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Phase-II-Studie: Niedrig dosierte Strahlung + SBRT + Sintilimab vs. Sintilimab + Chemotherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

9. Dezember 2025 aktualisiert von: You Lu, Sichuan University

Niedrig dosierte Strahlentherapie und stereotaktische Körperstrahlentherapie kombiniert mit PD-1-Inhibitor Sintilimab und Chemotherapie im Vergleich zu PD-1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie als Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge: Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Strahlentherapie und einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Sintilimab) und einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis im Vergleich zu PD verglichen wird -1-Inhibitor (Sintilimab) in Kombination mit einer standardmäßigen platinbasierten Doublet-Chemotherapie als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge.

In der Versuchsgruppe gibt es 68 Probanden und in der Kontrollgruppe 68 Probanden, also insgesamt 136 Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Strahlentherapie und einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Sintilimab) und einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis im Vergleich zu PD verglichen wird -1-Inhibitor (Sintilimab) in Kombination mit einer standardmäßigen platinbasierten Doublet-Chemotherapie als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge. Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IV) Plattenepithelkarzinom der Lunge, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden auf ihre Eignung untersucht. Qualifizierte Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (Strahlentherapie plus Sintilimab und Chemotherapie) oder der Kontrollgruppe (Sintilimab plus Chemotherapie) zugeordnet. Basierend auf der Schätzung der Stichprobengröße gemäß statistischen Hypothesen wird es 68 Probanden in der Versuchsgruppe und 68 Probanden in der Kontrollgruppe geben, also insgesamt 136 Probanden. Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten eine Strahlentherapie. Innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie erhalten sie eine Behandlung mit Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis. Die Chemotherapie in Kombination mit der Immuntherapie umfasst insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis, bestehend aus insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), das von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
      • Nanchong, Sichuan, China, 637503
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Lunge, bildgebend bestätigte metastatische Erkrankung (Stadium IV);
  3. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) liegt mindestens eine bildgebend messbare Läsion vor;
  4. Ausreichend für die Qualitätskontrolle qualifizierter Tumorgewebe- oder Zellwachsblöcke zum Nachweis der PD-L1-Expression;
  5. Sie haben in der Vergangenheit keine systemische Antitumorbehandlung bei metastasierenden Erkrankungen erhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Pathologie ist kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), einschließlich Lungenkrebs gemischt mit SCLC und nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  2. Die Pathologie ist ein Lungenadenokarzinom, einschließlich Lungenkrebs gemischt mit Lungenadenokarzinom und Plattenepithelkarzinom der Lunge;
  3. EGFR-Gen-sensitive Mutation oder ALK-Fusion-positiv oder ROS1-Fusion-positiv;
  4. Zuvor die folgenden Therapien erhalten haben: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder ein anderes Medikament, das T-Zell-Rezeptoren stimuliert oder synergistisch hemmt;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Sintilimab und Chemotherapie
Die Probanden erhielten eine Strahlentherapie (SBRT+LDRT). Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen platinhaltigen Doppel-Chemotherapie wurde innerhalb einer Woche nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt.
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie und stereotaktische Körperstrahlentherapie
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab und setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Einleitung anderer Antitumorbehandlungen, dem Tod oder anderen Umständen fort, die die Behandlung gemäß den Angaben im Protokoll abbrechen sollten. Was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer mit Sintilimab beträgt 24 Monate (oder 35 Zyklen).
Andere Namen:
  • Standard-Platin-haltige Doppel-Chemotherapie
Arzneimittel: Sintilimab
Die Patienten erhalten Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab und setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Einleitung anderer Antitumorbehandlungen, dem Tod oder anderen Umständen fort, die die Behandlung gemäß den Angaben im Protokoll abbrechen sollten. Was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer mit Sintilimab beträgt 24 Monate (oder 35 Zyklen).
Aktiver Komparator: Sintilimab+Chemotherapie
Die Probanden erhielten insgesamt 4 Zyklen lang Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen platinbasierten Dublett-Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab und setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Einleitung anderer Antitumorbehandlungen, dem Tod oder anderen Umständen fort, die die Behandlung gemäß den Angaben im Protokoll abbrechen sollten. Was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer mit Sintilimab beträgt 24 Monate (oder 35 Zyklen).
Andere Namen:
  • Standard-Platin-haltige Doppel-Chemotherapie
Arzneimittel: Sintilimab
Die Patienten erhalten Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab und setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Einleitung anderer Antitumorbehandlungen, dem Tod oder anderen Umständen fort, die die Behandlung gemäß den Angaben im Protokoll abbrechen sollten. Was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer mit Sintilimab beträgt 24 Monate (oder 35 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und alle 12 Wochen (±7 Tage) nach 48 Wochen (bis zu 24 Monaten).
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) in der analysierten Population, wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1-Kriterien beurteilt. ORR = (Anzahl der Probanden mit CR + PR) / Gesamtzahl der Probanden * 100 %.
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und alle 12 Wochen (±7 Tage) nach 48 Wochen (bis zu 24 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate.
Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der 6 Monate kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod aus irgendeinem Grund auftrat.
Vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate.
1-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr.
Die 1-Jahres-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt eines Jahres keine Krankheitsprogression oder kein Tod aus irgendeinem Grund auftrat.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem der Proband aus irgendeinem Grund verstarb, geschätzt bis zu 36 Monate.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem der Proband aus irgendeinem Grund verstarb, geschätzt bis zu 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bildgebenden Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: You Lu, MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IHC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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