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En-bloc-Resektion versus Trennungschirurgie in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von spinalen oligometastatischen Tumoren – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

9. November 2023 aktualisiert von: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von En-bloc-Chirurgie und Separationschirurgie in Kombination mit Strahlentherapie auf die Prognose und das Überleben von Patienten mit spinalem oligometastatischem Krebs zu untersuchen, die klinischen Ergebnisse zu beschreiben und zukünftige Behandlungsziele zu optimieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit oligometastatischen Erkrankungen eine bessere Prognose haben als Patienten mit mehreren metastasierten Erkrankungen, und einige Patienten haben ein Langzeitüberleben erreicht, sodass davon ausgegangen wird, dass sie von einer aggressiveren Behandlung profitieren. Eine aktive lokale Behandlung, einschließlich einer Operation und/oder einer gezielten Strahlentherapie wie SRS und SBRT, kann vor oder nach einer systemischen Behandlung durchgeführt werden. Sowohl bei primären als auch bei oligometastatischen Tumoren sollte eine radikale Behandlung in Betracht gezogen werden, um ein besseres Überleben und eine bessere Prognose zu erreichen. Die aktuelle Forschung hat die unterschiedlichen Auswirkungen des oligometastatischen Krankheitsstatus auf die Prognose verschiedener Krebsarten untersucht. Derzeit gibt es jedoch keine eindeutige klinische oder experimentelle Bestätigung der Auswirkungen auf das Überleben und die Behandlungsergebnisse von Patienten mit oligometastasiertem Wirbelsäulenkrebs. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von En-bloc-Handoperationen und Trennungsoperationen in Kombination mit Strahlentherapie auf die Prognose und das Überleben von Patienten mit oligometastatischem Wirbelsäulenkrebs zu untersuchen, klinische Ergebnisse zu beschreiben und zukünftige Behandlungsziele zu optimieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Literaturergebnissen zufolge betrug die mittlere Überlebenszeit der Versuchsgruppe 20 Monate, während die mittlere Überlebenszeit der Kontrollgruppe 11 Monate betrug. Die gesamte Studiendauer (Einschreibung + Nachbeobachtung) betrug 48 Monate und die Einschreibungszeit (unter der Annahme einer einheitlichen Einschreibungsgeschwindigkeit) 24 Monate. Das bilaterale Alpha betrug 0,05, das Beta 0,2 und das Verhältnis der Stichprobengröße zwischen den beiden Gruppen betrug 2 (Versuchsgruppe: Kontrollgruppe). Durch den Differenztest der mittleren Überlebenszeit wurde die experimentelle Stichprobengröße berechnet: 110 Fälle in der Versuchsgruppe, 55 Fälle in der Kontrollgruppe, insgesamt 165 Fälle. Unter Berücksichtigung einer Ablösung von 10 % sind insgesamt 182 Proben erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • 2) Altersspanne von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • 3) Im Rahmen einer konservativen Behandlung hat der Patient immer noch unkontrollierbare Schmerzen, metastasierende Krebsläsionen, die immer noch fortschreiten, eine Instabilität/potenzielle Instabilität der Wirbelsäule oder Symptome einer Rückenmarks-/Nervenkompression.
  • 4) Nachdem sich der Patient einer PET-CT-Untersuchung unterzogen hatte, wurde festgestellt, dass im gesamten Krebskörper nicht mehr als 3 metastatische Organe und nicht mehr als 5 metastatische Läsionen auftraten. Darunter befanden sich mindestens 1 Wirbelsäulenmetastasierung und höchstens 5 Wirbelsäulenmetastasen.
  • 5) Bildgebende Untersuchungen (verstärktes MRT, verstärkte CT, Röntgen) weisen auf das Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen hin.
  • 6) Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 6 Monate.
  • 7) Keine weiteren chirurgischen Kontraindikationen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Primärtumoren der Wirbelsäule oder mehrere Tumoren des Körpers mit >3 metastatischen Organen und >5 metastatischen Stellen.
  • 2) Hatte sich zuvor einer Wirbelsäulenoperation unterzogen oder erhielt eine Strahlentherapie für den verantwortlichen Abschnitt dieser Behandlung.
  • 3) Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, die die Operation beeinträchtigen.
  • 4) Eine kognitive Beeinträchtigung, sensorische Aphasie und die Unfähigkeit, grundlegende Anweisungen zu verstehen.
  • 5) Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • 6) Infektionskrankheiten.
  • 7) Verweigern Sie die Weiterverfolgung oder Teilnahme.
  • 8) Die Forscher stellen fest, dass die Patienten nicht für die Aufnahme in diesen klinischen Studiengang geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale En-bloc-Spondylektomie bei spinalen Oligometastasen
Basierend auf der Krankengeschichte, den körperlichen Anzeichen und den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung wurde die eindeutige Diagnose eines spinalen Oligometastasentumors gestellt und eine vollständige En-bloc-Spondylektomie durchgeführt.
Verfahren: totale En-bloc-Spondylektomie
Die Total-Enbloc-Resektion (TES) ist einer der anspruchsvollsten Eingriffe in der Wirbelsäulenchirurgie und eine klassische Operationsmethode. Es lindert nicht nur die Kompression des Rückenmarks und verzögert das Wiederauftreten des Tumors, sondern verlängert auch das Überleben des Patienten, reduziert das Trauma bei Handoperationen erheblich und verbessert die chirurgische Sicherheit. In Fällen mit ausgedehnter Tumorinvasion sollten jedoch Methoden wie eine Trennungsoperation eingesetzt werden, um die Kompression der Rückenmarksnerven zu lindern, die Stabilität der Wirbelsäule wiederherzustellen und Bedingungen für eine postoperative Strahlentherapie zu schaffen.
Trennungschirurgie kombiniert mit Strahlentherapie bei spinalen Oligometastasen
Basierend auf der Krankengeschichte, den körperlichen Anzeichen und den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung wurde die eindeutige Diagnose eines spinalen Oligometastasen-Tumors gestellt und eine Trennungsoperation durchgeführt. Nehmen Sie nach der chirurgischen Genesung eine Strahlentherapie vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: nach der Operation bis zum Tod aufgrund einer Grunderkrankung oder eines verantwortlichen Segments
Vergleichen Sie auf der Grundlage der Aufrechterhaltung der systemischen Behandlung die Gesamtüberlebenszeit von En-bloc-Operationen und Separationsoperationen in Kombination mit Strahlentherapie für Patienten mit spinalem oligometastatischem Krebs nach der Operation bis zum Tod aufgrund der Primärerkrankung oder des verantwortlichen Segments.
nach der Operation bis zum Tod aufgrund einer Grunderkrankung oder eines verantwortlichen Segments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate (LRC)
Zeitfenster: eine 20-prozentige Zunahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsion, die in der Bildgebung vom Beginn der aktuellen Behandlung des Patienten bis zum Ausgangswert beobachtet wurde.
Basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) ist es definiert als eine 20-prozentige Zunahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsion, die bei der Bildgebung vom Beginn der aktuellen Behandlung des Patienten bis zum Ausgangswert beobachtet wird.
eine 20-prozentige Zunahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsion, die in der Bildgebung vom Beginn der aktuellen Behandlung des Patienten bis zum Ausgangswert beobachtet wurde.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen der Behandlung des Patienten und der Beobachtung einer lokalen Progression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Der Zeitraum zwischen der Behandlung des Patienten und der Beobachtung einer lokalen Progression oder dem Tod jeglicher Ursache. Bewerten Sie anhand der Veränderungen in der Bildgebung und der neurologischen Funktion des Patienten umfassend, ob die lokale Läsion der Wirbelsäule fortschreitet.
Der Zeitraum zwischen der Behandlung des Patienten und der Beobachtung einer lokalen Progression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.
Verwenden Sie das Brief Pain Inventory (BPI), um die Schmerzniveaus 1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation zu bewerten.
1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten 1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation mithilfe des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – Kern 30
1 Tag vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Häufigkeit von Wirbelkörperkompressionsfrakturen: Eine Röntgenuntersuchung des Operationsgebiets wurde jeweils am ersten Tag, innerhalb von 3 Monaten, innerhalb von 6 Monaten und innerhalb von 12 Monaten durchgeführt.

Wundkomplikationen: Am ersten Tag nach der Operation wurden Tests auf Erythrozytensedimentation (ESR) und C-reaktives Protein durchgeführt. Beobachten und dokumentieren Sie das Auftreten von Schnittinfektionen, nicht heilenden Schnitten und die Notwendigkeit eines Debridements innerhalb eines Monats nach der Operation.

Andere Komplikationen: Beobachten Sie, ob beim Patienten innerhalb eines Monats nach der Behandlung Blutungen, eine Lungeninfektion oder eine Lungenembolie auftritt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhejiang University
Tianjin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023SL050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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