Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines vaginalen Probiotikums auf die Vaginal- und Verdauungsgesundheit

21. August 2024 aktualisiert von: Rael
Dies ist eine virtuelle Einzelgruppenstudie, die 12 Wochen dauern wird. Die Teilnehmer nehmen täglich 1 Kapsel mit Wasser ein. Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–40 Jahren
  2. Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich Vaginalgeruch, Juckreiz, Trockenheit oder Ausfluss

  3. Selbstberichtete Probleme: Bakterielle Vaginose, wobei drei der folgenden Symptome gemeldet werden:

    • Ungewöhnlicher Vaginalausfluss (dünner, grauweißer oder milchiger Ausfluss mit starkem Fischgeruch)
    • Veränderungen des Vaginalgeruchs (d. h. Ein unangenehmer „fischiger“ Geruch)
    • Vaginaler Juckreiz oder Reizung
    • Unwohlsein oder Brennen beim Wasserlassen

  4. Selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom, darunter drei der folgenden Symptome:

    • Bauchschmerzen oder Unwohlsein
    • Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, z. B. Durchfall, Verstopfung oder eine Kombination aus beidem.
    • Blähungen
    • Blähungen oder Blähungen
    • Veränderungen im Stuhlbild
    • Schleim im Stuhl
  5. Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit unkontrollierten chronischen Krankheiten
  6. Bereit, die Verwendung intravaginaler Produkte (wie Vaginalcremes, Gele oder Medikamente) sowie Zäpfchen während der Verwendung des Studienprodukts zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  2. Sie planen, sich einem Eingriff im Zusammenhang mit ihrer reproduktiven Gesundheit zu unterziehen.
  3. In den letzten 3 Monaten mit der Einnahme neuer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel begonnen, die auf die vaginale Gesundheit oder das Reizdarmsyndrom abzielen.
  4. Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  6. Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
  7. Jeder mit einer Vorgeschichte von Vaginal-, Gebärmutterhals-, Vulva-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs
  8. Jeder, der in den letzten 3 Monaten die hormonelle Empfängnisverhütung umgestellt oder abgesetzt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel des Testprodukts mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vaginales Probiotikum

Dieses Produkt enthält:

Probiotische Mischung – 5 Stämme Lactobacillus Acidophilus Lactobacillus Rhamnosus Lactobacillus Gasseri Lactobacillus Acidophilus (NCFM) Lactobacillus Casei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome einer bakteriellen Vaginose.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie über die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome einer bakteriellen Vaginose berichten.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen des Vaginalgeruchs.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie ihre Wahrnehmung ihres Vaginalgeruchs angeben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gesammelt, wobei 0 = die positivste und schwerwiegendste und 5 = die ungünstigste Reaktion.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen des vaginalen Juckreizes.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie die Schwere des vaginalen Juckreizes angeben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei 0 = die am wenigsten schwerwiegende und 5 = die schwerwiegendste Reaktion.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen im Vaginalausfluss.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie über ihre Wahrnehmung ihres Vaginalausflusses berichten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gesammelt, wobei 0 = die positivste und schwerwiegendste und 5 = die ungünstigste Reaktion.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen der Scheidentrockenheit.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen aus, in denen sie den Schweregrad der vaginalen Trockenheit angeben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei 0 = die am wenigsten schwerwiegende und 5 = die schwerwiegendste Reaktion.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Items, die in fünf Symptomclustern zusammengefasst sind und Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderungen der Werte im Bristol Stool Chart.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
In der Bristol-Stuhltabelle wird dem Stuhl eine Nummer von 1 bis 7 zugeordnet, vom härtesten bis zum lockersten. Normaler Stuhlgang liegt in der Mitte der Tabelle, im Bereich von 3 bis 4
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rael

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Vaginales Probiotikum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren