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Die klinische Wirksamkeit der Rezūm-Therapie im Vergleich zur bipolaren transurethralen Resektion der Prostata zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

3. November 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Zweijährige Nachuntersuchung zum Vergleich der Rezūm-Therapie mit der bipolaren transurethralen Resektion der Prostata zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie. Eine prospektive randomisierte Studie.

Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Rezūm-Therapie und der bipolaren transurethralen Resektion der Prostata (B-TURP) zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit einer Größe von 50–120 g zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) war jahrzehntelang der Goldstandard für chirurgische Eingriffe bei kleinen und mittleren Prostatabeschwerden, weist jedoch eine hohe Morbidität und einen langen Krankenhausaufenthalt auf. Im Gegensatz zur monopolaren TURP (M-TURP), bei der eine längere Resektion das Risiko eines transurethralen Resektionssyndroms (TUR) birgt, war die bipolare transurethrale Resektion der Prostata (B-TURP), insbesondere bei großen Prostata, ein vielversprechendes Verfahren für Urologen, aber leider Die Morbiditätsrate der B-TURP bleibt hoch [4]. Daher wurden neuere minimalinvasive Verfahren eingeführt, um alternative chirurgische Optionen zur TURP bereitzustellen.

Rezūm ist eine durch Radiofrequenz erzeugte thermische Wasserdampfbehandlung. Es wurde kürzlich in die internationalen Leitlinien als Wahlmöglichkeit für medikamentenresistente Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) aufgenommen. Die Richtlinien der AUA und der Canadian Urological Association (CUA) fügen nun die Wasserdampftherapie als Behandlungsoption für BPH-Patienten mit kleiner Prostatagröße < 80 g und für diejenigen hinzu, die eine antegrade Ejakulation aufrechterhalten möchten. Allerdings gibt es immer noch keine eindeutige Empfehlung für die Anwendung von Rezūm bei Patienten mit großer Prostata. Frühe Studien zu diesem Thema haben vielversprechende Ergebnisse erbracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50–80 Jahren
  • Prostatavolumen von 50-120 ml
  • sexuell aktiv
  • schwere LUTS
  • [Q max] von <10 ml/s
  • [IPSS] von >20)
  • fehlgeschlagene medizinische Behandlung mit Alphablockern

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • Neurogene Blasen
  • Harnröhrenstriktur
  • Harnblasenstein
  • vorherige Prostataoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BPH-Patienten, die mit dem Rezum-Verfahren behandelt wurden
Patienten im Alter von 50–80 Jahren mit einem Prostatavolumen von 50–120 ml, sexuell aktiv und mit schwerem LUTS, die mit dem Rezum-Verfahren behandelt werden
Verfahren: Rezum-Verfahren
Beim Rezūm-Verfahren besteht das Rezūm-System (NxThera Inc., Maple Grove, MN, USA) aus einem Hochfrequenz-(RF)-Stromversorgungsgenerator und einem transurethralen Einweg-Einführungsgerät. Beginnend 1 cm distal des Blasenhalses erfolgte die Injektion an den Stellen 3 und 9 Uhr. Die Nadel wurde 9 Sekunden lang eingeführt, zurückgezogen und dann an eine andere Behandlungsstelle in einem Abstand von 1 cm distal zur vorherigen eingeführt.
Aktiver Komparator: BPH-Patienten, die mit dem B-TURP-Verfahren behandelt wurden
Patienten im Alter von 50–80 Jahren mit einem Prostatavolumen von 50–120 ml, sexuell aktiv und mit schwerem LUTS, die mit dem Rezum-Verfahren behandelt werden
Verfahren: B-TURP-Verfahren
Bei der B-TURP wurde der bipolare Generator Olympus SurgMaster™ UES-40 (Olympus Europe, Hamburg, Deutschland) verwendet. Die aktuellen Einstellungen waren Cut/Coag 200/120. Unter Verwendung eines 26-Fr-Resektoskops mit kontinuierlichem Fluss erfolgte zunächst eine Resektion des Mittellappens von der Höhe des Blasenhalses bis zur Spitze der Prostata, gefolgt von einer Resektion der Seitenlappen. Mithilfe eines Ellic-Evakuators wurden Prostataspäne aus dem Feld entnommen. Ein 22-Fr.-Dreiwege-Silikon-Foley-Katheter wurde mit angelegtem Zug platziert und der Ballon mit normaler Kochsalzlösung von 30–80 cm³ entsprechend der Größe der Prostata aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des International Prostate Symptom Score (IPSS) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer das IPSS 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Betrieb wird der Fragebogen durchgeführt. Minimum: 0 / Maximum: 35 Gesamtpunktzahl: 0-7 Leicht symptomatisch; 8–19 mäßig symptomatisch; 20-35 schwer symptomatisch
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer das IPSS 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Lebensqualität (QoL) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Lebensqualität 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Betrieb wird der Fragebogen durchgeführt. Minimum: 0 bedeutet erfreut / Maximum: 5 bedeutet unglücklich
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Lebensqualität 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung der maximalen Harnflussrate (Qmax) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer Qmax 6, 12 und 24 Monate nach den Eingriffen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Operation wird der Eingriff durchgeführt. Qmax wird in (ml/s) gemessen. Normale Werte werden beschrieben, wenn ein Qmax über 15 ml/s liegt und unter 10 ml/s als abnormal gilt
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer Qmax 6, 12 und 24 Monate nach den Eingriffen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen misst der Prüfer den PSA 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Operation wird der Eingriff durchgeführt. PSA wird in ng/ml gemessen. Es wurden PSA-Werte von 4,0 ng/ml und weniger berücksichtigt
Für jeden Fall in beiden Gruppen misst der Prüfer den PSA 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung des International Index of Erectile Function (IIEF) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die IIEF 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach 6, 12 und 24 Monaten Betrieb wird der Fragebogen durchgeführt. Der IIEF-5-Score ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Items. 22-25: Keine erektile Dysfunktion 17-21: Leichte erektile Dysfunktion 12-16: Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8-11: Mäßige erektile Dysfunktion 5-7: Schwere erektile Dysfunktion
Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die IIEF 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Prostatagröße
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Prostatagröße 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Prostatagröße wurde mittels transrektalem Ultraschall in Gramm gemessen
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Prostatagröße 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Operationszeit beider Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Zeit der Operation von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation und dem Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Operationszeit wurde in beiden Gruppen in Minuten gemessen.
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Zeit der Operation von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation und dem Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Postoperative Krankenhausaufenthaltszeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die Krankenhauszeit vom Tag der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus zur Durchführung der Intervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit wurde in beiden Gruppen in Stunden gemessen.
Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die Krankenhauszeit vom Tag der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus zur Durchführung der Intervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz der Katheterdauer nach der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Katheterdauer vom Ende der Operation über die Entfernung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die Katheterdauer wurde in beiden Gruppen in Tagen gemessen.
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Katheterdauer vom Ende der Operation über die Entfernung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Messung des postoperativen Restharns (PVR)
Zeitfenster: Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Prostatagröße 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Der PVR wurde in beiden Gruppen mittels Becken-Abdomen-Ultraschall in ml gemessen. Normale Werte liegen unter 150 ml Urin.
Für jeden Fall in beiden Gruppen beurteilt der Prüfer die Prostatagröße 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: durch zwei Jahre
Für jeden Fall in beiden Gruppen bewertet der Prüfer die Sicherheit anhand der Häufigkeit von Komplikationen nach dem Clavien-Dindo-System
durch zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: mohamed sa salem, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • surgical treatments of BPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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