Studie zur Bewertung von Axatilimab bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
25. März 2026 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals
Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Axatilimab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Axatilimab bei Teilnehmern mit IPF bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Southport, Queensland, Australien, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
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West Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Hospital Aalst
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Chemnitz, Deutschland, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Gauting, Deutschland, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Rosenheim, Deutschland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Brest, Frankreich, 29200
- CHU Brest
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes
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Catania, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
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Modena, Italien, 41124
- AOU di Modena
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Molinette, Italien
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
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Palermo, Italien, 90127
- ISMETT
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italien, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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MB
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Monza, MB, Italien, 20900
- San Gerardo
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Orbassano
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Torino, Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padua
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Padua, Padua, Italien, 35128
- University of Padua
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Ajax, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
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Bydgoszcz, Polen
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
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Olsztyn, Polen, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Oradea, Rumänien, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
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Timișoara, Rumänien, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
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Girona, Spanien, 17003
- Giromed Institute
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Jeonju, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Südkorea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Busan
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Haeundae, Busan, Südkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Dong-gu
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Gwangju, Dong-gu, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Südkorea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, Südkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Gwangmyeong-si
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Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Südkorea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
- Asian Medical Center
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Kaohsiung City, Taiwan, 824005
- E-Da Hospital
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Linkou District, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Prague, Tschechien, 140 00
- Thomayer University Hospital
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Cambridgehsire
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Cambridge, Cambridgehsire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxforshire
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Oxford, Oxforshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
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W York
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Leeds, W York, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von IPF gemäß der Clinical Practice Guideline der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society aus dem Jahr 2018 (Raghu 2018).
- Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch und gemäß den Mindestanforderungen für die IPF-Diagnose durch zentrale Überprüfung, nur basierend auf der HRCT des Teilnehmers (wenn keine Lungenbiopsie verfügbar ist) oder basierend auf HRCT und Lunge Biopsie (unter Anwendung der unterschiedlichen Kriterien in beiden Situationen). Wenn kein auswertbares HRCT <12 Monate vor dem Screening verfügbar ist, kann beim ersten Screening-Besuch ein HRCT durchgeführt werden, um die Eignung zu bestimmen, und zwar gemäß den gleichen Anforderungen wie beim historischen HRCT. Wenn ein Teilnehmer ein unbestimmtes übliches interstitielles Pneumoniemuster (UIP) aufweist und sein HRCT > 6 Monate alt ist und seine Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes fortgeschritten ist, kann ein zusätzlicher HRCT durchgeführt und auf Eignung überprüft werden.
- FVC ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Screening-Besuchen.
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥0,7 bei Screening-Besuchen.
- DLco ≥30 % und ≤90 % des vorhergesagten Werts, korrigiert um Hämoglobin beim ersten Screening-Besuch.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellte Anomalien des Rhythmus oder der Erregungsleitung, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind. Teilnehmer mit implantierbaren kardiovaskulären Geräten (z. B. Herzschrittmachern), die die QT-Intervallzeit beeinflussen, können in die Studie aufgenommen werden, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, nach Rücksprache mit dem Kardiologen, wenn dies als notwendig erachtet wird, und nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor.
- Ein Emphysem ist auf ≥50 % des HRCT vorhanden oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose, laut zentraler Überprüfung des HRCT.
- Interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit bekannten Grunderkrankungen (z. B. Bindegewebserkrankung, Sarkoidose und Amyloidose), Expositionen (z. B. Strahlung, Kieselsäure, Asbest und Kohlenstaub) oder Medikamenten (z. B. Amiodaron).
- Teilnehmer, die die im Protokoll festgelegten Basisstabilitätskriterien nicht erfüllen können.
- Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Einnahme von Nintedanib in Kombination mit Pirfenidon
- Erhalt systemischer Kortikosteroide entsprechend Prednison >10 Milligramm (mg)/Tag oder Äquivalent innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums oder während der Studie geplant: Imatinib, Ambrisentan, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Tacrolimus, Bosentan, Methotrexat, inhaliertes Treprostinil, Phosphodiesterase- 5 Inhibitoren, einschließlich Sildenafil (außer bei gelegentlicher Anwendung), Prednison in einer konstanten Dosis > 10 mg/Tag oder Äquivalent oder eine andere Prüftherapie.
- Vorgeschichte des Zigarettenrauchens oder Dampfens in den letzten 3 Monaten.
- Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
- Vorherige Exposition gegenüber Studieninterventionen oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
- Erhalt einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung.
- Unzureichender IV-Zugang.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Axatilimab
Die Teilnehmer erhalten während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums alle zwei Wochen Axatilimab.
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Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums alle zwei Wochen ein Placebo.
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Placebo passend zu Axatilimab, verabreicht als IV-Infusion.
Placebo enthält keinen Wirkstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Annualisierte Abnahmerate der morgendlichen Talbodenvitalkapazität (FVC) vor der Einnahme (Milliliter [ml])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Ausgangswert bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein absoluter FVC-prozentualer vorhergesagter Rückgang von ≥ 10 % oder das Auftreten einer Lungentransplantation oder eines Todes jeglicher Ursache vor Woche 26.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Die jährliche Abnahmerate des FVC-Prozentsatzes wird über 26 Wochen prognostiziert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Ausgangswert bis Woche 26
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Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Ausgangswert, Woche 26
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Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco % des vorhergesagten, korrigiert um Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Ausgangswert, Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Andere Kennung: EU-CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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