Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und tolerierbaren Dosis von BMS-986393 in neuartigen Kombinationen bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom

25. April 2024 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von BMS-986393 in neuartigen Kombinationen bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom und zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für jede zusätzliche Untersuchungskomponente

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere und verträgliche Dosis von BMS-986393 in Kombinationen mit Alnuctamab, Mezigdomid und Iberdomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Bal, Site 0008
          • Telefonnummer: 205-934-1908
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Myo Htut, Site 0028
          • Telefonnummer: 626-256-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jessica Liegel, Site 0027
          • Telefonnummer: 617-667-9922
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0012
          • Telefonnummer: 646-608-3712
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Divaya Bhutani, Site 0009
          • Telefonnummer: 646-317-6303
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jingmei Hsu, Site 0022
          • Telefonnummer: 646-501-4848
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0023
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Krina Patel, Site 0003
          • Telefonnummer: 713-792-6662

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms (RRMM), das mit mindestens 3 (Teil 1 und Teil 2) oder mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherigen Anti-Myelom-Behandlungsschemata (Teil 2) behandelt wurde
  • Messbares Multiples Myelom (MM)
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an MM

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BMS-986393 + Alnuctamab
Arzneimittel: BMS-986393
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-95266
Arzneimittel: Alnuctamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimental: Arm B: BMS-986393 + Mezigdomide
Arzneimittel: Mezigdomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Arzneimittel: BMS-986393
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-95266
Experimental: Arm C: BMS-986393 + Iberdomide
Arzneimittel: Iberdomide
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: BMS-986393
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-95266

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Sehr gute Teilansprechrate (VGPRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 28 Tage [AUC (0-28D)]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA088-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Mezigdomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren