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Wirksamkeit von Probiotika bei der Parkinson-Krankheit

22. April 2024 aktualisiert von: Sheylin Wu, Changhua Christian Hospital

In früheren klinischen Studien wurde berichtet, dass PS128 motorische Defizite bei Parkinson lindert. Es wurde berichtet, dass PS23 einige altersbedingte Störungen verzögert.

Auf der Grundlage früherer Tier- und klinischer Studien hoffen wir, dass diese Studie die Theorie der Darm-Hirn-Achse unterstützen und die Möglichkeit bieten kann, den Zusammenhang zwischen peripherer Entzündung und Neurodegeneration zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der gastrointestinalen Homöostase, wesentlichen physiologischen Prozessen und der ZNS-Funktion und beeinflusst die Darm-Hirn-Achse über neurale, immunologische und endokrine Wege, wodurch die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse (MGBA) entsteht. Durch die Kombination des MGBA-Konzepts und der Theorie, dass die Parkinson-Krankheit (PD) im Darm entsteht, haben Forscher die Beziehung zwischen der Darmmikrobiota und dem neurodegenerativen Prozess der Parkinson-Krankheit untersucht. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die dem Wirt gesundheitliche Vorteile bringen und die körperliche und geistige Gesundheit des Wirts verbessern können, indem sie die MGBA-Homöostase beeinflussen. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) und Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) sind spezifische Probiotika, sogenannte Psychobiotika, die im Mausmodell nachweislich Depressions- und angstähnliches Verhalten lindern. Darüber hinaus linderte PS128 motorische Defizite, den nigrostriatalen dopaminergen neuronalen Zelltod und die striatale Dopaminreduktion im MPTP-Mausmodell der Parkinson-Krankheit. In früheren klinischen Studien wurde berichtet, dass PS128 motorische Defizite bei Parkinson lindert. Es wurde berichtet, dass PS23 einige altersbedingte Störungen verzögert.

Auf der Grundlage früherer Tier- und klinischer Studien hoffen wir, dass diese Studie die Theorie der Darm-Hirn-Achse unterstützen und die Möglichkeit bieten kann, den Zusammenhang zwischen peripherer Entzündung und Neurodegeneration zu erkennen.

Den teilnahmeberechtigten Teilnehmern werden 12 Wochen lang Probiotika-Kapseln verabreicht. Die Parkinson-Symptome werden vor und nach der Behandlung klinisch untersucht. Vor und nach dem Eingriff werden Blut- und Stuhlproben für biochemische Parameter entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sheylin Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +886-4-7238595
  • E-Mail: 14132@cch.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter zwischen 41 und 80 Jahren und mindestens das Grundschulniveau.
  • Bei der Diagnose handelt es sich um einen Patienten mit Parkinson-Krankheit im modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium zwischen 1 und 3, wie bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose vor dem 40. Lebensjahr.
  • Verbrauchte probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform innerhalb von vier Wochen.
  • Habe innerhalb von vier Wochen Antibiotika eingenommen.
  • Diejenigen, die nicht zur Teilnahme an der Forschung geeignet sind, werden von PI beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotika
tägliche Einnahme von 2 Kapseln Probiotika (>30 Milliarden KBE/Kapsel)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
>30 Milliarden KBE/Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
tägliche Einnahme von 2 Kapseln, die nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Cellulose enthielten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS III
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung

Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Verlaufs der Parkinson-Krankheit bei Patienten.

TEIL III sind Motorabschnitte.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G.g.A.-C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Der PGIC ist eine Skala, mit der Teilnehmer das Ausmaß der Veränderungen bewerten, die sie nach der Behandlung erfahren haben. Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Vom Kliniker bewertete klinische globale Eindrucksskalen für den Schweregrad (CGI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Beim CGIC handelt es sich um einen Einzelfragebogen, der den Prüfer auffordert, die PD-Symptome eines Patienten bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Das CGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel verbessert (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Ein Behandlungserfolg wurde beim Besuch in Woche 12 als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
UPDRS I-IV
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Verlaufs der Parkinson-Krankheit bei Patienten. Die UPDRS-Skala umfasst die Summe der Teile I, II und III von 0 bis 176. Der UPDRS-Score besteht aus drei Komponenten, die jeweils aus Fragen mit einer Punkteskala von 0 bis 4 bestehen. Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung; Teil II bewertet die täglichen Aktivitäten; und Teil III bewertet die motorischen Fähigkeiten. Dabei steht 0 für das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 für den höchsten Grad der Beeinträchtigung.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Q-LES-Q
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung ihrer Lebensqualität erzielen, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität, zum Vergnügen und zur Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q). Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstbericht zur Messung der subjektiven Lebensqualität und enthält Likert-Items von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut). Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen).
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Die visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0–10), wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden von Patienten nach der Einnahme von Probiotika zu messen
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
PHQ-9
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Maß für eine schwere depressive Störung anhand der Antworten auf den Fragebogen, um die Prävalenz einer klinisch signifikanten Depression zu messen, definiert als ein PHQ-9-Score von mindestens 10.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Unterschiede im State and Trait Anxiety Index (STAI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Unterschied im oxidativen Stress – Blutspiegel von HSCRP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Zur Beurteilung der Entzündungsindikatoren wurden ein kommerzielles Kit für humanes CRP (Cayman, Michigan, USA) und ein Elisa-Lesegerät (PerkinElmer, Massachusetts, USA) zur Analyse verwendet
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Darmmikroben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Sammeln Sie die DNA der Stuhlflora, um die Vielfalt und Häufigkeit der Darmmikrobiota in Stuhlproben vor und nach Probiotika zu testen
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Niveau des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Niveau des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Gehirn-abgeleiteter neurotroper Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Messung des BDNF-Spiegels im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhua Christian Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 230723

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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