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Wirksamkeit von Probiotika bei der Parkinson-Krankheit

22. April 2024 aktualisiert von: Sheylin Wu, Changhua Christian Hospital

In früheren klinischen Studien wurde berichtet, dass PS128 motorische Defizite bei Parkinson lindert. Es wurde berichtet, dass PS23 einige altersbedingte Störungen verzögert.

Auf der Grundlage früherer Tier- und klinischer Studien hoffen wir, dass diese Studie die Theorie der Darm-Hirn-Achse unterstützen und die Möglichkeit bieten kann, den Zusammenhang zwischen peripherer Entzündung und Neurodegeneration zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der gastrointestinalen Homöostase, wesentlichen physiologischen Prozessen und der ZNS-Funktion und beeinflusst die Darm-Hirn-Achse über neurale, immunologische und endokrine Wege, wodurch die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse (MGBA) entsteht. Durch die Kombination des MGBA-Konzepts und der Theorie, dass die Parkinson-Krankheit (PD) im Darm entsteht, haben Forscher die Beziehung zwischen der Darmmikrobiota und dem neurodegenerativen Prozess der Parkinson-Krankheit untersucht. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die dem Wirt gesundheitliche Vorteile bringen und die körperliche und geistige Gesundheit des Wirts verbessern können, indem sie die MGBA-Homöostase beeinflussen. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) und Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) sind spezifische Probiotika, sogenannte Psychobiotika, die im Mausmodell nachweislich Depressions- und angstähnliches Verhalten lindern. Darüber hinaus linderte PS128 motorische Defizite, den nigrostriatalen dopaminergen neuronalen Zelltod und die striatale Dopaminreduktion im MPTP-Mausmodell der Parkinson-Krankheit. In früheren klinischen Studien wurde berichtet, dass PS128 motorische Defizite bei Parkinson lindert. Es wurde berichtet, dass PS23 einige altersbedingte Störungen verzögert.

Auf der Grundlage früherer Tier- und klinischer Studien hoffen wir, dass diese Studie die Theorie der Darm-Hirn-Achse unterstützen und die Möglichkeit bieten kann, den Zusammenhang zwischen peripherer Entzündung und Neurodegeneration zu erkennen.

Den teilnahmeberechtigten Teilnehmern werden 12 Wochen lang Probiotika-Kapseln verabreicht. Die Parkinson-Symptome werden vor und nach der Behandlung klinisch untersucht. Vor und nach dem Eingriff werden Blut- und Stuhlproben für biochemische Parameter entnommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter zwischen 41 und 80 Jahren und mindestens das Grundschulniveau.
  • Bei der Diagnose handelt es sich um einen Patienten mit Parkinson-Krankheit im modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium zwischen 1 und 3, wie bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose vor dem 40. Lebensjahr.
  • Verbrauchte probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform innerhalb von vier Wochen.
  • Habe innerhalb von vier Wochen Antibiotika eingenommen.
  • Diejenigen, die nicht zur Teilnahme an der Forschung geeignet sind, werden von PI beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
tägliche Einnahme von 2 Kapseln Probiotika (>30 Milliarden KBE/Kapsel)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
>30 Milliarden KBE/Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
tägliche Einnahme von 2 Kapseln, die nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Cellulose enthielten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS III
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung

Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Verlaufs der Parkinson-Krankheit bei Patienten.

TEIL III sind Motorabschnitte.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G.g.A.-C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Der PGIC ist eine Skala, mit der Teilnehmer das Ausmaß der Veränderungen bewerten, die sie nach der Behandlung erfahren haben. Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Vom Kliniker bewertete klinische globale Eindrucksskalen für den Schweregrad (CGI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Beim CGIC handelt es sich um einen Einzelfragebogen, der den Prüfer auffordert, die PD-Symptome eines Patienten bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Das CGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel verbessert (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Ein Behandlungserfolg wurde beim Besuch in Woche 12 als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
UPDRS I-IV
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Verlaufs der Parkinson-Krankheit bei Patienten. Die UPDRS-Skala umfasst die Summe der Teile I, II und III von 0 bis 176. Der UPDRS-Score besteht aus drei Komponenten, die jeweils aus Fragen mit einer Punkteskala von 0 bis 4 bestehen. Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung; Teil II bewertet die täglichen Aktivitäten; und Teil III bewertet die motorischen Fähigkeiten. Dabei steht 0 für das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 für den höchsten Grad der Beeinträchtigung.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Q-LES-Q
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung ihrer Lebensqualität erzielen, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität, zum Vergnügen und zur Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q). Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstbericht zur Messung der subjektiven Lebensqualität und enthält Likert-Items von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut). Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen).
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Die visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0–10), wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden von Patienten nach der Einnahme von Probiotika zu messen
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
PHQ-9
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Maß für eine schwere depressive Störung anhand der Antworten auf den Fragebogen, um die Prävalenz einer klinisch signifikanten Depression zu messen, definiert als ein PHQ-9-Score von mindestens 10.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Unterschiede im State and Trait Anxiety Index (STAI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Unterschied im oxidativen Stress – Blutspiegel von HSCRP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Zur Beurteilung der Entzündungsindikatoren wurden ein kommerzielles Kit für humanes CRP (Cayman, Michigan, USA) und ein Elisa-Lesegerät (PerkinElmer, Massachusetts, USA) zur Analyse verwendet
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Darmmikroben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Sammeln Sie die DNA der Stuhlflora, um die Vielfalt und Häufigkeit der Darmmikrobiota in Stuhlproben vor und nach Probiotika zu testen
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Niveau des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Niveau des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Gehirn-abgeleiteter neurotroper Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung
Messung des BDNF-Spiegels im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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