En-bloc-Resektion versus Trennungschirurgie in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von spinalen oligometastatischen Tumoren – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jianru Xiao, Doctor
- Telefonnummer: +86 13701785283
- E-Mail: jianruxiao83@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13761278657
- E-Mail: xuweichangzheng@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Jianru Xiao, Doctor
- Telefonnummer: 13701785283
- E-Mail: jianruxiao83@163.com
-
Kontakt:
- Wei Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13761278657
- E-Mail: xuweichangzheng@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- 2) Altersspanne von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- 3) Im Rahmen einer konservativen Behandlung hat der Patient immer noch unkontrollierbare Schmerzen, metastasierende Krebsläsionen, die immer noch fortschreiten, eine Instabilität/potenzielle Instabilität der Wirbelsäule oder Symptome einer Rückenmarks-/Nervenkompression.
- 4) Nachdem sich der Patient einer PET-CT-Untersuchung unterzogen hatte, wurde festgestellt, dass im gesamten Krebskörper nicht mehr als 3 metastatische Organe und nicht mehr als 5 metastatische Läsionen auftraten. Darunter befanden sich mindestens 1 Wirbelsäulenmetastasierung und höchstens 5 Wirbelsäulenmetastasen.
- 5) Bildgebende Untersuchungen (verstärktes MRT, verstärkte CT, Röntgen) weisen auf das Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen hin.
- 6) Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 6 Monate.
- 7) Keine weiteren chirurgischen Kontraindikationen
Ausschlusskriterien:
- 1) Primärtumoren der Wirbelsäule oder mehrere Tumoren des Körpers mit >3 metastatischen Organen und >5 metastatischen Stellen.
- 2) Hatte sich zuvor einer Wirbelsäulenoperation unterzogen oder erhielt eine Strahlentherapie für den verantwortlichen Abschnitt dieser Behandlung.
- 3) Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, die die Operation beeinträchtigen.
- 4) Eine kognitive Beeinträchtigung, sensorische Aphasie und die Unfähigkeit, grundlegende Anweisungen zu verstehen.
- 5) Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- 6) Infektionskrankheiten.
- 7) Verweigern Sie die Weiterverfolgung oder Teilnahme.
- 8) Die Forscher stellen fest, dass die Patienten nicht für die Aufnahme in diesen klinischen Studiengang geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Totale En-bloc-Spondylektomie bei spinalen Oligometastasen
Basierend auf der Krankengeschichte, den körperlichen Anzeichen und den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung wurde die eindeutige Diagnose eines spinalen Oligometastasentumors gestellt und eine vollständige En-bloc-Spondylektomie durchgeführt.
|
Die Total-Enbloc-Resektion (TES) ist einer der anspruchsvollsten Eingriffe in der Wirbelsäulenchirurgie und eine klassische Operationsmethode.
Es lindert nicht nur die Kompression des Rückenmarks und verzögert das Wiederauftreten des Tumors, sondern verlängert auch das Überleben des Patienten, reduziert das Trauma bei Handoperationen erheblich und verbessert die chirurgische Sicherheit.
In Fällen mit ausgedehnter Tumorinvasion sollten jedoch Methoden wie eine Trennungsoperation eingesetzt werden, um die Kompression der Rückenmarksnerven zu lindern, die Stabilität der Wirbelsäule wiederherzustellen und Bedingungen für eine postoperative Strahlentherapie zu schaffen.
|
|
Trennungschirurgie kombiniert mit Strahlentherapie bei spinalen Oligometastasen
Basierend auf der Krankengeschichte, den körperlichen Anzeichen und den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung wurde die eindeutige Diagnose eines spinalen Oligometastasen-Tumors gestellt und eine Trennungsoperation durchgeführt.
Nehmen Sie nach der chirurgischen Genesung eine Strahlentherapie vor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: nach der Operation bis zum Tod aufgrund einer Grunderkrankung oder eines verantwortlichen Segments
|
Vergleichen Sie auf der Grundlage der Aufrechterhaltung der systemischen Behandlung die Gesamtüberlebenszeit von En-bloc-Operationen und Separationsoperationen in Kombination mit Strahlentherapie für Patienten mit spinalem oligometastatischem Krebs nach der Operation bis zum Tod aufgrund der Primärerkrankung oder des verantwortlichen Segments.
|
nach der Operation bis zum Tod aufgrund einer Grunderkrankung oder eines verantwortlichen Segments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Kontrollrate (LRC)
Zeitfenster: eine 20-prozentige Zunahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsion, die in der Bildgebung vom Beginn der aktuellen Behandlung des Patienten bis zum Ausgangswert beobachtet wurde.
|
Basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) ist es definiert als eine 20-prozentige Zunahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsion, die bei der Bildgebung vom Beginn der aktuellen Behandlung des Patienten bis zum Ausgangswert beobachtet wird.
|
eine 20-prozentige Zunahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsion, die in der Bildgebung vom Beginn der aktuellen Behandlung des Patienten bis zum Ausgangswert beobachtet wurde.
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen der Behandlung des Patienten und der Beobachtung einer lokalen Progression oder dem Tod jeglicher Ursache.
|
Der Zeitraum zwischen der Behandlung des Patienten und der Beobachtung einer lokalen Progression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bewerten Sie anhand der Veränderungen in der Bildgebung und der neurologischen Funktion des Patienten umfassend, ob die lokale Läsion der Wirbelsäule fortschreitet.
|
Der Zeitraum zwischen der Behandlung des Patienten und der Beobachtung einer lokalen Progression oder dem Tod jeglicher Ursache.
|
|
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.
|
Verwenden Sie das Brief Pain Inventory (BPI), um die Schmerzniveaus 1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation zu bewerten.
|
1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.
|
|
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
|
Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten 1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation mithilfe des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – Kern 30
|
1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
|
|
Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
|
Häufigkeit von Wirbelkörperkompressionsfrakturen: Eine Röntgenuntersuchung des Operationsgebiets wurde jeweils am ersten Tag, innerhalb von 3 Monaten, innerhalb von 6 Monaten und innerhalb von 12 Monaten durchgeführt. Wundkomplikationen: Am ersten Tag nach der Operation wurden Tests auf Erythrozytensedimentation (ESR) und C-reaktives Protein durchgeführt. Beobachten und dokumentieren Sie das Auftreten von Schnittinfektionen, nicht heilenden Schnitten und die Notwendigkeit eines Debridements innerhalb eines Monats nach der Operation. Andere Komplikationen: Beobachten Sie, ob beim Patienten innerhalb eines Monats nach der Behandlung Blutungen, eine Lungeninfektion oder eine Lungenembolie auftritt. |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dupuy DE, Liu D, Hartfeil D, Hanna L, Blume JD, Ahrar K, Lopez R, Safran H, DiPetrillo T. Percutaneous radiofrequency ablation of painful osseous metastases: a multicenter American College of Radiology Imaging Network trial. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):989-97. doi: 10.1002/cncr.24837.
- Murali N, Turmezei T, Bhatti S, Patel P, Marshall T, Smith T. What is the effectiveness of radiofrequency ablation in the management of patients with spinal metastases? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 6;16(1):659. doi: 10.1186/s13018-021-02775-x.
- D'Souza M, Gendreau J, Feng A, Kim LH, Ho AL, Veeravagu A. Robotic-Assisted Spine Surgery: History, Efficacy, Cost, And Future Trends. Robot Surg. 2019 Nov 7;6:9-23. doi: 10.2147/RSRR.S190720. eCollection 2019. Erratum In: Robot Surg. 2019 Dec 23;6:25.
- Kaoudi A, Capel C, Chenin L, Peltier J, Lefranc M. Robot-Assisted Radiofrequency Ablation of a Sacral S1-S2 Aggressive Hemangioma. World Neurosurg. 2018 Aug;116:226-229. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.060. Epub 2018 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Neubildungen
- Knochenneoplasmen
- Neubildungen des Rückenmarks
- Spinale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023SL050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .