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Projekt VerioVue Enhancements – Arterielle Studie

2. November 2023 aktualisiert von: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue verbessert die regulatorische klinische Bewertung – Professioneller Vergleich mit validierter Methode: Arterienstudie

Ziel dieser Leistungsbewertung ist der Vergleich der mit dem VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) ermittelten Blutzuckerergebnisse mit denen, die mit einer validierten Vergleichsmethode (iSTAT 1 Analyser) unter Verwendung von arteriellem Blut ermittelt wurden. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

Wie genau ist das VerioVue BGMS im Vergleich zu einem Produkt, dessen Genauigkeit bereits bestätigt wurde (iSTAT 1 Analyser), wenn Krankenhauspersonal arterielles Blut mit diesen beiden Gerätetypen testet? Den Teilnehmern wird eine kleine Menge Blut aus einer bestehenden arteriellen Leitung entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An bis zu zwei britischen NHS-Krankenhausstandorten werden mindestens 100 auswertbare Proben von Teilnehmern gesammelt, die über einen arteriellen Zugang verfügen und die Akzeptanzkriterien erfüllen. Vor der Teilnahme an der Studie wird die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt. Wenn der Teilnehmer die Anmeldekriterien erfüllt, werden demografische Daten und Informationen zur Krankengeschichte erfasst. Eine kleine Menge Blut (maximal 150 µl) wird aus einer vorhandenen arteriellen Leitung entnommen. Anschließend wird das Blut auf sechs Prüfgeräte des Typs OneTouch VerioVue (mit erweitertem Hämatokritbereich von 20–65 %) aufgetragen, die mit OneTouch Verio-Teststreifen ausgestattet sind, und die Blutzuckermesswerte werden aufgezeichnet. Während der Studie werden abwechselnd drei verschiedene Chargen von Teststreifen verwendet. Innerhalb von 5 Minuten nach dem letzten Messgerätetest verwendet geschultes Personal Blut aus derselben Probe und führt einen Test mit dem iSTAT-Analysegerät durch, um den Blutzucker-, Hämatokrit- und Sauerstoffgehalt der Probe zu ermitteln. Auf Grundlage der für diese Studie ermittelten Blutzuckerergebnisse werden keine Behandlungsentscheidungen getroffen. Die Studiendokumentation wird von LifeScan-Monitoren auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft und die Ergebnisse in eine validierte Datenbank eingegeben. Die Daten werden extrahiert und statistisch analysiert, um die Genauigkeit der mit dem OneTouch VerioVue BGMS ermittelten arteriellen Blutzuckerergebnisse im Vergleich zu den mit dem iSTAT 1-Analysegerät ermittelten arteriellen Blutzuckerergebnissen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst mindestens 100 auswertbare Proben von Teilnehmern, die sich auf der Herz-Thorax-Intensivstation eines NHS-Krankenhauses befinden und über einen arteriellen Zugang für andere medizinische Zwecke verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter – Der potenzielle Proband ist mindestens 16 Jahre alt. Sprache – Proband liest und versteht Englisch. Einverständniserklärung – Der potenzielle Proband muss das Teilnehmerinformationsblatt lesen und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.

Der Proband erklärt sich damit einverstanden, relevante demografische Informationen, Informationen zur Krankengeschichte und verschreibungspflichtigen Medikamenten bereitzustellen.

Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienpersonal bei Bedarf Zugang zu medizinischen Unterlagen zu gewähren.

Der Proband stimmt allen Aspekten des Studienprozesses zu, einschließlich der von einem HCP durchgeführten arteriellen Blutentnahmen.

Ausschlusskriterien:

Alter – Proband ist unter 16 Jahre alt. Aktuelles positives Covid-19-Testergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stationäre kardiothorakale Intensivpflege
Stationäre Patienten der kardiothorakalen Intensivstation, die mindestens 16 Jahre alt waren und über einen arteriellen Zugang verfügten. Es war nicht erforderlich, an Diabetes zu leiden, aber die Studie zielte darauf ab, mindestens 20 % der Probanden mit Diabetes zu rekrutieren.
Gerät: VerioVue-Verbesserungen BGMS
Blutzuckerüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung: Genauigkeit des Blutzuckerüberwachungssystems: BGMS im Vergleich zum Referenzgerät, das arterielles Blut verwendet
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme.
Leistungsbewertung zum Vergleich der VerioVue BGMS-Blutzuckerergebnisse mit Ergebnissen, die mit dem iSTAT 1 Analyser, einer validierten Vergleichsmethode bei der Verwendung von arteriellem Blut, erhalten wurden.
Innerhalb von 30 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LifeScan Scotland Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FILE-PROT-005439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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