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Klinische Studie von EBV-TCR-T-Zellen zur EBV-Infektion nach allogener HSCT

29. März 2026 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multizentrische, offene, einarmige explorative klinische Studie von EBV-TCR-T-Zellen für EBV-Infektionen nach allogener HSCT

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der EBV-TCR-T-Zellimmuntherapie bei der Behandlung einer EBV-Virusinfektion nach allogener HSCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem EB-Virus (EBV) nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) kommt häufig vor und kann ohne sofortige Behandlung tödlich sein. In dieser prospektiven Studie wird der HLA-A*02:01/11:01/24:02-beschränkte EBV-spezifische T-Zell-Rezeptor (TCR) durch ex vivo lentivirale Transduktion in die T-Zellen von HSCT-Spendern eingeführt, um EBV- TCR-T-Zellen. Patienten mit EBV-Infektion wird eine erhöhte Dosis im Bereich von 3×10^5/kg bis 1×10^6/kg EBV-TCR-T-Zellen infundiert. Die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Zytokinspiegel der allogenen EBV-TCR-T-Zelltherapie werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liping Dou, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13681207138

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daihong Liu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
  • Bei ihnen wurden hämatologische Malignome diagnostiziert und sie haben sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterzogen, mit EBV-Infektion nach allo-HSCT.
  • Karnofsky-Score ≥ 70 (Alter ≥ 16 Jahre) oder Lansky-Score ≥ 50 (Alter < 16 Jahre).
  • Einschlusskriterien für TCR-T-Zellspender: 1) Alter 8–70 Jahre; 2) die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen und bereit sind, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten; 3) ≥ 3/6 HLA-Übereinstimmung mit eingeschriebenen TCR-T-Zellempfängern; 4) Lymphozytenzahl = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Sie müssen über eine ausreichende venöse Zirkulation verfügen, ohne dass Symptome vorliegen, die eine Isolierung der Blutzellen nicht zulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter aktiver aGVHD einen Tag vor der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Cr > 3×Normalwert), Leberschaden (TBIL >2,5×Obergrenze des Normalwerts, ALT und AST > 3×Obergrenze des Normalwerts) oder Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionsgrad IV) ein Woche vor der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Voraussichtliche Einnahme immunsuppressiver Hormone am Tag der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Andere bösartige Erkrankungen haben.
  • Haben rezidivierte und unkontrollierte hämatologische Malignome.
  • Serologisch positiv für HIV-Ab oder TAP-ab.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Es wird erwartet, dass 4 Wochen nach der TCR-T-Zell-Infusion weitere Zelltherapien durchgeführt werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln und Medizinprodukten vor 30 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBV-TCR-T-Zellen

Phase 1-Trail:

Die Patienten mit EBV-Infektion nach HSCT erhalten ein bis drei Infusionen mit vom Spender stammenden EBV-TCR-T-Zellen, wobei die erhöhte Dosis zwischen 5×10^5/kg und 1×10^6/kg EBV-TCR-T liegt Zellen pro Dosis.

Phase 2-Trail:

Gemäß den PK- und Reaktionsdaten wird die Dosiseskalationsphase durchgeführt.
Biologisch: EBV-TCR-T-Zellen
Die Patienten mit EBV-Infektion nach HSCT erhalten ein bis drei Infusionen mit vom Spender stammenden EBV-TCR-T-Zellen, wobei die erhöhte Dosis zwischen 5×10^5/kg und 1×10^6/kg EBV-TCR-T liegt Zellen pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl der EBV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Quantitative PCR wird verwendet, um die Anzahl der Viruskopien im peripheren Blut zu bestimmen.
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Persistenz von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Quantitative PCR unter Verwendung von Primern, die für das EBV-TCR-kodierende Gen spezifisch sind, wird verwendet, um die Anzahl der zirkulierenden EBV-TCR-T-Zellen im peripheren Blut nach der Infusion zu bestimmen.
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Nach Ansicht der Forscher stehen toxische Wirkungen im Zusammenhang mit EBV-TCR-T
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die höchste DLT-Dosis wurde bei 1/6 der Probanden beobachtet
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Der Anteil der EBV-DNA-negativen Patienten
Zeitfenster: 180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Der Anteil der EBV-DNA-negativen Patienten nach EBV-TCR-T-Behandlung
180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit bis EBV-DNA negativ ist
Zeitfenster: 180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Nachweis von EBV-DNA-Negativ
180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit zur Antwort
Zeitfenster: 180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit vom Beginn der Therapie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals eine vollständige oder teilweise Remission erreichen
180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Dauer der Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeitspanne vom ersten Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Inzidenz von EBV-PTLD
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Inzidenz von EBV-PTLD nach EBV-TCR-T-Behandlung
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Gesamtansprechrate auf die EBV-TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: 28.90.180.365.730 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Gesamtansprechrate auf die EBV-TCR-T-Behandlung
28.90.180.365.730 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die vollständige Ansprechrate auf die EBV-TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: 28,90,180,365 und 730 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die vollständige Ansprechrate auf die EBV-TCR-T-Behandlung
28,90,180,365 und 730 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Häufigkeit einer EBV-Reaktivierung nach einer EBV-TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Die Häufigkeit einer EBV-Reaktivierung nach einer EBV-TCR-T-Behandlung
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-Reaktivierung
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-Reaktivierung
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Halbwertszeit (T1/2) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-Reaktivierung
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Konzentrationsniveaus von Zytokinen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Konzentrationsniveaus von Zytokinen (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Konzentrationsniveaus von CRP
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetik von EBV-TCR-T-Zellen
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Konzentrationsniveaus von Ferritin
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Pharmakokinetik von EBV-TCR-T-Zellen
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2022-083-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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