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Bewertung der Unterschiede zwischen der Video-Laryngealmaske Airway und der Fastrack-Laryngealmaske

30. November 2024 aktualisiert von: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

Bewertung der Unterschiede im Platzierungserfolg und postoperativen Komplikationen zwischen der Video-Larynxmaske Airway und der Fastrack-Larynxmaske

In unsere Studie werden Patienten einbezogen, die zu Intubationszwecken mit VLM und Fastrack LMA intubiert werden. Die Platzierungszeiten, Intubationszeiten und die Anzahl der Fehlversuche für beide Geräte werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden postoperative Komplikationen (Halsschmerzen, Heiserkeit, Übelkeit-Erbrechen, zusätzlicher Bedarf an antiemetischen Medikamenten usw.) überwacht und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Richtlinien der Difficult Airway Society aus dem Jahr 2015 legen fest, dass in Fällen, in denen ein unerwartet schwieriger Atemweg auftritt und der erste Intubationsversuch erfolglos ist, die Einführung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) zur Aufrechterhaltung der Belüftung und Sauerstoffversorgung empfohlen wird, gefolgt von einer trachealen Intubation durch den Atemweg TRAURIG. SAD wurde in schwierigen Atemwegsalgorithmen und Wiederbelebungsrichtlinien als Atemwegsrettungsgerät bezeichnet, um „Zeit zu gewinnen“. Darüber hinaus wird SAD zur Aufrechterhaltung der Atemwege und zur Anästhesie bei Operationen eingesetzt, die keine Intubation erfordern.

Die Video-Laryngealmaske (VLM) ist eine neu entwickelte Form der SAD. Mit VLM wird die direkte Visualisierung der Glottis unmittelbar nach der Platzierung des SAD erreicht. VLM verfügt über einen Kanal, der den Durchgang des Endotrachealtubus zu Intubationszwecken ermöglicht und eine direkte Visualisierung ermöglicht. Der Fastrack LMA hingegen verfügt über alle Beatmungsfunktionen klassischer SADs, ist jedoch für blinde oder faseroptisch geführte Trachealintubationen konzipiert. Diese Geräte werden als Rettungsgeräte bei eingeschränkter Halsstreckung und schwierigen Atemwegssituationen eingesetzt. Beide Geräte werden routinemäßig zur Beatmung und Intubation von Patienten eingesetzt. Die Verwendung dieser beiden Geräte wird bei Patienten bevorzugt, bei denen eine Halsstreckung unerwünscht ist oder die Halsbewegungen für Intubationszwecke eingeschränkt sind.

In unsere Studie werden Patienten einbezogen, die zu Intubationszwecken mit VLM und Fastrack LMA intubiert werden. Die Platzierungszeiten, Intubationszeiten und die Anzahl der Fehlversuche für beide Geräte werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden postoperative Komplikationen (Halsschmerzen, Heiserkeit, Übelkeit-Erbrechen, zusätzlicher Bedarf an antiemetischen Medikamenten usw.) überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Truthahn, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen und unter Vollnarkose intubiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Patienten mit ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) I, II oder III.
  3. Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose im Operationssaal unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
  2. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Video Kehlkopfmaske
Patienten, die zu Intubationszwecken mit einer Video-Laryngealmaske intubiert werden, werden eingeschlossen.
Sonstiges: Video Kehlkopfmaske
Patienten, die zu Intubationszwecken mit einer Video-Laryngealmaske intubiert werden, werden eingeschlossen.
Fastrack Kehlkopfmaske
Patienten, die zu Intubationszwecken mit der Fastrack Larynxmaske intubiert werden, werden eingeschlossen.
Sonstiges: Fastrack Kehlkopfmaske
Patienten, die zu Intubationszwecken mit der Fastrack Larynxmaske intubiert werden, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierungszeiten der Kehlkopfmaske (Minuten)
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Platzierungszeiten der Kehlkopfmaske (Minuten)
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Intubationszeiten
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Intubationszeiten
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Anzahl der Fehlversuche
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Anzahl der Fehlversuche
3 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: 0-2-4-8-12-24 Stunden postoperativ
Postoperative Komplikationen
0-2-4-8-12-24 Stunden postoperativ
Heiserkeit
Zeitfenster: 0-2-4-8-12-24 Stunden postoperativ
Postoperative Komplikationen
0-2-4-8-12-24 Stunden postoperativ
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: 0-2-4-8-12-24 Stunden postoperativ
Postoperative Komplikationen
0-2-4-8-12-24 Stunden postoperativ
Bedarf an zusätzlicher antiemetischer Medikation
Zeitfenster: 0-2-4-8-12-24 Stunden postoperativ
Postoperative Komplikationen
0-2-4-8-12-24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AnkaraEtlikYusufOzguner006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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