Fistura®-Verfahren zur Behandlung komplexer Analfisteln

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit komplexen Fisteln

   Zu den komplexen Fisteln zählen transsphinkterische Fisteln, an denen mehr als 30 % des äußeren Schließmuskels beteiligt sind, suprasphinkterische Fisteln, extrasphinkterische Fisteln, Hufeisenfisteln, Fisteln mit mehreren Trakten (gemäß ASCRS) und Fisteln mit einem gekrümmten Tractus oder einem Trakt Divertikel, für die:

   Die Eiterung wird vom Patienten beschrieben und/oder ist durch eine Öffnung im Analrand oder durch eine Anoskopie sichtbar. Klinische Symptome führten zu einem MRT, das den Verlauf zeigt. Der Fistelverlauf wurde in der akuten Phase während der Drainage eines Abszesses nachgewiesen

2. Patient ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt
3. Patienten mit einer zuvor drainierten Fistel, ohne Divertikel > 10 mm, ohne T2-Hyperintensität (Beurteilung durch MRT). Die Drainage wird durch das Anlegen eines Fadens 10 Wochen bis 12 Monate vor dem Eingriff erreicht
4. Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten vor dem Eingriff die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patient < 18 Jahre bei Studieneintritt
2. Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Hochfrequenz (infektiöse Analpathologien, Analfissuren, verbleibende Longo-anterior-Behandlungsklammern).
3. Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation für die MRT
4. Einfache Fisteln, definiert als intersphinkterische oder transsphinkterische Fisteln, die weniger als 30 % der Gesamthöhe des Schließmuskelapparats ausmachen (bestätigt durch MRT, ASCRS-Klassifikation)
5. Der Patient hat eine Fistel im Zusammenhang mit Strahlung und einer entzündlichen Darmerkrankung
6. Der Patient kann/will keine Einverständniserklärung abgeben
7. Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll oder die vorgeschlagenen Nachuntersuchungen und Fragebögen einzuhalten
8. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil