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Lokale Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom zur Schmerzlinderung

22. Mai 2025 aktualisiert von: Mahmoud T Elgebaly,MD, Tanta University

Eine vergleichende Studie zwischen lokaler Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom zur langfristigen Schmerzlinderung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der regionalen Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine Ansammlung von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit einer medianen Neuropathie am Karpaltunnel. Die meisten CTS stehen im Zusammenhang mit einer idiopathischen Kompression des Nervus medianus auf seinem Weg durch das Handgelenk am Karpaltunnel.

Die Injektion von Kortikosteroiden ist gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons eine weit verbreitete und anerkannte Behandlung bei leichtem bis mittelschwerem CTS, da Kortikosteroide die mit CTS verbundenen Entzündungen und Ödeme reduzieren. Es gibt jedoch keine Richtlinie, welches Kortikosteroid als Standardbehandlung bei CTS eingesetzt werden muss.

Triamcinolonacetonid, ein häufig verwendetes Steroid für diese Indikation, ist ein partikuläres Steroid, das bei versehentlicher Injektion in den Nerv dauerhafte Nervenschäden verursachen kann.

Lokale Ozoninjektion als therapeutische Option bei einigen Erkrankungen des Bewegungsapparates; Ozongas (O3) ist ein Molekül, das aus drei Sauerstoffatomen in einer dynamisch instabilen Struktur besteht. Die Ozontherapie wird seit mehr als einem Jahrhundert eingesetzt und untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine
        • Unterermittler:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Unterermittler:
          • Alaa M Abo Hagar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ashraf A Abo Elsafa, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed E Salim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit sonografischen Hinweisen auf ein leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom (CTS).
  • Zu den Einschlusskriterien gehören Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Verteilung des Nervus medianus (MN), die mindestens 3 Monate anhalten, Nervenleitungsstudien (NCS) im Einklang mit dem Karpaltunnelsyndrom (CTS) gemäß der American Association of Neuromuscular and Electro Diagnostic Medicine (AANEM). Richtlinien und eine Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus (MN) am Handgelenk von >12 mm2, was auf leichte bis mittelschwere CTS-Formen schließen lässt.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten mit schweren Symptomen und Anzeichen von CTS gemäß den Richtlinien der American Association of Neuromuscular and Electro Diagnostic Medicine (AANEM)[14], da dies eine Indikation für eine Operation darstellt,
  • Patienten, bei denen sich die medizinische Behandlung verbessert,
  • Vorherige chirurgische oder injizierende CTS-Behandlung,
  • Schwangerschaft, gleichzeitiges Vorliegen einer Brachialplexopathie oder eines Thoracic-outlet-Syndroms, einer Polyneuropathie, einer Radikulopathie und einer peripheren Nervenläsion in der oberen Extremität.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index (BMI) von >35 kg/m2)
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Blutende Diathese.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenmangel, unkontrolliertem Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis und Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Vorgeschichte einer Ozon- oder Dexmedetomidin-Allergie.
  • Nieren- und Lebererkrankung im Endstadium.
  • Vorgeschichte von entzündlichen Gelenken, Bindegewebserkrankungen, Verbrennungen, etwaigen lokalen Gewebekontrakturen und Vorgeschichte von Handgelenksverletzungen.
  • Patienten, die dem Ausfüllen der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerz- oder Nervenleitungsstudie vor und nach der Injektion nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Injektion von durchschnittlich 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin (70–100 Mikrogramm) (0,7–1 ml) plus 4 ml Lidocain-Injektion in der Nähe des Nervus medianus
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Injektion von durchschnittlich 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin (70–100 Mikrogramm) (0,7–1 ml) plus 4 ml Lidocain-Injektion in der Nähe des Nervus medianus.
Andere Namen:
  • Precedex®
Aktiver Komparator: Dexamethason
Mit der gleichen Technik erhalten die Patienten eine einzelne lokale Injektion von 5 ml (3 ml Lidocain (1 %) und 2 ml [8 mg] Dexamethason).
Arzneimittel: Dexamethason
Mit der gleichen Technik erhalten die Patienten eine einzelne lokale Injektion von 5 ml (3 ml Lidocain (1 %) und 2 ml [8 mg] Dexamethason).
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Ozon
Die Teilnehmer erhalten unter Verwendung einer 25 -g -Nadel eine einzige lokale Injektion von 4 ml Ozon (10 Mikrogramm/ml) plus bis 1 ml Lidocain (1%).
Arzneimittel: Ozon
Die Teilnehmer erhalten unter Verwendung einer 25 -g -Nadel eine einzige lokale Injektion von 4 ml Ozon (10 Mikrogramm/ml) plus bis 1 ml Lidocain (1%).
Andere Namen:
  • PubChem CID 24823

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analgetische Wirksamkeit und Verbesserung des Funktionsstatus der regionalen Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht

Die analgetische Wirksamkeit und Verbesserung des Funktionsstatus der regionalen Injektion von Dexmedetomidin, Ozon und Dexamethason beim Karpaltunnelsyndrom durch Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der Injektion.

VAS, das als wirksames Instrument zur Erkennung der Schmerzintensität verwendet wird, wird aufgezeichnet (0 bis 10). „0“ bedeutet kein Schmerz, „10“ schlimmster Schmerz, „1-3“ leichter Schmerz, „4-6“ mäßiger Schmerz und „7-“ 10 "starke Schmerzen.

Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht.
Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der mittleren motorischen Nervenleitungsstudie (NCS).
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht
Jeder Patient wird hinsichtlich elektrophysiologischer Veränderungen, der sensorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit in Millimeter/Sekunde und der distalen motorischen Latenz in Millisekunden zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht.
Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht
Auswertung der sensorischen Nervenleitungsstudie (NCS).
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht
Jeder Patient wird hinsichtlich elektrophysiologischer Veränderungen, sensorischer Nervenleitungsgeschwindigkeit in Millimeter/Sekunde und distaler motorischer Latenz in Millisekunden zu Beginn (vor der Injektion), in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion untersucht.
Jeder Patient wird zu Beginn (vor der Injektion) in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Injektionsdatum untersucht
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Injektion.
Bedarf an Analgetika (Dosis und Häufigkeit der oralen Paracetamol-Einnahme in den ersten 48 Stunden) nach der Injektion.
Erste 48 Stunden nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: MAHMOUD ELGEBALY, MD, Tanta faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36226/12/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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