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Fistura®-Verfahren zur Behandlung komplexer Analfisteln

3. September 2026 aktualisiert von: F Care Systems NV

Radiofrequenz mit dem Fistura®-Verfahren zur Behandlung komplexer Analfisteln: Beurteilung der Heilungsrate und der Analinkontinenz bis zu einem Jahr Nachbeobachtung

Ziel dieser Studie ist es, die Heilungsrate komplexer Fisteln mittels Radiofrequenz (Fistura®-Verfahren) in einem prospektiven, interventionellen, monozentrischen, einarmigen Design zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Rekrutierung
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Kontakt:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit komplexen Fisteln

    Zu den komplexen Fisteln zählen transsphinkterische Fisteln, an denen mehr als 30 % des äußeren Schließmuskels beteiligt sind, suprasphinkterische Fisteln, extrasphinkterische Fisteln, Hufeisenfisteln, Fisteln mit mehreren Trakten (gemäß ASCRS) und Fisteln mit einem gekrümmten Tractus oder einem Trakt Divertikel, für die:

    Die Eiterung wird vom Patienten beschrieben und/oder ist durch eine Öffnung im Analrand oder durch eine Anoskopie sichtbar. Klinische Symptome führten zu einem MRT, das den Verlauf zeigt. Der Fistelverlauf wurde in der akuten Phase während der Drainage eines Abszesses nachgewiesen

  2. Patient ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt
  3. Patienten mit einer zuvor drainierten Fistel, ohne Divertikel > 10 mm, ohne T2-Hyperintensität (Beurteilung durch MRT). Die Drainage wird durch das Anlegen eines Fadens 10 Wochen bis 12 Monate vor dem Eingriff erreicht
  4. Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten vor dem Eingriff die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient < 18 Jahre bei Studieneintritt
  2. Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Hochfrequenz (infektiöse Analpathologien, Analfissuren, verbleibende Longo-anterior-Behandlungsklammern).
  3. Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation für die MRT
  4. Einfache Fisteln, definiert als intersphinkterische oder transsphinkterische Fisteln, die weniger als 30 % der Gesamthöhe des Schließmuskelapparats ausmachen (bestätigt durch MRT, ASCRS-Klassifikation)
  5. Der Patient hat eine Fistel im Zusammenhang mit Strahlung und einer entzündlichen Darmerkrankung
  6. Der Patient kann/will keine Einverständniserklärung abgeben
  7. Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll oder die vorgeschlagenen Nachuntersuchungen und Fragebögen einzuhalten
  8. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fistura-Verfahren
Gerät: Fistura®-Verfahren
Das Fistura®-Verfahren wird mit einem sterilen Fistura®-Katheter (F Care Systems) durchgeführt, der an einen Hochfrequenzgenerator (MedRF4000®) von F Care Systems angeschlossen werden soll. Die während des Eingriffs verwendeten flexiblen Fistura®-Katheter ermöglichen es, dem Verlauf der Analfistel zu folgen und so den Verschluss der Fistel über ihre gesamte Länge zu erleichtern. Da der Katheter Fisteln behandeln kann, die den Schließmuskelkomplex betreffen, ohne diesen jedoch zu schneiden oder zu beschädigen, ist davon auszugehen, dass er im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Kontinenz wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate, klinisch und MRT-bewertet, nach 12 Monaten während eines Krankenhausbesuchs
Zeitfenster: 12 Monate

MRT-bewertete Heilung (tiefe Heilung) ist definiert als ein fibröser Trakt, ein vernarbter Trakt oder ein Trakt, der im MRT nicht sichtbar ist. Wenn sich herausstellt, dass der Trakt entzündlich oder flüssig ist oder Divertikel vorhanden sind, gilt die Heilung als nicht erreicht.

Klinische Heilung ist definiert als Verschluss der inneren und äußeren Öffnungen ohne Entzündung, Ausfluss oder Symptome. Der Verschluss der inneren Öffnung wird durch das Fehlen von Ausfluss bestätigt und der Verschluss der äußeren Öffnung wird durch visuelle und digitale Untersuchung bestätigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate ohne Analinkontinenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Heilungsrate je Art der behandelten Fisteln
Zeitfenster: 12 Monate
Dazu gehören transsphinkterische Fisteln, an denen mehr als 30 % des äußeren Schließmuskels beteiligt sind, suprasphinkterische Fisteln, extrasphinkterische Fisteln, Hufeisenfisteln oder Fisteln, an denen mehrere Traktate beteiligt sind
12 Monate
Analinkontinenz nach 2 Wochen, 2, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen am Standardindex von Jorge und Wexner
2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Durchschnittlicher Energieverbrauch pro Behandlung
Zeitfenster: Beim Verfahren
Beim Verfahren
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Beim Verfahren
Beim Verfahren
Kehren Sie nach 2 Wochen zu Ihren täglichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Rückkehr zur Arbeit nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Lebensqualität nach 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand des Lebensqualitäts-Analfistel-Fragebogens (QoLAF-Q)
2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Häufigkeit und Art später und unmittelbarer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Beim Eingriff: 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Beim Eingriff: 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
F Care Systems NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fistura

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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