Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und tolerierbaren Dosis von BMS-986393 in neuartigen Kombinationen bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom
Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von BMS-986393 in neuartigen Kombinationen bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom und zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für jede zusätzliche Untersuchungskomponente
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutierung
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Nizar Bahlis, Site 0013
- Telefonnummer: 4032202801
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Christine Chen, Site 0024
- Telefonnummer: 4169464501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Susan Bal, Site 0008
- Telefonnummer: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Kontakt:
- Julia Wiedmeier-Nutor, Site 0002
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Myo Htut, Site 0028
- Telefonnummer: 626-256-4673
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Sikander Ailawadhi, Site 0005
- Telefonnummer: 904-953-0853
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Scott Solomon, Site 0006
- Telefonnummer: 404-255-1930
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Omar Nadeem, Site 0011
- Telefonnummer: 617-632-3000
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Jacalyn Rosenblatt, Site 0027
- Telefonnummer: 617-667-9920
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0001
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher D'Angelo, Site 0010
- Telefonnummer: 402-559-8110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2191
- Rekrutierung
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- David Siegel, Site 0004
- Telefonnummer: 551-996-8704
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rekrutierung
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ehsan Malek, Site 0007
- Telefonnummer: 216-286-4441
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sham Mailankody, Site 0012
- Telefonnummer: 646-608-3712
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Kontakt:
- Jingmei Hsu, Site 0022
- Telefonnummer: 646-501-4848
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Abgeschlossen
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jesus Berdeja, Site 0025
- Telefonnummer: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Krina Patel, Site 0003
- Telefonnummer: 713-792-6662
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms (RRMM), das mit mindestens 3 (Teil 1 und Teil 2) oder mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherigen Anti-Myelom-Behandlungsschemata (Teil 2) behandelt wurde
- Messbares Multiples Myelom (MM)
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0-1
Ausschlusskriterien:
- Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
- Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an MM
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: BMS-986393 + Alnuctamab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm B: BMS-986393 + Mezigdomide
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm C: BMS-986393 + Iberdomide
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm D: BMS-986393 + Elranatamab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm E: BMS-986393 + Mezigdomide and Dexamethasone
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
|
|
Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
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Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Sehr gute Teilansprechrate (VGPRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von Arlocabtagen -Autoleucel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Arlocabtagen -Autoleucel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 28 Tagen [AUC (0-28d)] von Arlocabtagene Autoleucel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA088-1005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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