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Expressionsanalyse des Harn-Exosoms bei diabetischer Nierenerkrankung Typ 2 und Bewertung seines klinischen diagnostischen Werts

3. November 2023 aktualisiert von: Yipeng Liu

Expressionsanalyse des Urin-Exosoms miR-136-5p bei diabetischer Nephropathie Typ 2 und Bewertung seines klinischen diagnostischen Werts

Expressionsanalyse des Harn-Exosoms miR-136-5p bei diabetischer Nephropathie Typ 2 und Bewertung seines klinischen diagnostischen Werts

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Vorläufiges Screening von miRNAs: Durch die GEO-Datenbank und die Lektüre verwandter Literatur wurden miRNAs, die bei Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie unterschiedlich exprimiert werden, als potenzielle Kandidaten-Biomarker für die Nachuntersuchung ausgewählt.
  2. Sammlung und Behandlung klinischer Proben: Der Urin von Diabetikern wurde im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University unter strikter Einhaltung des Drainagestandards gesammelt und die grundlegenden Informationen der Patienten wurden registriert. In der Zwischenzeit wurden die gesammelten Proben in Typ-2-Diabetes-Gruppen und diabetische Nephropathie-Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob der Urin mit UACR ≥ 300/g einherging. Anschließend wurden die gesammelten Proben zentrifugiert und als Überstand aufbewahrt.
  3. Isolierung und Identifizierung von Urin-Exosomen: Mithilfe einer ultraschnellen Zentrifugationsmethode wurden die behandelten Urinproben von Exosomen getrennt und anschließend durch Transmissionselektronenmikroskopie, Nanopartikelanalyse bzw. Western Blot identifiziert.
  4. Echtzeit-PCR wurde verwendet, um die Veränderungen der exosomalen miRNA-Expressionsniveaus im Urin der beiden Patientengruppen zu erkennen, und es wurden eine statistische Analyse und Korrelationsanalyse klinischer Indikatoren der unterschiedlich exprimierten Mirnas durchgeführt.
  5. Zielgenvorhersage und Anreicherungspfadanalyse von unterschiedlich exprimierten Mirnas wurden durchgeführt, um Pfade herauszufinden, die mit dem Auftreten und der Entwicklung von DKD zusammenhängen könnten. Anschließend wurden die relevanten Pfade durch Immunfluoreszenz, Immunkopräzipitat, Western Blot, Echtzeit-PCR und andere überprüft Methoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinisch bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes während des Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Nephrologie und Endokrinologie von Dezember 2020 bis Juni 2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Zuvor wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
  3. Typische diabetische Symptome (Polydipsie, Polydipsie, Polyurie und Gewichtsverlust) plus zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l;
  4. Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/l, Fasten ist definiert als mindestens 8 Stunden ohne Kalorienaufnahme;
  5. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 2-Stunden-Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l, unter Verwendung einer Glukosebelastung entsprechend 75 Gramm wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser (bei allen Patienten wurde venöses Blut entnommen;
  6. Mit oder ohne UACR≥300 mg/g.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerte sich, Patienten aufzunehmen;
  2. Diabetische Nephropathie Typ 1 und andere Sonderformen der diabetischen Nephropathie; 3. Patienten mit Nierensteinen und Harnwegsinfektionen;

4. Patienten mit Erkrankungen des Autoimmunsystems, bösartigen Tumoren und Erkrankungen des Blutsystems; 5. Patienten mit schwerer chronischer Herz-Lungen-Erkrankung, chronischer Leber- und Nierenerkrankung; 6. Patienten mit schweren Infektionskrankheiten; #7#Einsatz von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ-2-Diabetes-Gruppe
Die Gruppe basierte auf der klinisch bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Gruppierung basierend auf früheren Laborergebnissen, kein Eingriff.
Die Patienten wurden nach den Ergebnissen vorangegangener stationärer Tests in Gruppen eingeteilt, es wurden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen
Gruppe für diabetische Nephropathie
Die Gruppe basierte auf der klinisch bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes Andere Ursachen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) wurden ausgeschlossen. Wenn Diabetes mellitus als Ursache einer Nierenschädigung identifiziert wird und andere primäre und sekundäre glomeruläre Erkrankungen sowie systemische Erkrankungen ausgeschlossen werden, kann mindestens eine der folgenden Erkrankungen als DKD diagnostiziert werden: (1) Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 30 mg/g oder Harnalbumin-Ausscheidungsrate (UAER) ≥ 30 mg/24 h. Die UACR oder UAER wurde innerhalb von 3 bis 6 Monaten erneut überprüft und 2 von 3 Malen erreichten oder überschritten den kritischen Wert; Beseitigen Sie andere Störfaktoren wie Infektionen. (2) eGFR < 60 ml·min-1.(1,73 m2) -1 für mehr als 3 Monate;(3) Die Nierenbiopsie stimmte mit pathologischen DKD-Veränderungen überein.
Sonstiges: Gruppierung basierend auf früheren Laborergebnissen, kein Eingriff.
Die Patienten wurden nach den Ergebnissen vorangegangener stationärer Tests in Gruppen eingeteilt, es wurden keine Interventionsmaßnahmen ergriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufiges Screening von miRNA
Zeitfenster: 2020-2024
Durch die GEO-Datenbank und die Lektüre verwandter Literatur wurden Mirnas, die bei Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie unterschiedlich exprimiert werden, als potenzielle Kandidaten-Biomarker für die Nachuntersuchung ausgewählt.
2020-2024
Sammlung und Verarbeitung klinischer Proben
Zeitfenster: 2020-2024
Der Urin von Diabetikern wurde im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University unter strikter Einhaltung des Drainagestandards gesammelt und die grundlegenden Informationen der Patienten wurden registriert. In der Zwischenzeit wurden die gesammelten Proben in Typ-2-Diabetes-Gruppen und diabetische Nephropathie-Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob der Urin mit UACR ≥ 300/g einherging. Anschließend wurden die gesammelten Proben zentrifugiert und als Überstand aufbewahrt.
2020-2024
Statistische Analyse und Zielgenvorhersage fehlexprimierter Mirnas und Analyse des Anreicherungspfads
Zeitfenster: 2020-2024
Statistische Analysen und Korrelationsanalysen klinischer Indikatoren differenziell exprimierter Mirnas wurden durchgeführt, um ihren klinischen diagnostischen Wert weiter zu bewerten. Anschließend wurden die Zielgene der Mirnas, die in Urin-Exosomen der beiden Gruppen unterschiedlich exprimiert wurden, mithilfe der miRTarBase-Datenbank und der R-Software analysiert Paket, und die relevanten Pfade wurden durch eine Analyse des KEGG-Anreicherungspfads herausgesucht. Anschließend wurden die relevanten Signalwege durch Immunfluoreszenz, Immunkopräzipitation, We-Estern-Blot, Echtzeit-PCR und andere Methoden verifiziert.
2020-2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yipeng Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2023(127)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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