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Klinische Studie von EBV-TCR-T-Zellen zur EBV-Infektion nach allogener HSCT

29. März 2026 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multizentrische, offene, einarmige explorative klinische Studie von EBV-TCR-T-Zellen für EBV-Infektionen nach allogener HSCT

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der EBV-TCR-T-Zellimmuntherapie bei der Behandlung einer EBV-Virusinfektion nach allogener HSCT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem EB-Virus (EBV) nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) kommt häufig vor und kann ohne sofortige Behandlung tödlich sein. In dieser prospektiven Studie wird der HLA-A*02:01/11:01/24:02-beschränkte EBV-spezifische T-Zell-Rezeptor (TCR) durch ex vivo lentivirale Transduktion in die T-Zellen von HSCT-Spendern eingeführt, um EBV- TCR-T-Zellen. Patienten mit EBV-Infektion wird eine erhöhte Dosis im Bereich von 3×10^5/kg bis 1×10^6/kg EBV-TCR-T-Zellen infundiert. Die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Zytokinspiegel der allogenen EBV-TCR-T-Zelltherapie werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liping Dou, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13681207138

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daihong Liu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
  • Bei ihnen wurden hämatologische Malignome diagnostiziert und sie haben sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterzogen, mit EBV-Infektion nach allo-HSCT.
  • Karnofsky-Score ≥ 70 (Alter ≥ 16 Jahre) oder Lansky-Score ≥ 50 (Alter < 16 Jahre).
  • Einschlusskriterien für TCR-T-Zellspender: 1) Alter 8–70 Jahre; 2) die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen und bereit sind, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten; 3) ≥ 3/6 HLA-Übereinstimmung mit eingeschriebenen TCR-T-Zellempfängern; 4) Lymphozytenzahl = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Sie müssen über eine ausreichende venöse Zirkulation verfügen, ohne dass Symptome vorliegen, die eine Isolierung der Blutzellen nicht zulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter aktiver aGVHD einen Tag vor der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Cr > 3×Normalwert), Leberschaden (TBIL >2,5×Obergrenze des Normalwerts, ALT und AST > 3×Obergrenze des Normalwerts) oder Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionsgrad IV) ein Woche vor der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Voraussichtliche Einnahme immunsuppressiver Hormone am Tag der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Andere bösartige Erkrankungen haben.
  • Haben rezidivierte und unkontrollierte hämatologische Malignome.
  • Serologisch positiv für HIV-Ab oder TAP-ab.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Es wird erwartet, dass 4 Wochen nach der TCR-T-Zell-Infusion weitere Zelltherapien durchgeführt werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln und Medizinprodukten vor 30 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EBV-TCR-T-Zellen

Phase 1-Trail:

Die Patienten mit EBV-Infektion nach HSCT erhalten ein bis drei Infusionen mit vom Spender stammenden EBV-TCR-T-Zellen, wobei die erhöhte Dosis zwischen 5×10^5/kg und 1×10^6/kg EBV-TCR-T liegt Zellen pro Dosis.

Phase 2-Trail:

Gemäß den PK- und Reaktionsdaten wird die Dosiseskalationsphase durchgeführt.
Biologisch: EBV-TCR-T-Zellen
Die Patienten mit EBV-Infektion nach HSCT erhalten ein bis drei Infusionen mit vom Spender stammenden EBV-TCR-T-Zellen, wobei die erhöhte Dosis zwischen 5×10^5/kg und 1×10^6/kg EBV-TCR-T liegt Zellen pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl der EBV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Quantitative PCR wird verwendet, um die Anzahl der Viruskopien im peripheren Blut zu bestimmen.
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Persistenz von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Quantitative PCR unter Verwendung von Primern, die für das EBV-TCR-kodierende Gen spezifisch sind, wird verwendet, um die Anzahl der zirkulierenden EBV-TCR-T-Zellen im peripheren Blut nach der Infusion zu bestimmen.
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Nach Ansicht der Forscher stehen toxische Wirkungen im Zusammenhang mit EBV-TCR-T
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die höchste DLT-Dosis wurde bei 1/6 der Probanden beobachtet
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Der Anteil der EBV-DNA-negativen Patienten
Zeitfenster: 180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Der Anteil der EBV-DNA-negativen Patienten nach EBV-TCR-T-Behandlung
180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit bis EBV-DNA negativ ist
Zeitfenster: 180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Nachweis von EBV-DNA-Negativ
180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit zur Antwort
Zeitfenster: 180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit vom Beginn der Therapie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals eine vollständige oder teilweise Remission erreichen
180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Dauer der Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeitspanne vom ersten Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Inzidenz von EBV-PTLD
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Inzidenz von EBV-PTLD nach EBV-TCR-T-Behandlung
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Gesamtansprechrate auf die EBV-TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: 28.90.180.365.730 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Gesamtansprechrate auf die EBV-TCR-T-Behandlung
28.90.180.365.730 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die vollständige Ansprechrate auf die EBV-TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: 28,90,180,365 und 730 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die vollständige Ansprechrate auf die EBV-TCR-T-Behandlung
28,90,180,365 und 730 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Häufigkeit einer EBV-Reaktivierung nach einer EBV-TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Häufigkeit einer EBV-Reaktivierung nach einer EBV-TCR-T-Behandlung
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-Reaktivierung
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-Reaktivierung
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Halbwertszeit (T1/2) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-Reaktivierung
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Konzentrationsniveaus von Zytokinen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Konzentrationsniveaus von Zytokinen (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Konzentrationsniveaus von CRP
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetik von EBV-TCR-T-Zellen
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Konzentrationsniveaus von Ferritin
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetik von EBV-TCR-T-Zellen
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2022-083-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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