24 Monaten, die wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Kinder, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Alle Kinder unter 12 Monaten, die wegen Bronchiolitis hospitalisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die wegen Bronchiolitis hospitalisiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Anzahl von Kindern, die aufgrund von Bronchiolitis im Rahmen der Nirsevimab-Immunisierung hospitalisiert wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder unter 12 Monaten, die aufgrund von Bronchiolitis hospitalisiert wurden, basierend auf verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Population von Kindern unter 12 Monaten, die wegen Bronchiolitis hospitalisiert wurden, gemäß ihrem Nirsevimab- und RSV-Status, basierend auf verschiedenen Altersgruppen (unter 3 Monate, 3–6 Monate, 6–12 Monate).
1 Jahr
Anteil der Kinder unter 24 Monaten, die aufgrund von Lungenentzündung hospitalisiert wurden, nach verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Population von Kindern unter 24 Monaten, die wegen Lungenentzündung hospitalisiert wurden, gemäß ihrem Nirsevimab-Status (erste oder zweite Impfung) und RSV-Status basierend auf verschiedenen Altersgruppen.
1 Jahr
Anteil der Kinder unter 24 Monaten, die aufgrund von Asthma hospitalisiert wurden, basierend auf verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Population von Kindern unter 24 Monaten, die aufgrund von Asthma hospitalisiert wurden, gemäß ihrem Nirsevimab-Status (Impfung im ersten oder zweiten Jahr) und ihrem RSV-Status, basierend auf verschiedenen Altersgruppen.
1 Jahr
Bewerten Sie den Schweregrad von hospitalisierten Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Schwere eines Falls von Bronchiolitis, Lungenentzündung oder Asthma gemäß RSV- und Nirsevimab-Impfstatus (Impfung im ersten oder zweiten Jahr) und nach Altersgruppen.
1 Jahr
Klinische Merkmale von hospitalisierten Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der medizinischen Versorgung von Kindern, die wegen Bronchiolitis, Lungenentzündung oder Asthma stationär behandelt werden (Einsatz von Beatmungsunterstützung, begleitende Behandlung, ...) in Frankreich (gesamte Bevölkerung) nach RSV- und Nirsevimab-Impfstatus (Impfung im ersten oder zweiten Jahr).
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Kindern in Frankreich
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts von Kindern mit Bronchiolitis, Lungenentzündung oder Asthma in Frankreich, für die gesamte Bevölkerung und nach RSV- und Nirsevimab-Impfstatus (Impfung im ersten oder zweiten Jahr).
1 Jahr
Anteil anderer Viren, die mit einer Bronchiolitis-Hospitalisierung assoziiert sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Anteils anderer Viren (isoliert oder mit RSV assoziiert), die mit einer Bronchiolitis-Hospitalisierung assoziiert sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
  • Hauptermittler: Jeziorski Eric, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OVNI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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