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Pharmakologische Toleranzinduktion für Hypoxie und Hypothermie (PhITHy-Ho)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Allan Doctor, MD, University of Maryland, Baltimore

Die Optimierung der Warfighter-Leistung in extremen Umgebungen bleibt ein Bereich wichtiger und intensiver Forschung mit den folgenden Zielen: (1) Optimierung, Aufrechterhaltung und Steigerung der medizinischen Bereitschaft und physiologischen/psychologischen Leistung in extremen und gefährlichen militärischen Einsatzumgebungen und (2) Entwicklung gemeinsamer Gegenmaßnahmen des Verteidigungsministeriums und Anleitung zur Aufrechterhaltung der Leistung, zur Beurteilung des physiologischen Status und zur Reduzierung des Verletzungsrisikos in extremen und gefährlichen Betriebsumgebungen. Erfolgreiche und sichere Ergebnisse in extremen und gefährlichen Einsatzumgebungen erfordern, dass Kriegskämpfer auch bei physiologischem Stress eine optimale kognitive und sportliche Leistung aufrechterhalten. Zu den extremen Umweltbedingungen, die in solchen Umgebungen auftreten, gehört die Exposition der Kämpfer gegenüber Hypoxie und Unterkühlung, allein oder in Kombination. Sowohl Hypoxie als auch Hypothermie untergraben die Homöostase des O2-Verabreichungssystems und führen zu gefährlichen Einschränkungen der kognitiven und körperlichen Leistungsfähigkeit des Kriegskämpfers.

Während rote Blutkörperchen (RBCs) allgemein als O2-Transportmittel anerkannt sind, wird ihre Funktion als wichtiger Signal- und Kontrollknoten bei der Homöostase der O2-Systemabgabe neu erkannt. Durch die auf den O2-Gehalt reagierende Modulation der Erythrozyten-Energetik, Biomechanik, O2-Affinität und Kontrolle vasoaktiver Effektoren im Plasma koordinieren Erythrozyten stabilisierende Reaktionen der Lunge, des Herzens, des Gefäßbaums und des autonomen Nervensystems – und zwar auf eine Weise, die die Homöostase des O2-Abgabesystems im Blut aufrechterhält Einstellung entweder einer verringerten O2-Verfügbarkeit (hypobare Hypoxie) oder eines erhöhten O2-Bedarfs (Hypothermie). Menschliche Erythrozyten zeigen adaptive Reaktionen auf körperliche Betätigung, Hypoxie und Unterkühlung – diese Veränderungen werden allgemein als Schlüsselelement für die Anpassung an große Höhen angesehen. Unter Bedingungen von Hypoxie und Unterkühlung wird jedoch ohne vorherige Anpassung die Erythrozytenleistung beeinträchtigt und der dynamische Bereich der Stressanpassung für die Homöostase der O2-Zufuhr eingeschränkt – wodurch die körperliche Leistungsfähigkeit und die kognitive Leistungsfähigkeit von Kampfflugzeugen in extremen Umgebungen, wie beispielsweise bei akuter Höhenkrankheit, eingeschränkt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Strategie des Forschers besteht darin, (a) zugelassene Arzneimittel mit Potenzial für eine heilsame Wirkung auf Erythrozyten-Leistungsmerkmale, die zur Homöostase der O2-Abgabe bei Stress beitragen, wiederzuverwenden und (b) Leitkandidaten durch sequentielle Bewertung in relevanten und strengen Tisch- und In-vivo-Modellen effizient zu identifizieren Dazu gehört auch die Untersuchung geschlechtsspezifischer Effekte. Unsere Testplattformen werden ausgewählt, um die RBC-Physiologie zu charakterisieren, die für die O2-Abgabe relevant ist, mit Schwerpunkt auf RBC-O2-Affinität, Energetik, Biomechanik, Gefäßinteraktion und Kontrolle des regionalen Blutflusses. Der Prüfer wird seriell Proben von Erythrozytensuspensionen nehmen (0, 1,3 Stunden) und die Erythrozytenleistungsattribute im gesamten Bereich der modellierten Umweltextreme quantifizieren, wobei er die Erythrozytenleistungsbeschränkung als > 20 % Beeinträchtigung in jedem Attribut definiert und die pharmakologische Rettung bestimmt (definiert als > 20 %). Verbesserung in jedem Attribut) unter Verwendung des gemischten Modells RM-ANOVA als Funktion des Geschlechts. Der Prüfer wird die Analyse auf 80 % bei <5 % verstärken; Basierend auf unseren veröffentlichten Daten mit diesen Tests und Erfahrungen sind hierfür 10–15 Probanden/Gruppe erforderlich. Medikamentenkandidaten mit nachweislichem PhIT-HyHo-Potenzial werden zum In-vivo-Screening weitergeleitet, priorisiert nach der Anzahl der pro Medikament wiederhergestellten Erythrozytenattribute. Es folgt eine spezifische Beschreibung unseres Ansatzes zur Bewertung jedes RBC-Leistungsmerkmals.

Die Leistungsmerkmale der Erythrozyten werden unter kontrollierten Bedingungen quantifiziert (Temperatur: 28–37 °C; pO2: 50–100 Torr, allein und in Kombination in unserem temperaturgesteuerten Dünnschichttonometer38 (NB-Temperatur simuliert hypotherme Körpertemperatur): (a) glykolytisch Fluss, (b) Widerstandsfähigkeit gegenüber oxidativem Stress, (c) Verformbarkeit und Aggregation, (d) O2-Affinität und Bohr-Effekt, (e) Vasoaktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene im Alter von 18–88 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist >/= 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt wiegt mindestens 110 Pfund
  • Der Proband muss eine im Allgemeinen gesunde Person sein

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder Diagnose einer anhaltenden (chronischen) oder akuten Infektion
  • Schwanger
  • Nicht Englisch sprechend
  • Ab 89 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde erwachsene Freiwillige
Freiwillige mit gesunden Erwachsenen >/= 18 Jahre ohne akute oder chronische Erkrankung.
Sonstiges: Interessent
Einarmige, gesunde erwachsene Freiwillige zur Blutspende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Medikamentenkandidaten auf den RBC-Energiestoffwechsel
Zeitfenster: 18-24 Monate
Der Forscher wird sich insbesondere auf den relativen glykolytischen und Pentosephosphat-Wegfluss konzentrieren, um die Robustheit der antioxidativen Kapazität der Erythrozyten zu bestimmen. Die Flussanalyse wird mittels Metabolomik (Massenspektrometrie) durchgeführt.
18-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Arzneimittelkandidaten auf die Widerstandsfähigkeit der Erythrozyten gegenüber oxidativem Stress.
Zeitfenster: 18-24 Monate
Der Prüfer wird die Robustheit von Erythrozyten-Antioxidationssystemen nach In-vitro-Inkubation in einer oxidativen Umgebung bewerten. Zu den Ergebnismessungen gehören die Fähigkeit von Erythrozyten, Oxidationsmittel wie Superoxid und Wasserstoffperoxid abzufangen, die Erythrozyten-Lyse und oxidative Veränderungen in Erythrozyten-Membranproteinen.
18-24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Arzneimittelkandidaten auf die Verformbarkeit und Aggregation roter Blutkörperchen.
Zeitfenster: 18-24 Monate
Die Verformbarkeit der Erythrozyten wird durch Ektacytometrie und Brillouin-Mikroskopie beurteilt. Die Messungen umfassen den Dehnungsindex (Fähigkeit der Erythrozyten, sich als Funktion der Scherung zu verlängern) sowie eine scherfreie Bewertung der Verformbarkeit der Erythrozyten. Die Aggregation wird durch Syllektometrie bewertet.
18-24 Monate
Auswirkungen von Arzneimittelkandidaten auf die RBC 02-Affinität und den Bohr-Effekt.
Zeitfenster: 18-24 Monate
Dies wird mithilfe des HEMOX-Analysegeräts und der Dünnschichttonometrie (mit Gasmischungsmischung) beurteilt, um die Hämoglobin-p50-Verschiebung (d. h. den Sauerstoffpartialdruck, bei dem Hämoglobin zu 50 % mit Sauerstoff gesättigt ist) und die Reaktionsfähigkeit der Hämoglobin-O2-Affinität zu bestimmen auf pH.
18-24 Monate
Auswirkungen des Arzneimittelkandidaten auf die Vasoaktivität von RBC 02.
Zeitfenster: 18-24 Monate
Erythrozyten werden in einem Biotest mit Aortengewebe getestet, um ihre Dilatationskapazität bei Hypoxie und ihre Konstriktionseigenschaften bei Normoxie zu bestimmen.
18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allan Doctor, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00108068

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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