Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokale Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom zur Schmerzlinderung

22. Mai 2025 aktualisiert von: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Eine vergleichende Studie zwischen lokaler Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom zur langfristigen Schmerzlinderung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der regionalen Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine Ansammlung von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit einer medianen Neuropathie am Karpaltunnel. Die meisten CTS stehen im Zusammenhang mit einer idiopathischen Kompression des Nervus medianus auf seinem Weg durch das Handgelenk am Karpaltunnel.

Die Injektion von Kortikosteroiden ist gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons eine weit verbreitete und anerkannte Behandlung bei leichtem bis mittelschwerem CTS, da Kortikosteroide die mit CTS verbundenen Entzündungen und Ödeme reduzieren. Es gibt jedoch keine Richtlinie, welches Kortikosteroid als Standardbehandlung bei CTS eingesetzt werden muss.

Triamcinolonacetonid, ein häufig verwendetes Steroid für diese Indikation, ist ein partikuläres Steroid, das bei versehentlicher Injektion in den Nerv dauerhafte Nervenschäden verursachen kann.

Lokale Ozoninjektion als therapeutische Option bei einigen Erkrankungen des Bewegungsapparates; Ozongas (O3) ist ein Molekül, das aus drei Sauerstoffatomen in einer dynamisch instabilen Struktur besteht. Die Ozontherapie wird seit mehr als einem Jahrhundert eingesetzt und untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine
        • Unterermittler:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Unterermittler:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed E Salim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit sonografischen Hinweisen auf ein leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom (CTS).
  • Zu den Einschlusskriterien gehören Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Verteilung des Nervus medianus (MN), die mindestens 3 Monate anhalten, Nervenleitungsstudien (NCS) im Einklang mit dem Karpaltunnelsyndrom (CTS) gemäß der American Association of Neuromuscular and Electro Diagnostic Medicine (AANEM). Richtlinien und eine Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus (MN) am Handgelenk von >12 mm2, was auf leichte bis mittelschwere CTS-Formen schließen lässt.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten mit schweren Symptomen und Anzeichen von CTS gemäß den Richtlinien der American Association of Neuromuscular and Electro Diagnostic Medicine (AANEM)[14], da dies eine Indikation für eine Operation darstellt,
  • Patienten, bei denen sich die medizinische Behandlung verbessert,
  • Vorherige chirurgische oder injizierende CTS-Behandlung,
  • Schwangerschaft, gleichzeitiges Vorliegen einer Brachialplexopathie oder eines Thoracic-outlet-Syndroms, einer Polyneuropathie, einer Radikulopathie und einer peripheren Nervenläsion in der oberen Extremität.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index (BMI) von >35 kg/m2)
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Blutende Diathese.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenmangel, unkontrolliertem Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis und Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Vorgeschichte einer Ozon- oder Dexmedetomidin-Allergie.
  • Nieren- und Lebererkrankung im Endstadium.
  • Vorgeschichte von entzündlichen Gelenken, Bindegewebserkrankungen, Verbrennungen, etwaigen lokalen Gewebekontrakturen und Vorgeschichte von Handgelenksverletzungen.
  • Patienten, die dem Ausfüllen der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerz- oder Nervenleitungsstudie vor und nach der Injektion nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Injektion von durchschnittlich 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin (70–100 Mikrogramm) (0,7–1 ml) plus 4 ml Lidocain-Injektion in der Nähe des Nervus medianus
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Injektion von durchschnittlich 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin (70–100 Mikrogramm) (0,7–1 ml) plus 4 ml Lidocain-Injektion in der Nähe des Nervus medianus.
Andere Namen:
  • Precedex®
Aktiver Komparator: Dexamethason
Mit der gleichen Technik erhalten die Patienten eine einzelne lokale Injektion von 5 ml (3 ml Lidocain (1 %) und 2 ml [8 mg] Dexamethason).
Arzneimittel: Dexamethason
Mit der gleichen Technik erhalten die Patienten eine einzelne lokale Injektion von 5 ml (3 ml Lidocain (1 %) und 2 ml [8 mg] Dexamethason).
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Ozon
Die Teilnehmer erhalten unter Verwendung einer 25 -g -Nadel eine einzige lokale Injektion von 4 ml Ozon (10 Mikrogramm/ml) plus bis 1 ml Lidocain (1%).
Arzneimittel: Ozon
Die Teilnehmer erhalten unter Verwendung einer 25 -g -Nadel eine einzige lokale Injektion von 4 ml Ozon (10 Mikrogramm/ml) plus bis 1 ml Lidocain (1%).
Andere Namen:
  • PubChem CID 24823

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analgetische Wirksamkeit und Verbesserung des Funktionsstatus der regionalen Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht

Die analgetische Wirksamkeit und Verbesserung des Funktionsstatus der regionalen Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom durch Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der Injektion.

VAS, das als wirksames Instrument zur Erkennung der Schmerzintensität verwendet wird, wird aufgezeichnet (0 bis 10). „0“ bedeutet kein Schmerz, „10“ schlimmster Schmerz, „1-3“ leichter Schmerz, „4-6“ mäßiger Schmerz und „7-“ 10 "starke Schmerzen.

Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht.
Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der mittleren motorischen Nervenleitungsstudie (NCS).
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht
Jeder Patient wird hinsichtlich elektrophysiologischer Veränderungen, der sensorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit in Millimeter/Sekunde und der distalen motorischen Latenz in Millisekunden zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht.
Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht
Auswertung der sensorischen Nervenleitungsstudie (NCS).
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht
Jeder Patient wird hinsichtlich elektrophysiologischer Veränderungen, sensorischer Nervenleitungsgeschwindigkeit in Millimeter/Sekunde und distaler motorischer Latenz in Millisekunden zu Beginn (vor der Injektion), in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht.
Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Injektion.
Bedarf an Analgetika (Dosis und Häufigkeit der oralen Paracetamol-Einnahme in den ersten 48 Stunden) nach der Injektion.
Erste 48 Stunden nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36226/12/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten