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Phase-II-Studie: Niedrig dosierte Strahlung + SBRT + Sintilimab vs. Sintilimab + Chemotherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

9. Dezember 2025 aktualisiert von: You Lu, Sichuan University

Niedrig dosierte Strahlentherapie und stereotaktische Körperstrahlentherapie kombiniert mit PD-1-Inhibitor Sintilimab und Chemotherapie im Vergleich zu PD-1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie als Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge: Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Strahlentherapie und einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Sintilimab) und einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis im Vergleich zu PD verglichen wird -1-Inhibitor (Sintilimab) in Kombination mit einer standardmäßigen platinbasierten Doublet-Chemotherapie als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge.

In der Versuchsgruppe gibt es 68 Probanden und in der Kontrollgruppe 68 Probanden, also insgesamt 136 Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Strahlentherapie und einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Sintilimab) und einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis im Vergleich zu PD verglichen wird -1-Inhibitor (Sintilimab) in Kombination mit einer standardmäßigen platinbasierten Doublet-Chemotherapie als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge. Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IV) Plattenepithelkarzinom der Lunge, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden auf ihre Eignung untersucht. Qualifizierte Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (Strahlentherapie plus Sintilimab und Chemotherapie) oder der Kontrollgruppe (Sintilimab plus Chemotherapie) zugeordnet. Basierend auf der Schätzung der Stichprobengröße gemäß statistischen Hypothesen wird es 68 Probanden in der Versuchsgruppe und 68 Probanden in der Kontrollgruppe geben, also insgesamt 136 Probanden. Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten eine Strahlentherapie. Innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie erhalten sie eine Behandlung mit Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis. Die Chemotherapie in Kombination mit der Immuntherapie umfasst insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis, bestehend aus insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), das von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
      • Nanchong, Sichuan, China, 637503
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Lunge, bildgebend bestätigte metastatische Erkrankung (Stadium IV);
  3. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) liegt mindestens eine bildgebend messbare Läsion vor;
  4. Ausreichend für die Qualitätskontrolle qualifizierter Tumorgewebe- oder Zellwachsblöcke zum Nachweis der PD-L1-Expression;
  5. Sie haben in der Vergangenheit keine systemische Antitumorbehandlung bei metastasierenden Erkrankungen erhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Pathologie ist kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), einschließlich Lungenkrebs gemischt mit SCLC und nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  2. Die Pathologie ist ein Lungenadenokarzinom, einschließlich Lungenkrebs gemischt mit Lungenadenokarzinom und Plattenepithelkarzinom der Lunge;
  3. EGFR-Gen-sensitive Mutation oder ALK-Fusion-positiv oder ROS1-Fusion-positiv;
  4. Zuvor die folgenden Therapien erhalten haben: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder ein anderes Medikament, das T-Zell-Rezeptoren stimuliert oder synergistisch hemmt;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Sintilimab und Chemotherapie
Die Probanden erhielten eine Strahlentherapie (SBRT+LDRT). Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen platinhaltigen Doppel-Chemotherapie wurde innerhalb einer Woche nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt.
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie und stereotaktische Körperstrahlentherapie
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab und setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Einleitung anderer Antitumorbehandlungen, dem Tod oder anderen Umständen fort, die die Behandlung gemäß den Angaben im Protokoll abbrechen sollten. Was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer mit Sintilimab beträgt 24 Monate (oder 35 Zyklen).
Andere Namen:
  • Standard-Platin-haltige Doppel-Chemotherapie
Arzneimittel: Sintilimab
Die Patienten erhalten Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab und setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Einleitung anderer Antitumorbehandlungen, dem Tod oder anderen Umständen fort, die die Behandlung gemäß den Angaben im Protokoll abbrechen sollten. Was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer mit Sintilimab beträgt 24 Monate (oder 35 Zyklen).
Aktiver Komparator: Sintilimab+Chemotherapie
Die Probanden erhielten insgesamt 4 Zyklen lang Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen platinbasierten Dublett-Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab und setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Einleitung anderer Antitumorbehandlungen, dem Tod oder anderen Umständen fort, die die Behandlung gemäß den Angaben im Protokoll abbrechen sollten. Was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer mit Sintilimab beträgt 24 Monate (oder 35 Zyklen).
Andere Namen:
  • Standard-Platin-haltige Doppel-Chemotherapie
Arzneimittel: Sintilimab
Die Patienten erhalten Sintilimab in Kombination mit einer standardmäßigen Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über insgesamt 4 Zyklen. Anschließend erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Sintilimab und setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Einleitung anderer Antitumorbehandlungen, dem Tod oder anderen Umständen fort, die die Behandlung gemäß den Angaben im Protokoll abbrechen sollten. Was zuerst eintritt. Die maximale Behandlungsdauer mit Sintilimab beträgt 24 Monate (oder 35 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und alle 12 Wochen (±7 Tage) nach 48 Wochen (bis zu 24 Monaten).
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) in der analysierten Population, wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1-Kriterien beurteilt. ORR = (Anzahl der Probanden mit CR + PR) / Gesamtzahl der Probanden * 100 %.
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und alle 12 Wochen (±7 Tage) nach 48 Wochen (bis zu 24 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate.
Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der 6 Monate kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod aus irgendeinem Grund auftrat.
Vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate.
1-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr.
Die 1-Jahres-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt eines Jahres keine Krankheitsprogression oder kein Tod aus irgendeinem Grund auftrat.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem der Proband aus irgendeinem Grund verstarb, geschätzt bis zu 36 Monate.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem der Proband aus irgendeinem Grund verstarb, geschätzt bis zu 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bildgebenden Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Mitarbeiter

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: You Lu, MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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