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REmission in der internationalen Studie zur membranösen Nephropathie (REMIT) (REMIT)

22. November 2025 aktualisiert von: The University of Queensland

Internationale, multizentrische, randomisierte klinische Studie zu Obinutuzumab im Vergleich zu Kortikosteroid und Cyclophosphamid bei primärer membranöser Nephropathie (REMIT-Studie).

REMIT ist eine von Forschern initiierte, internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie. Insgesamt 224 erwachsene Teilnehmer mit primärer membranöser Nephropathie (PMN) werden aus Nierenstationen aus Australien, Neuseeland, Kanada, Asien, Europa, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Kortikosteroid und Cyclophosphamid oder Obinutuzumab. Das primäre Ergebnis ist ein geordnetes, zusammengesetztes Maß, das auf (a) der Wirksamkeit, definiert als vollständige oder teilweise Remission der PMN, (b) der Anzahl unerwünschter Ereignisse und (c) der Lebensqualität basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peta-Anne Paul-Brent
  • Telefonnummer: +61411 397 776
  • E-Mail: remit@uq.edu.au

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Hospital
      • Logan City, Queensland, Australien
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien
        • Rockhampton Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

  3. Primäre membranöse Nephropathie (PMN), bestätigt durch:

    1. Nierenbiopsie (Anti-PLA2R-negative Patienten können aufgenommen werden, wenn PMN durch Biopsie bestätigt wird. Eine Nierenbiopsie wird im Allgemeinen empfohlen, um die Diagnose einer PMN zu bestätigen
    2. Entscheidet sich der Arzt gegen eine Biopsie, muss der Patient Anti-PLA2R-positiv sein und darf keinen Diabetes haben.
  4. Proteinurie ≥4 g/24h trotz unterstützender Behandlung über mindestens 6 Monate mit der maximal verträglichen Dosis von ACE-i oder ARB (Dosis muss für mindestens 4 Wochen stabil sein), bestätigt beim letzten Screening vor der Randomisierung
  5. Serumalbumin <30 g/L.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2.
  7. Eine Behandlung mit Immunsuppression ist nach Einschätzung des behandelnden Arztes gerechtfertigt.
  8. Vollständig gegen COVID-19 geimpft gemäß der örtlichen Praxis/Empfehlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Resistent gegen Rituximab oder hatten in der Vergangenheit >2 g Rituximab.
  2. Resistent gegen Cyclophosphamid oder hatten in der Vergangenheit eine kumulierte Aufnahme von >20 g Cyclophosphamid.
  3. Mehr als 3 Jahre seit der PMN-Diagnose.
  4. Die Proteinurie darf während der Einnahme von ACE-i/ARB über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht um mehr als 50 % gesunken sein.
  5. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion oder anderen aktiven Infektionen.
  6. Patienten mit sekundärer membranöser Nephropathie
  7. Insbesondere bei Anti-PLA2R-negativen Patienten muss ein Screening auf Malignität in Betracht gezogen werden.
  8. Patienten, deren Nierenbiopsie Begleitsymptome einer diabetischen Nephropathie aufweist.
  9. Empfänger einer Nierentransplantation.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
  12. Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit, Allergie und/oder immunogene Reaktion in der Vorgeschichte gegen monoklonale Antikörper, Kortikosteroide, Cyclophosphamid, einen ihrer Inhaltsstoffe und andere Arzneimittel aus denselben pharmakotherapeutischen Gruppen.
  13. Nach Ansicht des Prüfers könnte jede Störung oder jeder Zustand ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers darstellen.
  14. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
  15. Ausgeschlossen sind Personen, die Art, Bedeutung und Umfang der klinischen Prüfung nicht erkennen oder ihre Einwilligung erteilen können, auch wenn sie einen gesetzlichen Vertreter haben.
  16. Verwendung eines Prüfpräparats <30 Tage oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), dessen Wirkung oder Toxizität sich mit der von Obinutuzumab, Prednisolon, Cyclophosphamid oder deren Metaboliten überschneiden kann.
  17. Aktive Tuberkulose-Infektion. Tests auf latente Erkrankungen können beim Screening durchgeführt werden, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften oder in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis erforderlich ist. Eine latente Erkrankung nach Abschluss einer geeigneten Behandlung ist kein Ausschlusskriterium.
  18. Geringe periphere B-Zellzahl (gemäß lokalem Referenzbereich). Die B-Zellzahl muss überprüft werden, insbesondere bei Patienten, die in der Vergangenheit Rituximab, Cyclophosphamid oder beides erhalten haben.
  19. Verwendung von SGLT2-i und GLP-1-Agonisten innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obinutuzumab
Arzneimittel: Obinutuzumab

Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 2, 24 und 26 eine intravenöse Infusion von 1.000 mg Obinutuzumab.

Vor der Verabreichung von Obinutuzumab erhält der Teilnehmer Vormedikamente bestehend aus allen drei:

  • IV Methylprednisolon 80 mg,
  • Paracetamol 1.000 mg oral,
  • Entweder Cetirizin 10 mg oral oder Diphenhydramin 50 mg oral. Diese Vormedikation muss 30 bis 60 Minuten vor der Obinutuzumab-Infusion abgeschlossen sein.
Aktiver Komparator: Orales Prednisolon und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Orales Prednisolon und Cyclophosphamid

Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus oralem Prednisolon und Cyclophosphamid mit zwei Optionen (Option A und B).

Option A: Zyklisches Prednisolon und Cyclophosphamid mit i.v. Methylprednisolon

  • IV Methylprednisolon 500–1000 mg wird an den Tagen 1, 2 und 3 zu Beginn der Monate 1, 3 und 5 verabreicht.
  • Orales Prednisolon wird in den Monaten 1, 3 und 5 mit 0,5 mg/kg/Tag (maximal 50 mg/Tag) verabreicht.
  • Orales Cyclophosphamid wird in den Monaten 2, 4 und 6 verabreicht, angepasst an Alter und Gewicht

Option B: Gleichzeitige Einnahme von Prednisolon und Cyclophosphamid ohne i.v. Methylprednisolon

  • Orales Prednisolon wird verabreicht, um eine kumulative Dosis von 0,5 mg/kg/Tag über 90 Tage zu erreichen (maximal 50 mg/Tag).
  • Orales Cyclophosphamid wird 90 Tage lang verabreicht, angepasst an Alter und Gewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine bewertete zusammengesetzte Messung basierend auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Eine geordnete zusammengesetzte Kennzahl, bestehend aus:

  1. Wirksamkeit (vollständige/teilweise Remission) plus Sicherheit (Art des unerwünschten Ereignisses) nach 24 Monaten
  2. Anzahl unerwünschter Ereignisse bis zu 24 Monate
  3. Lebensqualität (EQ-5D) im Durchschnitt über 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an Komplettremission (CR)
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinurie von ≤3,0 g/Tag
Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer an partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinurie zwischen >3,0 und 3,5 g/Tag und einer >50 %igen Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert
Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer in CR und/oder PR
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Definition einer vollständigen und/oder teilweisen PMN-Remission erfüllen
Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der im Protokoll definierten nicht schwerwiegenden Ereignisse von besonderem Interesse (im Zusammenhang mit PMN oder den Studieninterventionen)
Bis 24 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der im Protokoll definierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nicht auf die PMN-Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert um <50 % zurückgegangen ist oder sich die Proteinurie verschlechtert (im Vergleich zum Ausgangswert angestiegen ist) und die weder PR noch CR erreicht haben
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach CR oder PR einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erneut eine Proteinurie von >3,5 g/Tag auftritt, und zwar auf einem ≥50 % höheren Niveau als dem niedrigsten Wert nach der Behandlung bei Teilnehmern, die zuvor entweder PR oder CR erreicht hatten
Bis 24 Monate
Zeit für den ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Die Zeit bis zum Rückfall ist das Zeitintervall vom letzten Zeitpunkt, an dem sich der Teilnehmer im besten Remissionsstatus (entweder PR oder CR) befand, bis zum ersten Rückfall
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine immunologische Remission haben (für Anti-PLA2R-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren Anti-PLA2R-Ab-Spiegel unter 2 RU/ml fällt und die zu Studienbeginn ≥14 RU/ml haben
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Bedarf an einer Rettungstherapie haben
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten nicht mehr ansprechen oder einen Rückfall erleiden und Notfalltherapien wie Obinutuzumab, Calcineurininhibitoren oder zusätzliche Kortikosteroide und Cyclophosphamid eingesetzt werden.
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie verlassen
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Nachbeobachtung der Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben
Bis 24 Monate
Lebensqualitätswerte (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 Monaten
Lebensqualitätswerte mit EQ-5D-5L
nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 Monaten
eGRF-Steigung
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Änderung der eGFR-Steigung
Bis 24 Monate
Anzahl der behandlungs- oder PMN-bedingten Todesfälle
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Todesfälle, die direkt oder indirekt auf eine PMN-Komplikation oder die Behandlung von PMN zurückzuführen sind
Bis 24 Monate
Alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an Komplettremission (CR)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinurie von ≤3,0 g/Tag
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer an partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinurie zwischen >3,0 und 3,5 g/Tag und einer >50 %igen Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert bei stabiler Nierenfunktion (eGFR bleibt >40 ml/min/1,73 m2)
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in CR und/oder PR
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Definition einer vollständigen und/oder teilweisen PMN-Remission erfüllen
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der im Protokoll definierten nicht schwerwiegenden Ereignisse von besonderem Interesse (im Zusammenhang mit PMN oder den Studieninterventionen)
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der im Protokoll definierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die nicht auf die PMN-Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert um <50 % zurückgegangen ist oder sich die Proteinurie verschlechtert (im Vergleich zum Ausgangswert angestiegen ist) und die weder PR noch CR erreicht haben
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine immunologische Remission haben (für Anti-PLA2R-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, deren Anti-PLA2R-Ab-Spiegel unter 2 RU/ml fällt und die zu Studienbeginn ≥14 RU/ml haben
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigen (Nierenerkrankung im Stadium 5)
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
eGRF-Steigung
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Änderung der eGFR-Steigung
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung oder PMN-bedingtem Tod
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Todesfälle, die direkt oder indirekt auf eine PMN-Komplikation oder die Behandlung von PMN zurückzuführen sind
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Queensland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Adelaide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chen Au Peh, The University of Adelaide
  • Studienleiter: Bhadran Bose, Nepean Blue Mountains Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKTN 18.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze werden Forschern im Rahmen der REMIT-Studie zur Analyse von Teilstudien und länderspezifischen Ergebnissen zur Verfügung gestellt, nachdem das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

Für Forscher außerhalb der REMIT-Studie werden die individuellen Teilnehmerdaten auf Anfrage einem Datenzugriffsausschuss zur Verfügung gestellt, einem Prüfungsausschuss, der eingerichtet wurde, um Vorschläge auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse, Nutzen-Risiko-Abwägung und Fachwissen des Forschungsteams zu bewerten.

Wenn die Datenverknüpfung zur Schätzung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten eingesetzt wurde, richtet sich die gemeinsame Nutzung der Daten nach den spezifischen Anforderungen der Datenverwalter. Unter bestimmten Umständen ist es möglicherweise nicht möglich, Daten auf Teilnehmerebene über das Land hinaus, in dem sie erfasst wurden, weiterzugeben. Dies wird je nach Zuständigkeit geklärt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Veröffentlichung der vorgegebenen Analysen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze werden Forschern im Rahmen der REMIT-Studie zur Analyse von Teilstudien und länderspezifischen Ergebnissen zur Verfügung gestellt, nachdem das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

Für Forscher außerhalb der REMIT-Studie werden die individuellen Teilnehmerdaten auf Anfrage einem Datenzugriffsausschuss zur Verfügung gestellt, einem Prüfungsausschuss, der eingerichtet wurde, um Vorschläge auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse, Nutzen-Risiko-Abwägung und Fachwissen des Forschungsteams zu bewerten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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