Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber til behandling af tørre øjne

2. november 2023 opdateret af: Luca D'Andrea, University of Naples

Modificeret natriumhyaluronat konjugeret til riboflavin (HAr® 0,1%) som smøremiddel øjendråber ved behandling af tørre øjne

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere den historiske effektivitet af Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber (HAr® 0,1%) i behandlingen af ​​tørre øjne (DED) blandt patienter. Det undersøgte produkt, Ribohyal®, havde tidligere opnået certificering og autorisation fra det relevante notificerede organ til markedssalg (europæisk patent nr. 2228058)

De primære spørgsmål, den havde til formål at besvare, var:

  • Har brugen af ​​Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber resulteret i en reduktion af symptomer på tørre øjne og en forbedring af okulær komfort blandt patienter med DED i en historisk sammenhæng?
  • Var Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber historisk set mere effektive til at reducere fotofobi og forbedre tårefilmstabiliteten sammenlignet med standardbehandling?

Deltagerne i denne retrospektive analyse havde historisk set:

  • Brugte enten Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber eller en standard hyaluronsyre øjendråber, baseret på deres tildelte gruppe.
  • Historisk rapporterede deres niveauer af okulært ubehag og fotofobi på bestemte tidspunkter.
  • Gennemgået historiske kliniske undersøgelser for at vurdere tårefilmstabilitet og osmolaritet.

Forskere udførte en retrospektiv analyse for at sammenligne de historiske resultater af gruppen, der brugte Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber med gruppen, der brugte standard øjendråber for at afgøre, om førstnævnte historisk gav mere signifikante forbedringer i tørre øjne symptomer og tårefilm stabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive undersøgelse har efterforskerne undersøgt den historiske terapeutiske effekt af Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber (HAr® 0,1%) i behandlingen af ​​tørre øjne (DED), i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis.

Deltagerne blev historisk opdelt i to grupper:

  • Gruppe X: modtog Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber (HAr® 0,1%) (Ribohyal Group).
  • Gruppe Y: modtog standard HA 0,1% øjendråber (kontrolgruppe).

De historiske udfaldsmål omfattede retrospektive vurderinger af osmolaritet, Tear Break-Up Time (TBUT), hornhindefarvning, Schirmer-test, tåremeniskmåling og Non-invasiv Break-Up Time (NIBUT). Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scoren blev historisk registreret på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • NAples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderede 16 på hinanden følgende patienter med bilateral mild til svær øjentørresygdom (DED) ved University of Naples Federico II, Italien. Disse deltagere blev udvalgt ud fra specifikke berettigelseskriterier, som beskrevet i andre afsnit af undersøgelsen. Udvælgelsen havde til formål at sikre, at undersøgelsespopulationen i tilstrækkelig grad repræsenterede personer, der oplever DED.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientvalg inkluderede en historie med tørre øjne på mindst tre måneder, OSDI-score ≥ 23 og positivitet i mindst ét ​​øje for et eller flere af følgende diagnostiske kriterier:

  • Tear Break-Up Time (TBUT) < 7 sekunder
  • Schirmer test I ved 5 minutter < 10 mm
  • Hornhinde- og/eller konjunktival fluoresceinfarvning
  • Tåreosmolaritet > 308 mOsm/L eller en forskel på mindst 8 mOsm/L mellem begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Alvorlige øjenoverfladepåvirkninger
  • Unilateralt tørre øjne syndrom
  • Brydningsoperation udført inden for de sidste seks måneder
  • Øjenoperation udført inden for de sidste tre måneder
  • Tidligere herpetisk keratitis
  • Tegn på aktiv hornhindeinfektion
  • Systemisk eller topisk steroidbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Topisk terapi inden for de sidste 14 dage
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe X: Ribohyal Gruppe
Sammensat af 16 øjne (højre eller venstre) tildelt til brug af modificeret hyaluronsyre, HAr® 0,1%, kovalent bundet til Riboflavin
Medicin: modificeret hyaluronsyre 0,1% kovalent bundet til Riboflavin
Patienterne brugte øjendråberne ikke mindre end 3 gange om dagen eller ikke mere end 6 gange om dagen, alt efter deres behov. De rapporterede instillationsfrekvensen (3/4 eller 5/6 gange om dagen) på det medfølgende dokument
Gruppe Y: (Kontrolgruppe)
Sammensat af 16 øjne (højre eller venstre) tildelt til brug af HA 0,1% alene
Medicin: hyaluronsyre 0,1%
Patienterne brugte øjendråberne ikke mindre end 3 gange om dagen eller ikke mere end 6 gange om dagen, alt efter deres behov. De rapporterede instillationsfrekvensen (3/4 eller 5/6 gange om dagen) på det medfølgende dokument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny 0,1 % natriumhyaluronat-riboflavin-konjugeret (HAr®) kunstig tåre til behandling af øjenbesvær og forbedring af tårefilmstabiliteten hos patienter med tørre øjne.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Okulært ubehagsreduktion målt ved OSDI-test.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reduktionen i tåreosmolaritet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Tear osmolaritet test. Denne måling giver vigtige oplysninger om tåresammensætning.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Mål stabiliteten af ​​tårefilmen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Tear Break-Up Time (TBUT) test Dette måler tårefilmens stabilitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Mål tåreproduktionen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Schirmer test I (uden bedøvelse) efter 5 minutter. Dette måler tåreproduktionen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Evaluer hornhindefarvning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Biomikroskopisk observation med hvidt lys og koboltblåt lys i henhold til Oxford-skemaet. Den giver information om hornhindens sundhed.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIT_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alt indsamlet IPD, tilgængelig på forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger