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Navigationsbildgenauigkeitstest in der Halswirbelsäulenchirurgie mit dem Anatase Spine Surgery Navigationssystem

1. November 2023 aktualisiert von: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Eine einarmige, einzentrische klinische Studie zur Überprüfung der Navigationsbildgenauigkeit in der Halswirbelsäulenchirurgie mit dem Anatase Spine Surgery Navigationssystem

Das in dieser Studie verwendete Wirbelsäulenchirurgie-Navigationssystem „Anatase“ hat die Marktzulassung in Taiwan (MOHW-MD-Nr. 006663) und den Vereinigten Staaten (510(k)-Nummern: K180523 und K220348) erhalten.

Das „Anatase“-Navigationssystem für die Wirbelsäulenchirurgie, auch bekannt als Image Guide System, ist für die präzise Positionierung von chirurgischen Instrumenten oder Wirbelsäulenimplantaten, wie zum Beispiel der Platzierung von Pedikelschrauben, während allgemeiner Wirbelsäulenoperationen geeignet. Das System nutzt drahtlose optische Tracking-Technologie, um die Position von Instrumenten im Verhältnis zur chirurgischen Anatomie zu verfolgen und die relative Position in präoperativen 3D-CT-Bildern zu registrieren.

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit des Wirbelsäulenchirurgie-Navigationssystems „Anatase“ in der bildgesteuerten Halswirbelsäulenchirurgie zu überprüfen. An dieser Studie werden 8 Probanden teilnehmen, die das zugelassene „Anatase“-Navigationssystem für die Wirbelsäulenchirurgie verwenden, um vor der Schraubenimplantation Bilder zu sammeln und die Genauigkeit der Navigationsbilder bei der Halswirbelsäulenchirurgie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Wirbelsäulenchirurgie-Navigationssystem „Anatase“ besteht aus einem optischen Tracker, einem Computer, einem berührungslosen Lesegerät und einem dynamischen Referenzrahmen (DRF). Der Optical Tracker ist ein Positionssensor, der die Position von Instrumenten mit DRF durch Infrarotlicht verfolgt und so die Positionierung des Instruments und des Wirbels ermöglicht. Der Computer ist ein Touchscreen-Panel-PC, auf dem die proprietäre Wirbelsäulen-NAVI-Software läuft, die den chirurgischen Eingriff leitet und die Ergebnisse der Operation und Berechnung anzeigt. Ein No-Touch-Reader, der am Optical Tracker angebracht ist, ist ein berührungsloser Sensor zur Identifizierung von Instrumenten. Das einzigartige Design und die Identifikationstechnologie ermöglichen die drahtlose Identifizierung des Instruments und reduzieren so das Risiko und den Zeitaufwand für die Einrichtung des Instrumententyps. Das System kann die Position der Wirbel und Instrumente des Patienten verfolgen, indem es den DRF am Wirbel und den Instrumenten des Patienten montiert.

Das Wirbelsäulenchirurgie-Navigationssystem „Anatase“ ist für die präzise Positionierung von chirurgischen Instrumenten oder Wirbelsäulenimplantaten bei allgemeinen Wirbelsäulenoperationen geeignet. Das System unterstützt Chirurgen mit Echtzeitbildern und bietet präoperative Planung und intraoperative Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
  • Patienten, die sich einer Operation zur Platzierung einer hinteren zervikalen Pedikelschraube unterziehen müssen
  • Der Proband ist bereit, präoperative CT-Bilder bereitzustellen und das Navigationssystem während der Operation zur Überprüfung der Navigationsbildgenauigkeit zu verwenden.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Verfahren und Anforderungen dieser klinischen Studie einzuhalten.
  • Die Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
  • Bekannte Allergie gegen Edelstahl
  • Immungeschwächt, wie unter anderem erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), HIV-Infektion, schweres kombiniertes Immundefizienzsyndrom, Thymushypoplasie
  • Schwangere Frau
  • Sie haben eine systematische oder lokale Infektion, die das Studienrisiko erhöhen kann
  • Erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsfaktormangel
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Osteoporose
  • Seien Sie an unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Immunsupprimiert oder hat innerhalb der letzten 12 Monate über einen Zeitraum von > 1 Monat täglich systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in beliebiger Dosis erhalten.
  • Vorgeschichte von Halswirbelsäulenoperationen
  • Andere medizinische Bedingungen können nach Einschätzung eines Arztes den physiologischen Status für eine Operation beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anatas-Navigationssystem für Wirbelsäulenchirurgie
Verwendung des Navigationssystems während der Operation
Gerät: Anatas-Navigationssystem für Wirbelsäulenchirurgie
Sammeln Sie vor der Schraubenimplantation Bilder, bei denen die Sonde die Zielposition berührt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen der tatsächlichen und der virtuellen (Navigationssystem-)Entfernung der Sonde.
Zeitfenster: während der Operation
Der Gutachter misst den Abstand (mm) der Sonde zwischen dem tatsächlichen und dem virtuellen Bild (Navigationssystem).
während der Operation
Differenz zwischen dem tatsächlichen und dem virtuellen (Navigationssystem) Winkel der Sonde.
Zeitfenster: während der Operation
Der Gutachter misst den Winkel (°) der Sonde zwischen dem tatsächlichen und dem virtuellen Bild (Navigationssystem).
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH112-REC1-144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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