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Test di accuratezza dell'immagine di navigazione nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale utilizzando il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale Anatase

1 novembre 2023 aggiornato da: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Uno studio clinico a braccio singolo e centro singolo per verificare l'accuratezza dell'immagine di navigazione nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale utilizzando il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale Anatase

Il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale "Anatase" utilizzato in questo studio ha ottenuto l'approvazione del mercato a Taiwan (MOHW-MD-No.006663) e negli Stati Uniti (numeri 510 (k): K180523 e K220348).

Il sistema di navigazione per chirurgia spinale "Anatase", noto anche come sistema di guida per immagini, è indicato per il posizionamento preciso di strumenti chirurgici o impianti spinali, come il posizionamento di viti peduncolari, durante la chirurgia spinale generale. Il sistema utilizza la tecnologia di tracciamento ottico wireless per tracciare la posizione degli strumenti in relazione all'anatomia chirurgica e registrarne la posizione relativa nelle immagini TC 3D preoperatorie.

Lo scopo dello studio è verificare l'accuratezza del sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale "Anatase" nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale guidata da immagini. Questo studio coinvolgerà 8 soggetti che utilizzano il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale "Anatase" approvato per raccogliere immagini prima dell'impianto della vite e verificare l'accuratezza delle immagini di navigazione nella chirurgia della colonna cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale "Anatase" è composto da un tracker ottico, un computer, un lettore No-Touch e un telaio di riferimento dinamico (DRF). Il Tracker Ottico è un sensore di posizione, traccia la posizione degli strumenti con DRF tramite luce infrarossa, consentendo il posizionamento dello strumento e della vertebra. Il computer è un PC con pannello touch screen che esegue il software proprietario NAVI della colonna vertebrale che guida la procedura chirurgica e visualizza i risultati dell'operazione e dei calcoli. Un lettore No-Touch, collegato al tracker ottico, è un sensore no-touch per identificare gli strumenti. Si tratta di un design unico e di una tecnologia di identificazione che consente di identificare lo strumento in modalità wireless, riducendo il rischio e il tempo necessari per impostare il tipo di strumento. Il sistema può tracciare la posizione della vertebra e degli strumenti del paziente montando il DRF sulla vertebra e sugli strumenti del paziente.

Il sistema di navigazione per chirurgia spinale "Anatase" è indicato per il posizionamento preciso di strumenti chirurgici o impianti spinali durante la chirurgia spinale generale. Il sistema aiuta a guidare i chirurghi con immagini in tempo reale e fornisce la pianificazione preoperatoria e il controllo intraoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤70 anni
  • Pazienti che necessitano di intervento chirurgico di posizionamento di viti peduncolari cervicali posteriori
  • Il soggetto è disposto a fornire immagini TC preoperatorie e a utilizzare il sistema di navigazione durante l'intervento chirurgico per verificare l'accuratezza dell'immagine di navigazione.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure e i requisiti di questa sperimentazione clinica.
  • I soggetti sono in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • malattia di Creutzfeldt-Jakob
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile
  • Immunocompromessi come, ma non limitati a, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), infezione da HIV, sindrome da immunodeficienza combinata grave, ipoplasia timica
  • Donne incinte
  • Avere un'infezione sistematica o locale, che può aumentare il rischio dello studio
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o deficit di fattori della coagulazione
  • Uso di anticoagulanti
  • Osteoporosi
  • Essere in terapia con diabete mellito non controllato.
  • Immunologicamente soppresso o ha ricevuto steroidi sistemici, esclusi gli steroidi nasali, a qualsiasi dose giornaliera per > 1 mese negli ultimi 12 mesi.
  • Anamnesi precedente di chirurgia della colonna vertebrale cervicale
  • Altre condizioni mediche, a giudizio del medico, possono influenzare lo stato fisiologico per l’intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale Anatase
Utilizzo del sistema di navigazione durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Sistema di navigazione per chirurgia della colonna vertebrale Anatase
Raccogliere immagini con la sonda che tocca la posizione target prima dell'impianto della vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la distanza effettiva e virtuale (sistema di navigazione) della sonda.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il valutatore misurerà la distanza (mm) della sonda tra le immagini reali e virtuali (sistema di navigazione).
durante l'intervento chirurgico
Differenza tra l'angolo reale e quello virtuale (sistema di navigazione) della sonda.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il valutatore misurerà l'angolo (°) della sonda tra le immagini reali e virtuali (sistema di navigazione).
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC1-144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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