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SC1011 zweimal täglich vs. Placebo bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

15. November 2024 aktualisiert von: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sufenidon (SC1011)-Tabletten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sufenidon (SC1011) bei Patienten mit IPF zu bewerten und eine neue sichere und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit IPF bereitzustellen. Die Teilnehmer werden die Studie einschließlich Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum abschließen. Die Forscher werden die jährliche Abnahmerate der FVC vergleichen, um festzustellen, ob es sich um ein optionales neues Medikament handelt. Bei den Studienbesuchen werden die Teilnehmer Lungenfunktionstests unterzogen. Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests werden zwischen den SC1011-Gruppen und der Placebogruppe verglichen. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem adaptiven nahtlosen Design der Phase II/III. Die Studie ist in drei Behandlungsgruppen unterteilt: zwei aktive Behandlungsgruppen und eine Placebogruppe. Eine Zwischenanalyse wird nach Abschluss der 26-wöchigen Behandlung bei 75 Patienten durchgeführt. Basierend auf den analysierten Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen wird die geeignete aktive Dosis ausgewählt. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt; Wenn das DMC nach der Zwischenanalyse eine Behandlungsdosis auswählte, würden alle neuen Rekruten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Behandlungs- und der Placebogruppe zugeteilt. Probanden, die vor der Zwischenanalyse aufgenommen wurden, werden angepasst, um die Behandlung mit der ausgewählten Dosis bis zu 52 Wochen fortzusetzen.

Diese Studie umfasst den Screening-Zeitraum, den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum. Während des Screening-Zeitraums erforderten die an verschiedenen Zentren durchgeführten bildgebenden Lungenuntersuchungen der Probanden eine zentrale bildgebende Diagnostik. Die erste Dosis nach der Randomisierung beträgt D1 und die Behandlungsdauer für jeden Probanden beträgt 52 Wochen. Für alle Probanden gilt nach Behandlungsende eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungszeit. Bei Probanden, die die 52-wöchige Behandlung nicht abschließen, wird nach dem endgültigen Dosierungstermin auch eine 4-wöchige Sicherheitsnachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100703
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zuojun Xu, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86 010-69156114
          • E-Mail: Xuzj@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Die Diagnosezeit von IPF vor der Einschreibung betrug weniger als 5 Jahre.
  • Die Kombination des Musters der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) und, falls verfügbar, des Musters der chirurgischen Lungenbiopsie, wie von zentralen Gutachtern beurteilt, stimmt mit der Diagnose einer IPF überein.
  • Dlco (korrigiert um Hb): 30–90 % des Normalwerts.
  • FVC>= 50 % des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis <0,7 nach Verabreichung eines Bronchodilatators beim Screening
  • Es wird erwartet, dass sie innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung eine Lungentransplantation erhalten oder, bei Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, bei der Randomisierung auf einer Warteliste für Lungentransplantationen stehen.
  • Bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Laufende IPF-Behandlungen, einschließlich Prüftherapie, Immunsuppressiva und Zytokin-modulierende Wirkstoffe
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends ein Placebo, das zu SC1011 passte und oral in Form von Tabletten (entsprechend den jeweiligen SC1011-Tabletten) eingenommen wurde.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Die Patienten erhalten die Placebo-Dosis 52 Wochen lang zweimal täglich (zweimal täglich) oral.
Andere Namen:
  • Komparator
Experimental: SC1011 200 mg
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich (200 mg täglich) morgens und abends oral eingenommenes SC1011 als Tabletten.
Arzneimittel: SC1011
Die Patienten erhalten die Dosis der SC1011-Tabletten 52 Wochen lang zweimal täglich (zweimal täglich) oral.
Andere Namen:
  • Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen
Zeitfenster: Die primären Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und erneut nach 52 Wochen bewertet.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge der ausgeatmeten Luft während des Lungenfunktionstests. Die für diesen Endpunkt gemeldeten Mittelwerte stellen die angepasste Rate dar.
Die primären Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und erneut nach 52 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Saint-George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der in drei Komponenten unterteilt ist: Symptome, Aktivität und Auswirkung. Die Gesamtpunktzahl (summierte Gewichte) kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist. Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte, die auf allen analysierten Patienten im Modell basieren (nicht nur Patienten mit einem Ausgangswert und einer Messung in Woche 52).
Ausgangswert und 52 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und erneut nach 52 Wochen bewertet.
Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses nicht berechenbar. Daher werden die Prozentsätze der Patienten mit (IPF-)Exazerbation gemeldet und als wichtiger sekundärer Endpunkt dargestellt.
Sekundäre Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und erneut nach 52 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYP1011M201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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