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Projekt VerioVue Enhancements – Arterielle Studie

2. November 2023 aktualisiert von: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue verbessert die regulatorische klinische Bewertung – Professioneller Vergleich mit validierter Methode: Arterienstudie

Ziel dieser Leistungsbewertung ist der Vergleich der mit dem VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) ermittelten Blutzuckerergebnisse mit denen, die mit einer validierten Vergleichsmethode (iSTAT 1 Analyser) unter Verwendung von arteriellem Blut ermittelt wurden. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

Wie genau ist das VerioVue BGMS im Vergleich zu einem Produkt, dessen Genauigkeit bereits bestätigt wurde (iSTAT 1 Analyser), wenn Krankenhauspersonal arterielles Blut mit diesen beiden Gerätetypen testet? Den Teilnehmern wird eine kleine Menge Blut aus einer bestehenden arteriellen Leitung entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An bis zu zwei britischen NHS-Krankenhausstandorten werden mindestens 100 auswertbare Proben von Teilnehmern gesammelt, die über einen arteriellen Zugang verfügen und die Akzeptanzkriterien erfüllen. Vor der Teilnahme an der Studie wird die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt. Wenn der Teilnehmer die Anmeldekriterien erfüllt, werden demografische Daten und Informationen zur Krankengeschichte erfasst. Eine kleine Menge Blut (maximal 150 µl) wird aus einer vorhandenen arteriellen Leitung entnommen. Anschließend wird das Blut auf sechs Prüfgeräte des Typs OneTouch VerioVue (mit erweitertem Hämatokritbereich von 20–65 %) aufgetragen, die mit OneTouch Verio-Teststreifen ausgestattet sind, und die Blutzuckermesswerte werden aufgezeichnet. Während der Studie werden abwechselnd drei verschiedene Chargen von Teststreifen verwendet. Innerhalb von 5 Minuten nach dem letzten Messgerätetest verwendet geschultes Personal Blut aus derselben Probe und führt einen Test mit dem iSTAT-Analysegerät durch, um den Blutzucker-, Hämatokrit- und Sauerstoffgehalt der Probe zu ermitteln. Auf Grundlage der für diese Studie ermittelten Blutzuckerergebnisse werden keine Behandlungsentscheidungen getroffen. Die Studiendokumentation wird von LifeScan-Monitoren auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft und die Ergebnisse in eine validierte Datenbank eingegeben. Die Daten werden extrahiert und statistisch analysiert, um die Genauigkeit der mit dem OneTouch VerioVue BGMS ermittelten arteriellen Blutzuckerergebnisse im Vergleich zu den mit dem iSTAT 1-Analysegerät ermittelten arteriellen Blutzuckerergebnissen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst mindestens 100 auswertbare Proben von Teilnehmern, die sich auf der Herz-Thorax-Intensivstation eines NHS-Krankenhauses befinden und über einen arteriellen Zugang für andere medizinische Zwecke verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter – Der potenzielle Proband ist mindestens 16 Jahre alt. Sprache – Proband liest und versteht Englisch. Einverständniserklärung – Der potenzielle Proband muss das Teilnehmerinformationsblatt lesen und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.

Der Proband erklärt sich damit einverstanden, relevante demografische Informationen, Informationen zur Krankengeschichte und verschreibungspflichtigen Medikamenten bereitzustellen.

Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienpersonal bei Bedarf Zugang zu medizinischen Unterlagen zu gewähren.

Der Proband stimmt allen Aspekten des Studienprozesses zu, einschließlich der von einem HCP durchgeführten arteriellen Blutentnahmen.

Ausschlusskriterien:

Alter – Proband ist unter 16 Jahre alt. Aktuelles positives Covid-19-Testergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre kardiothorakale Intensivpflege
Stationäre Patienten der kardiothorakalen Intensivstation, die mindestens 16 Jahre alt waren und über einen arteriellen Zugang verfügten. Es war nicht erforderlich, an Diabetes zu leiden, aber die Studie zielte darauf ab, mindestens 20 % der Probanden mit Diabetes zu rekrutieren.
Gerät: VerioVue-Verbesserungen BGMS
Blutzuckerüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung: Genauigkeit des Blutzuckerüberwachungssystems: BGMS im Vergleich zum Referenzgerät, das arterielles Blut verwendet
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme.
Leistungsbewertung zum Vergleich der VerioVue BGMS-Blutzuckerergebnisse mit Ergebnissen, die mit dem iSTAT 1 Analyser, einer validierten Vergleichsmethode bei der Verwendung von arteriellem Blut, erhalten wurden.
Innerhalb von 30 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FILE-PROT-005439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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