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REmission in der internationalen Studie zur membranösen Nephropathie (REMIT) (REMIT)

22. November 2025 aktualisiert von: The University of Queensland

Internationale, multizentrische, randomisierte klinische Studie zu Obinutuzumab im Vergleich zu Kortikosteroid und Cyclophosphamid bei primärer membranöser Nephropathie (REMIT-Studie).

REMIT ist eine von Forschern initiierte, internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie. Insgesamt 224 erwachsene Teilnehmer mit primärer membranöser Nephropathie (PMN) werden aus Nierenstationen aus Australien, Neuseeland, Kanada, Asien, Europa, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Kortikosteroid und Cyclophosphamid oder Obinutuzumab. Das primäre Ergebnis ist ein geordnetes, zusammengesetztes Maß, das auf (a) der Wirksamkeit, definiert als vollständige oder teilweise Remission der PMN, (b) der Anzahl unerwünschter Ereignisse und (c) der Lebensqualität basiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Hospital
      • Logan City, Queensland, Australien
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien
        • Rockhampton Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

  3. Primäre membranöse Nephropathie (PMN), bestätigt durch:

    1. Nierenbiopsie (Anti-PLA2R-negative Patienten können aufgenommen werden, wenn PMN durch Biopsie bestätigt wird. Eine Nierenbiopsie wird im Allgemeinen empfohlen, um die Diagnose einer PMN zu bestätigen
    2. Entscheidet sich der Arzt gegen eine Biopsie, muss der Patient Anti-PLA2R-positiv sein und darf keinen Diabetes haben.
  4. Proteinurie ≥4 g/24h trotz unterstützender Behandlung über mindestens 6 Monate mit der maximal verträglichen Dosis von ACE-i oder ARB (Dosis muss für mindestens 4 Wochen stabil sein), bestätigt beim letzten Screening vor der Randomisierung
  5. Serumalbumin <30 g/L.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2.
  7. Eine Behandlung mit Immunsuppression ist nach Einschätzung des behandelnden Arztes gerechtfertigt.
  8. Vollständig gegen COVID-19 geimpft gemäß der örtlichen Praxis/Empfehlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Resistent gegen Rituximab oder hatten in der Vergangenheit >2 g Rituximab.
  2. Resistent gegen Cyclophosphamid oder hatten in der Vergangenheit eine kumulierte Aufnahme von >20 g Cyclophosphamid.
  3. Mehr als 3 Jahre seit der PMN-Diagnose.
  4. Die Proteinurie darf während der Einnahme von ACE-i/ARB über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht um mehr als 50 % gesunken sein.
  5. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion oder anderen aktiven Infektionen.
  6. Patienten mit sekundärer membranöser Nephropathie
  7. Insbesondere bei Anti-PLA2R-negativen Patienten muss ein Screening auf Malignität in Betracht gezogen werden.
  8. Patienten, deren Nierenbiopsie Begleitsymptome einer diabetischen Nephropathie aufweist.
  9. Empfänger einer Nierentransplantation.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
  12. Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit, Allergie und/oder immunogene Reaktion in der Vorgeschichte gegen monoklonale Antikörper, Kortikosteroide, Cyclophosphamid, einen ihrer Inhaltsstoffe und andere Arzneimittel aus denselben pharmakotherapeutischen Gruppen.
  13. Nach Ansicht des Prüfers könnte jede Störung oder jeder Zustand ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers darstellen.
  14. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
  15. Ausgeschlossen sind Personen, die Art, Bedeutung und Umfang der klinischen Prüfung nicht erkennen oder ihre Einwilligung erteilen können, auch wenn sie einen gesetzlichen Vertreter haben.
  16. Verwendung eines Prüfpräparats <30 Tage oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), dessen Wirkung oder Toxizität sich mit der von Obinutuzumab, Prednisolon, Cyclophosphamid oder deren Metaboliten überschneiden kann.
  17. Aktive Tuberkulose-Infektion. Tests auf latente Erkrankungen können beim Screening durchgeführt werden, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften oder in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis erforderlich ist. Eine latente Erkrankung nach Abschluss einer geeigneten Behandlung ist kein Ausschlusskriterium.
  18. Geringe periphere B-Zellzahl (gemäß lokalem Referenzbereich). Die B-Zellzahl muss überprüft werden, insbesondere bei Patienten, die in der Vergangenheit Rituximab, Cyclophosphamid oder beides erhalten haben.
  19. Verwendung von SGLT2-i und GLP-1-Agonisten innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab
Arzneimittel: Obinutuzumab

Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 2, 24 und 26 eine intravenöse Infusion von 1.000 mg Obinutuzumab.

Vor der Verabreichung von Obinutuzumab erhält der Teilnehmer Vormedikamente bestehend aus allen drei:

  • IV Methylprednisolon 80 mg,
  • Paracetamol 1.000 mg oral,
  • Entweder Cetirizin 10 mg oral oder Diphenhydramin 50 mg oral. Diese Vormedikation muss 30 bis 60 Minuten vor der Obinutuzumab-Infusion abgeschlossen sein.
Aktiver Komparator: Orales Prednisolon und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Orales Prednisolon und Cyclophosphamid

Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus oralem Prednisolon und Cyclophosphamid mit zwei Optionen (Option A und B).

Option A: Zyklisches Prednisolon und Cyclophosphamid mit i.v. Methylprednisolon

  • IV Methylprednisolon 500–1000 mg wird an den Tagen 1, 2 und 3 zu Beginn der Monate 1, 3 und 5 verabreicht.
  • Orales Prednisolon wird in den Monaten 1, 3 und 5 mit 0,5 mg/kg/Tag (maximal 50 mg/Tag) verabreicht.
  • Orales Cyclophosphamid wird in den Monaten 2, 4 und 6 verabreicht, angepasst an Alter und Gewicht

Option B: Gleichzeitige Einnahme von Prednisolon und Cyclophosphamid ohne i.v. Methylprednisolon

  • Orales Prednisolon wird verabreicht, um eine kumulative Dosis von 0,5 mg/kg/Tag über 90 Tage zu erreichen (maximal 50 mg/Tag).
  • Orales Cyclophosphamid wird 90 Tage lang verabreicht, angepasst an Alter und Gewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine bewertete zusammengesetzte Messung basierend auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Eine geordnete zusammengesetzte Kennzahl, bestehend aus:

  1. Wirksamkeit (vollständige/teilweise Remission) plus Sicherheit (Art des unerwünschten Ereignisses) nach 24 Monaten
  2. Anzahl unerwünschter Ereignisse bis zu 24 Monate
  3. Lebensqualität (EQ-5D) im Durchschnitt über 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an Komplettremission (CR)
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinurie von ≤3,0 g/Tag
Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer an partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinurie zwischen >3,0 und 3,5 g/Tag und einer >50 %igen Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert
Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer in CR und/oder PR
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Definition einer vollständigen und/oder teilweisen PMN-Remission erfüllen
Mit 6, 12, 18, 24 Monaten
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der im Protokoll definierten nicht schwerwiegenden Ereignisse von besonderem Interesse (im Zusammenhang mit PMN oder den Studieninterventionen)
Bis 24 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der im Protokoll definierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nicht auf die PMN-Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert um <50 % zurückgegangen ist oder sich die Proteinurie verschlechtert (im Vergleich zum Ausgangswert angestiegen ist) und die weder PR noch CR erreicht haben
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach CR oder PR einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erneut eine Proteinurie von >3,5 g/Tag auftritt, und zwar auf einem ≥50 % höheren Niveau als dem niedrigsten Wert nach der Behandlung bei Teilnehmern, die zuvor entweder PR oder CR erreicht hatten
Bis 24 Monate
Zeit für den ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Die Zeit bis zum Rückfall ist das Zeitintervall vom letzten Zeitpunkt, an dem sich der Teilnehmer im besten Remissionsstatus (entweder PR oder CR) befand, bis zum ersten Rückfall
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine immunologische Remission haben (für Anti-PLA2R-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren Anti-PLA2R-Ab-Spiegel unter 2 RU/ml fällt und die zu Studienbeginn ≥14 RU/ml haben
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Bedarf an einer Rettungstherapie haben
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten nicht mehr ansprechen oder einen Rückfall erleiden und Notfalltherapien wie Obinutuzumab, Calcineurininhibitoren oder zusätzliche Kortikosteroide und Cyclophosphamid eingesetzt werden.
Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie verlassen
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Nachbeobachtung der Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben
Bis 24 Monate
Lebensqualitätswerte (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 Monaten
Lebensqualitätswerte mit EQ-5D-5L
nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 Monaten
eGRF-Steigung
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Änderung der eGFR-Steigung
Bis 24 Monate
Anzahl der behandlungs- oder PMN-bedingten Todesfälle
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Todesfälle, die direkt oder indirekt auf eine PMN-Komplikation oder die Behandlung von PMN zurückzuführen sind
Bis 24 Monate
Alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an Komplettremission (CR)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinurie von ≤3,0 g/Tag
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer an partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinurie zwischen >3,0 und 3,5 g/Tag und einer >50 %igen Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert bei stabiler Nierenfunktion (eGFR bleibt >40 ml/min/1,73 m2)
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in CR und/oder PR
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Definition einer vollständigen und/oder teilweisen PMN-Remission erfüllen
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der im Protokoll definierten nicht schwerwiegenden Ereignisse von besonderem Interesse (im Zusammenhang mit PMN oder den Studieninterventionen)
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der im Protokoll definierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die nicht auf die PMN-Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert um <50 % zurückgegangen ist oder sich die Proteinurie verschlechtert (im Vergleich zum Ausgangswert angestiegen ist) und die weder PR noch CR erreicht haben
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine immunologische Remission haben (für Anti-PLA2R-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, deren Anti-PLA2R-Ab-Spiegel unter 2 RU/ml fällt und die zu Studienbeginn ≥14 RU/ml haben
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigen (Nierenerkrankung im Stadium 5)
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
eGRF-Steigung
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Änderung der eGFR-Steigung
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung oder PMN-bedingtem Tod
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Todesfälle, die direkt oder indirekt auf eine PMN-Komplikation oder die Behandlung von PMN zurückzuführen sind
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende des Studiums (wenn der letzte Teilnehmer 24 Monate erreicht – ~42 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

University of Adelaide

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Au Peh, The University of Adelaide
  • Studienleiter: Bhadran Bose, Nepean Blue Mountains Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN 18.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze werden Forschern im Rahmen der REMIT-Studie zur Analyse von Teilstudien und länderspezifischen Ergebnissen zur Verfügung gestellt, nachdem das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

Für Forscher außerhalb der REMIT-Studie werden die individuellen Teilnehmerdaten auf Anfrage einem Datenzugriffsausschuss zur Verfügung gestellt, einem Prüfungsausschuss, der eingerichtet wurde, um Vorschläge auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse, Nutzen-Risiko-Abwägung und Fachwissen des Forschungsteams zu bewerten.

Wenn die Datenverknüpfung zur Schätzung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten eingesetzt wurde, richtet sich die gemeinsame Nutzung der Daten nach den spezifischen Anforderungen der Datenverwalter. Unter bestimmten Umständen ist es möglicherweise nicht möglich, Daten auf Teilnehmerebene über das Land hinaus, in dem sie erfasst wurden, weiterzugeben. Dies wird je nach Zuständigkeit geklärt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Veröffentlichung der vorgegebenen Analysen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze werden Forschern im Rahmen der REMIT-Studie zur Analyse von Teilstudien und länderspezifischen Ergebnissen zur Verfügung gestellt, nachdem das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

Für Forscher außerhalb der REMIT-Studie werden die individuellen Teilnehmerdaten auf Anfrage einem Datenzugriffsausschuss zur Verfügung gestellt, einem Prüfungsausschuss, der eingerichtet wurde, um Vorschläge auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse, Nutzen-Risiko-Abwägung und Fachwissen des Forschungsteams zu bewerten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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