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Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines vaginalen Probiotikums auf die Vaginal- und Verdauungsgesundheit

21. August 2024 aktualisiert von: Rael
Dies ist eine virtuelle Einzelgruppenstudie, die 12 Wochen dauern wird. Die Teilnehmer nehmen täglich 1 Kapsel mit Wasser ein. Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–40 Jahren
  2. Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich Vaginalgeruch, Juckreiz, Trockenheit oder Ausfluss

  3. Selbstberichtete Probleme: Bakterielle Vaginose, wobei drei der folgenden Symptome gemeldet werden:

    • Ungewöhnlicher Vaginalausfluss (dünner, grauweißer oder milchiger Ausfluss mit starkem Fischgeruch)
    • Veränderungen des Vaginalgeruchs (d. h. Ein unangenehmer „fischiger“ Geruch)
    • Vaginaler Juckreiz oder Reizung
    • Unwohlsein oder Brennen beim Wasserlassen

  4. Selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom, darunter drei der folgenden Symptome:

    • Bauchschmerzen oder Unwohlsein
    • Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, z. B. Durchfall, Verstopfung oder eine Kombination aus beidem.
    • Blähungen
    • Blähungen oder Blähungen
    • Veränderungen im Stuhlbild
    • Schleim im Stuhl
  5. Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit unkontrollierten chronischen Krankheiten
  6. Bereit, die Verwendung intravaginaler Produkte (wie Vaginalcremes, Gele oder Medikamente) sowie Zäpfchen während der Verwendung des Studienprodukts zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  2. Sie planen, sich einem Eingriff im Zusammenhang mit ihrer reproduktiven Gesundheit zu unterziehen.
  3. In den letzten 3 Monaten mit der Einnahme neuer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel begonnen, die auf die vaginale Gesundheit oder das Reizdarmsyndrom abzielen.
  4. Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  6. Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
  7. Jeder mit einer Vorgeschichte von Vaginal-, Gebärmutterhals-, Vulva-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs
  8. Jeder, der in den letzten 3 Monaten die hormonelle Empfängnisverhütung umgestellt oder abgesetzt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel des Testprodukts mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vaginales Probiotikum

Dieses Produkt enthält:

Probiotische Mischung – 5 Stämme Lactobacillus Acidophilus Lactobacillus Rhamnosus Lactobacillus Gasseri Lactobacillus Acidophilus (NCFM) Lactobacillus Casei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome einer bakteriellen Vaginose.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie über die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome einer bakteriellen Vaginose berichten.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen des Vaginalgeruchs.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie ihre Wahrnehmung ihres Vaginalgeruchs angeben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gesammelt, wobei 0 = die positivste und schwerwiegendste und 5 = die ungünstigste Reaktion.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen des vaginalen Juckreizes.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie die Schwere des vaginalen Juckreizes angeben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei 0 = die am wenigsten schwerwiegende und 5 = die schwerwiegendste Reaktion.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen im Vaginalausfluss.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie über ihre Wahrnehmung ihres Vaginalausflusses berichten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gesammelt, wobei 0 = die positivste und schwerwiegendste und 5 = die ungünstigste Reaktion.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen der Scheidentrockenheit.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie den Schweregrad der vaginalen Trockenheit angeben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei 0 = die am wenigsten schwerwiegende und 5 = die schwerwiegendste Reaktion.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Items, die in fünf Symptomclustern zusammengefasst sind und Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderungen der Werte im Bristol Stool Chart.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
In der Bristol-Stuhltabelle wird dem Stuhl eine Nummer von 1 bis 7 zugeordnet, vom härtesten bis zum lockersten. Normaler Stuhlgang liegt in der Mitte der Tabelle, im Bereich von 3 bis 4
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rael

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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