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Wirksamkeit von Riboflavin-verstärkten Hyaluronsäure-Augentropfen bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges

2. November 2023 aktualisiert von: Luca D'Andrea, University of Naples

An Riboflavin konjugiertes modifiziertes Natriumhyaluronat (HAr® 0,1 %) als Gleitmittel-Augentropfen bei der Behandlung trockener Augen

Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, die historische Wirksamkeit von Riboflavin-verstärkten Hyaluronsäure-Augentropfen (HAr® 0,1 %) bei der Behandlung des Trockenen Auges (DED) bei Patienten zu bewerten. Das untersuchte Produkt, Ribohyal®, hatte zuvor die Zertifizierung und Genehmigung der zuständigen benannten Stelle für den Marktverkauf erhalten (Europäisches Patent Nr. 2228058).

Die Hauptfragen, die es beantworten sollte, waren:

  • Hat die Verwendung von Riboflavin-verstärkten Hyaluronsäure-Augentropfen im historischen Kontext zu einer Verringerung der Symptome des trockenen Auges und einer Verbesserung des Augenkomforts bei Patienten mit Trockenem Auge geführt?
  • Waren Riboflavin-verstärkte Hyaluronsäure-Augentropfen im Vergleich zur Standardbehandlung in der Vergangenheit wirksamer bei der Reduzierung von Photophobie und der Verbesserung der Tränenfilmstabilität?

Teilnehmer dieser retrospektiven Analyse hatten in der Vergangenheit:

  • Entweder Riboflavin-verstärkte Hyaluronsäure-Augentropfen oder Standard-Hyaluronsäure-Augentropfen verwendet, je nach der zugewiesenen Gruppe.
  • In der Vergangenheit wurde zu bestimmten Zeitpunkten über das Ausmaß ihrer Augenbeschwerden und Lichtscheu berichtet.
  • Wurden historischen klinischen Untersuchungen unterzogen, um die Stabilität und Osmolarität des Tränenfilms zu beurteilen.

Die Forscher führten eine retrospektive Analyse durch, um die historischen Ergebnisse der Gruppe, die Riboflavin-verstärkte Hyaluronsäure-Augentropfen verwendete, mit der Gruppe zu vergleichen, die Standard-Augentropfen verwendete, um festzustellen, ob erstere in der Vergangenheit zu signifikanteren Verbesserungen bei den Symptomen des trockenen Auges und der Tränenfilmstabilität führte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Studie haben die Forscher die historische therapeutische Wirksamkeit von Riboflavin-verstärkten Hyaluronsäure-Augentropfen (HAr® 0,1 %) bei der Behandlung des Trockenen Auges (DED) unter Einhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis untersucht.

Die Teilnehmer wurden historisch in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe X: erhielt Riboflavin-verstärkte Hyaluronsäure-Augentropfen (HAr® 0,1 %) (Ribohyal-Gruppe).
  • Gruppe Y: erhielt Standard-HA 0,1 % Augentropfen (Kontrollgruppe).

Zu den historischen Ergebnismessungen gehörten die retrospektive Beurteilung der Osmolarität, der Tränenaufreißzeit (TBUT), der Hornhautfärbung, des Schirmer-Tests, der Tränenmeniskusmessung und der nichtinvasiven Aufreißzeit (NIBUT). Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) wurde in der Vergangenheit zu verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • NAples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen 16 aufeinanderfolgende Patienten mit bilateraler leichter bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) an der Universität Neapel Federico II, Italien, teil. Diese Teilnehmer wurden auf der Grundlage spezifischer Zulassungskriterien ausgewählt, wie in anderen Abschnitten der Studie beschrieben. Ziel der Auswahl war es, sicherzustellen, dass die Studienpopulation ausreichend Personen mit KCS repräsentiert.

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für die Patientenauswahl gehörten eine Anamnese des trockenen Auges von mindestens drei Monaten, ein OSDI-Score ≥ 23 und Positivität bei mindestens einem Auge für eines oder mehrere der folgenden diagnostischen Kriterien:

  • Aufreißzeit (TBUT) < 7 Sekunden
  • Schirmer-Test I bei 5 Minuten < 10 mm
  • Hornhaut- und/oder Bindehaut-Fluorescein-Färbung
  • Tränenosmolarität > 308 mOsm/L oder ein Unterschied von mindestens 8 mOsm/L zwischen beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwere Erkrankungen der Augenoberfläche
  • Einseitiges Syndrom des trockenen Auges
  • Innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführte refraktive Chirurgie
  • Augenoperation, die innerhalb der letzten drei Monate durchgeführt wurde
  • Vorherige herpetische Keratitis
  • Anzeichen einer aktiven Hornhautinfektion
  • Systemische oder topische Steroidtherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Topische Therapie innerhalb der letzten 14 Tage
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe X: Ribohyal-Gruppe
Bestehend aus 16 Augen (rechts oder links), die für die Verwendung von modifizierter Hyaluronsäure, HAr® 0,1 %, kovalent an Riboflavin gebunden sind
Arzneimittel: modifizierte Hyaluronsäure 0,1 %, kovalent an Riboflavin gebunden
Die Patienten verwendeten die Augentropfen je nach Bedarf mindestens 3-mal täglich oder höchstens 6-mal täglich. Sie gaben die Instillationshäufigkeit (3/4 oder 5/6 Mal pro Tag) auf dem bereitgestellten Dokument an
Gruppe Y: (Kontrollgruppe)
Bestehend aus 16 Augen (rechts oder links), die nur für die Verwendung von HA 0,1 % bestimmt sind
Arzneimittel: Hyaluronsäure 0,1 %
Die Patienten verwendeten die Augentropfen je nach Bedarf mindestens 3-mal täglich oder höchstens 6-mal täglich. Sie gaben die Instillationshäufigkeit (3/4 oder 5/6 Mal pro Tag) auf dem bereitgestellten Dokument an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen künstlichen Träne mit 0,1 % Natriumhyaluronat-Riboflavin-Konjugation (HAr®) zur Behandlung von Augenbeschwerden und zur Verbesserung der Tränenfilmstabilität bei Patienten mit trockenem Auge.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Verringerung der Augenbeschwerden, gemessen durch den OSDI-Test.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verringerung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Tränenosmolaritätstest. Diese Messung liefert wichtige Informationen über die Tränenzusammensetzung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Messen Sie die Stabilität des Tränenfilms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Tear Break-Up Time (TBUT)-Test Hiermit wird die Stabilität des Tränenfilms gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Messen Sie die Tränenproduktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Schirmer-Test I (ohne Betäubung) nach 5 Minuten. Dies misst die Tränenproduktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Bewerten Sie die Hornhautfärbung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Biomikroskopische Beobachtung mit weißem Licht und kobaltblauem Licht nach dem Oxford-Schema. Es bietet Informationen zur Hornhautgesundheit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIT_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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