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Studie zur Bewertung von Axatilimab bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

25. März 2026 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Axatilimab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Axatilimab bei Teilnehmern mit IPF bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit
      • West Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital & Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU di Modena
      • Molinette, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
      • Palermo, Italien, 90127
        • ISMETT
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71122
        • Ospedale Colonnello D'Avanzo
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • San Gerardo
    • Orbassano
      • Torino, Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Padua
      • Padua, Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Kanada
      • Ajax, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche Clinique - CHUS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Maków Podhalański, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
  • Rumänien
      • Oradea, Rumänien, 410163
        • Clinica Lavinia Davidescu SRL
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
      • Girona, Spanien, 17003
        • Giromed Institute
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südkorea
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Busan
      • Haeundae, Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gwangmyeong-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Südkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Asian Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824005
        • E-Da Hospital
      • Linkou District, Taiwan
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Thomayer University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgehsire
      • Cambridge, Cambridgehsire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Oxforshire
      • Oxford, Oxforshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich, PH11NX
        • Gannochy Trust Clinical Research Suite
    • W York
      • Leeds, W York, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von IPF gemäß der Clinical Practice Guideline der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society aus dem Jahr 2018 (Raghu 2018).
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch und gemäß den Mindestanforderungen für die IPF-Diagnose durch zentrale Überprüfung, nur basierend auf der HRCT des Teilnehmers (wenn keine Lungenbiopsie verfügbar ist) oder basierend auf HRCT und Lunge Biopsie (unter Anwendung der unterschiedlichen Kriterien in beiden Situationen). Wenn kein auswertbares HRCT <12 Monate vor dem Screening verfügbar ist, kann beim ersten Screening-Besuch ein HRCT durchgeführt werden, um die Eignung zu bestimmen, und zwar gemäß den gleichen Anforderungen wie beim historischen HRCT. Wenn ein Teilnehmer ein unbestimmtes übliches interstitielles Pneumoniemuster (UIP) aufweist und sein HRCT > 6 Monate alt ist und seine Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes fortgeschritten ist, kann ein zusätzlicher HRCT durchgeführt und auf Eignung überprüft werden.
  • FVC ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Screening-Besuchen.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥0,7 bei Screening-Besuchen.
  • DLco ≥30 % und ≤90 % des vorhergesagten Werts, korrigiert um Hämoglobin beim ersten Screening-Besuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellte Anomalien des Rhythmus oder der Erregungsleitung, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind. Teilnehmer mit implantierbaren kardiovaskulären Geräten (z. B. Herzschrittmachern), die die QT-Intervallzeit beeinflussen, können in die Studie aufgenommen werden, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, nach Rücksprache mit dem Kardiologen, wenn dies als notwendig erachtet wird, und nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor.
  • Ein Emphysem ist auf ≥50 % des HRCT vorhanden oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose, laut zentraler Überprüfung des HRCT.
  • Interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit bekannten Grunderkrankungen (z. B. Bindegewebserkrankung, Sarkoidose und Amyloidose), Expositionen (z. B. Strahlung, Kieselsäure, Asbest und Kohlenstaub) oder Medikamenten (z. B. Amiodaron).
  • Teilnehmer, die die im Protokoll festgelegten Basisstabilitätskriterien nicht erfüllen können.
  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme von Nintedanib in Kombination mit Pirfenidon
  • Erhalt systemischer Kortikosteroide entsprechend Prednison >10 Milligramm (mg)/Tag oder Äquivalent innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums oder während der Studie geplant: Imatinib, Ambrisentan, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Tacrolimus, Bosentan, Methotrexat, inhaliertes Treprostinil, Phosphodiesterase- 5 Inhibitoren, einschließlich Sildenafil (außer bei gelegentlicher Anwendung), Prednison in einer konstanten Dosis > 10 mg/Tag oder Äquivalent oder eine andere Prüftherapie.
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens oder Dampfens in den letzten 3 Monaten.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
  • Vorherige Exposition gegenüber Studieninterventionen oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
  • Erhalt einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung.
  • Unzureichender IV-Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Axatilimab
Die Teilnehmer erhalten während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums alle zwei Wochen Axatilimab.
Arzneimittel: Axatilimab
Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums alle zwei Wochen ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu Axatilimab, verabreicht als IV-Infusion. Placebo enthält keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Abnahmerate der morgendlichen Talbodenvitalkapazität (FVC) vor der Einnahme (Milliliter [ml])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein absoluter FVC-prozentualer vorhergesagter Rückgang von ≥ 10 % oder das Auftreten einer Lungentransplantation oder eines Todes jeglicher Ursache vor Woche 26.
Ausgangswert bis Woche 26
Die jährliche Abnahmerate des FVC-Prozentsatzes wird über 26 Wochen prognostiziert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco % des vorhergesagten, korrigiert um Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syndax Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DevPro Biopharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNDX-6352-0506
  • 2022-502954-15-00 (Andere Kennung: EU-CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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