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SC1011 zweimal täglich vs. Placebo bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

15. November 2024 aktualisiert von: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sufenidon (SC1011)-Tabletten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sufenidon (SC1011) bei Patienten mit IPF zu bewerten und eine neue sichere und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit IPF bereitzustellen. Die Teilnehmer werden die Studie einschließlich Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum abschließen. Die Forscher werden die jährliche Abnahmerate der FVC vergleichen, um festzustellen, ob es sich um ein optionales neues Medikament handelt. Bei den Studienbesuchen werden die Teilnehmer Lungenfunktionstests unterzogen. Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests werden zwischen den SC1011-Gruppen und der Placebogruppe verglichen. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem adaptiven nahtlosen Design der Phase II/III. Die Studie ist in drei Behandlungsgruppen unterteilt: zwei aktive Behandlungsgruppen und eine Placebogruppe. Eine Zwischenanalyse wird nach Abschluss der 26-wöchigen Behandlung bei 75 Patienten durchgeführt. Basierend auf den analysierten Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen wird die geeignete aktive Dosis ausgewählt. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt; Wenn das DMC nach der Zwischenanalyse eine Behandlungsdosis auswählte, würden alle neuen Rekruten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Behandlungs- und der Placebogruppe zugeteilt. Probanden, die vor der Zwischenanalyse aufgenommen wurden, werden angepasst, um die Behandlung mit der ausgewählten Dosis bis zu 52 Wochen fortzusetzen.

Diese Studie umfasst den Screening-Zeitraum, den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum. Während des Screening-Zeitraums erforderten die an verschiedenen Zentren durchgeführten bildgebenden Lungenuntersuchungen der Probanden eine zentrale bildgebende Diagnostik. Die erste Dosis nach der Randomisierung beträgt D1 und die Behandlungsdauer für jeden Probanden beträgt 52 Wochen. Für alle Probanden gilt nach Behandlungsende eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungszeit. Bei Probanden, die die 52-wöchige Behandlung nicht abschließen, wird nach dem endgültigen Dosierungstermin auch eine 4-wöchige Sicherheitsnachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100703
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zuojun Xu, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86 010-69156114
          • E-Mail: Xuzj@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Die Diagnosezeit von IPF vor der Einschreibung betrug weniger als 5 Jahre.
  • Die Kombination des Musters der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) und, falls verfügbar, des Musters der chirurgischen Lungenbiopsie, wie von zentralen Gutachtern beurteilt, stimmt mit der Diagnose einer IPF überein.
  • Dlco (korrigiert um Hb): 30–90 % des Normalwerts.
  • FVC>= 50 % des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis <0,7 nach Verabreichung eines Bronchodilatators beim Screening
  • Es wird erwartet, dass sie innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung eine Lungentransplantation erhalten oder, bei Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, bei der Randomisierung auf einer Warteliste für Lungentransplantationen stehen.
  • Bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Laufende IPF-Behandlungen, einschließlich Prüftherapie, Immunsuppressiva und Zytokin-modulierende Wirkstoffe
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends ein Placebo, das zu SC1011 passte und oral in Form von Tabletten (entsprechend den jeweiligen SC1011-Tabletten) eingenommen wurde.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Die Patienten erhalten die Placebo-Dosis 52 Wochen lang zweimal täglich (zweimal täglich) oral.
Andere Namen:
  • Komparator
Experimental: SC1011 200 mg
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich (200 mg täglich) morgens und abends oral eingenommenes SC1011 als Tabletten.
Arzneimittel: SC1011
Die Patienten erhalten die Dosis der SC1011-Tabletten 52 Wochen lang zweimal täglich (zweimal täglich) oral.
Andere Namen:
  • Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen
Zeitfenster: Die primären Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und erneut nach 52 Wochen bewertet.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge der ausgeatmeten Luft während des Lungenfunktionstests. Die für diesen Endpunkt gemeldeten Mittelwerte stellen die angepasste Rate dar.
Die primären Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und erneut nach 52 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Saint-George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der in drei Komponenten unterteilt ist: Symptome, Aktivität und Auswirkung. Die Gesamtpunktzahl (summierte Gewichte) kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist. Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte, die auf allen analysierten Patienten im Modell basieren (nicht nur Patienten mit einem Ausgangswert und einer Messung in Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und erneut nach 52 Wochen bewertet.
Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses nicht berechenbar. Daher werden die Prozentsätze der Patienten mit (IPF-)Exazerbation gemeldet und als wichtiger sekundärer Endpunkt dargestellt.
Sekundäre Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und erneut nach 52 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JYP1011M201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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