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Die klinische Wirksamkeit der Rezūm-Therapie im Vergleich zur bipolaren transurethralen Resektion der Prostata zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

3. November 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Zweijährige Nachuntersuchung zum Vergleich der Rezūm-Therapie mit der bipolaren transurethralen Resektion der Prostata zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie. Eine prospektive randomisierte Studie.

Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Rezūm-Therapie und der bipolaren transurethralen Resektion der Prostata (B-TURP) zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit einer Größe von 50–120 g zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) war jahrzehntelang der Goldstandard für chirurgische Eingriffe bei kleinen und mittleren Prostatabeschwerden, weist jedoch eine hohe Morbidität und einen langen Krankenhausaufenthalt auf. Im Gegensatz zur monopolaren TURP (M-TURP), bei der eine längere Resektion das Risiko eines transurethralen Resektionssyndroms (TUR) birgt, war die bipolare transurethrale Resektion der Prostata (B-TURP), insbesondere bei großen Prostata, ein vielversprechendes Verfahren für Urologen, aber leider Die Morbiditätsrate der B-TURP bleibt hoch [4]. Daher wurden neuere minimalinvasive Verfahren eingeführt, um alternative chirurgische Optionen zur TURP bereitzustellen.

Rezūm ist eine durch Radiofrequenz erzeugte thermische Wasserdampfbehandlung. Es wurde kürzlich in die internationalen Leitlinien als Wahlmöglichkeit für medikamentenresistente Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) aufgenommen. Die Richtlinien der AUA und der Canadian Urological Association (CUA) fügen nun die Wasserdampftherapie als Behandlungsoption für BPH-Patienten mit kleiner Prostatagröße < 80 g und für diejenigen hinzu, die eine antegrade Ejakulation aufrechterhalten möchten. Allerdings gibt es immer noch keine eindeutige Empfehlung für die Anwendung von Rezūm bei Patienten mit großer Prostata. Frühe Studien zu diesem Thema haben vielversprechende Ergebnisse erbracht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50–80 Jahren
  • Prostatavolumen von 50-120 ml
  • sexuell aktiv
  • schwere LUTS
  • [Q max] von <10 ml/s
  • [IPSS] von >20)
  • fehlgeschlagene medizinische Behandlung mit Alphablockern

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • Neurogene Blasen
  • Harnröhrenstriktur
  • Harnblasenstein
  • vorherige Prostataoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BPH-Patienten, die mit dem Rezum-Verfahren behandelt wurden
Patienten im Alter von 50–80 Jahren mit einem Prostatavolumen von 50–120 ml, sexuell aktiv und mit schwerem LUTS, die mit dem Rezum-Verfahren behandelt werden
Verfahren: Rezum-Verfahren
Beim Rezūm-Verfahren besteht das Rezūm-System (NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA) aus einem Hochfrequenz-(RF)-Stromversorgungsgenerator und einem transurethralen Einweg-Einführungsgerät. Beginnend 1 cm distal des Blasenhalses erfolgte die Injektion an den Stellen 3 und 9 Uhr. Die Nadel wurde 9 Sekunden lang eingeführt, zurückgezogen und dann an eine andere Behandlungsstelle in einem Abstand von 1 cm distal zur vorherigen eingeführt.
Aktiver Komparator: BPH-Patienten, die mit dem B-TURP-Verfahren behandelt wurden
Patienten im Alter von 50–80 Jahren mit einem Prostatavolumen von 50–120 ml, sexuell aktiv und mit schwerem LUTS, die mit dem Rezum-Verfahren behandelt werden
Verfahren: B-TURP-Verfahren
Bei der B-TURP wurde der bipolare Generator Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Hamburg, Deutschland) verwendet. Die aktuellen Einstellungen waren Cut/Coag 200/120. Unter Verwendung eines 26-Fr-Resektoskops mit kontinuierlichem Fluss erfolgte zunächst eine Resektion des Mittellappens von der Höhe des Blasenhalses bis zur Spitze der Prostata, gefolgt von einer Resektion der Seitenlappen. Mithilfe eines Ellic-Evakuators wurden Prostataspäne aus dem Feld entnommen. Ein 22-Fr.-Dreiwege-Silikon-Foley-Katheter wurde mit angelegtem Zug platziert und der Ballon mit normaler Kochsalzlösung von 30–80 cm³ entsprechend der Größe der Prostata aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des International Prostate Symptom Score (IPSS) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer das IPSS 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Betrieb wird der Fragebogen durchgeführt. Minimum: 0 / Maximum: 35 Gesamtpunktzahl: 0-7 Leicht symptomatisch; 8–19 mäßig symptomatisch; 20-35 schwer symptomatisch
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer das IPSS 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Lebensqualität (QoL) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Lebensqualität 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Betrieb wird der Fragebogen durchgeführt. Minimum: 0 bedeutet erfreut / Maximum: 5 bedeutet unglücklich
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Lebensqualität 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung der maximalen Harnflussrate (Qmax) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer Qmax 6, 12 und 24 Monate nach den Eingriffen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Operation wird der Eingriff durchgeführt. Qmax wird in (ml/s) gemessen. Normale Werte werden beschrieben, wenn ein Qmax über 15 ml/s liegt und unter 10 ml/s als abnormal gilt
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer Qmax 6, 12 und 24 Monate nach den Eingriffen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen misst der Prüfer den PSA 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Operation wird der Eingriff durchgeführt. PSA wird in ng/ml gemessen. Es wurden PSA-Werte von 4,0 ng/ml und weniger berücksichtigt
Für jeden Fall in beiden Gruppen misst der Prüfer den PSA 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung des International Index of Erectile Function (IIEF) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die IIEF 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Betrieb wird der Fragebogen durchgeführt. Der IIEF-5-Score ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Items. 22-25: Keine erektile Dysfunktion 17-21: Leichte erektile Dysfunktion 12-16: Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8-11: Mäßige erektile Dysfunktion 5-7: Schwere erektile Dysfunktion
Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die IIEF 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Prostatagröße
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Prostatagröße 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Prostatagröße wurde mittels transrektalem Ultraschall in Gramm gemessen
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Prostatagröße 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Operationszeit beider Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Zeit der Operation von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation und dem Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Operationszeit wurde in beiden Gruppen in Minuten gemessen.
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Zeit der Operation von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation und dem Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Postoperative Krankenhausaufenthaltszeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die Krankenhauszeit vom Tag der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus zur Durchführung der Intervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit wurde in beiden Gruppen in Stunden gemessen.
Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die Krankenhauszeit vom Tag der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus zur Durchführung der Intervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz der Katheterdauer nach der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Katheterdauer vom Ende der Operation über die Entfernung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Katheterdauer wurde in beiden Gruppen in Tagen gemessen.
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Katheterdauer vom Ende der Operation über die Entfernung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung des postoperativen Restharns (PVR)
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Prostatagröße 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Der PVR wurde in beiden Gruppen mittels Becken-Abdomen-Ultraschall in ml gemessen. Normale Werte liegen unter 150 ml Urin.
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Prostatagröße 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: durch zwei Jahre
Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die Sicherheit anhand der Häufigkeit von Komplikationen nach dem Clavien-Dindo-System
durch zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • surgical treatments of BPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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